Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asiatisk fase 2-studie for behandling av smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati

16. mars 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En asiatisk, fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og pregabalinkontrollert, dosefinnende studie av DS-5565 hos pasienter med smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DS-5565, sammenlignet med placebo, hos personer med smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Smertefull distal symmetrisk polynevropati
  • Gjennomsnittlig daglig smertescore er stor enn eller lik 4

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c større enn 9,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-5565 Lavdose
DS-5565 10mg/dag, administrert i 2 doser. Behandlingsperiode: 1 uke titrering og 6 uker fast dose.
Legemiddel: DS-5565
Orale tabletter administrert to ganger daglig
Eksperimentell: DS-5565 Mellomdose
DS-5565 20mg/dag, administrert i 2 doser. Behandlingsperiode: 1 uke titrering og 6 uker fast dose.
Legemiddel: DS-5565
Orale tabletter administrert to ganger daglig
Eksperimentell: DS-5565 høy dose
DS-5565 30mg/dag, administrert i 2 doser. Behandlingsperiode: 1 uke titrering og 6 uker fast dose.
Legemiddel: DS-5565
Orale tabletter administrert to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
DS-5565 placebo orale tabletter og pregabalin placebo orale kapsler administrert 2 ganger per dag.
Legemiddel: Placebo
DS-5565 placebo orale tabletter og pregabalin placebo orale kapsler administrert 2 ganger per dag
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin kapsler 300mg/dag administrert i 2 doser
Legemiddel: Pregabalin kapsler
Pregabalin orale kapsler 150 mg administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline blant deltakere som mottok DS5565 for smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati
Tidsramme: Baseline til uke 7 etter dose
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) ble målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]. Rangeringen var gjennomsnittlig over en 7-dagers periode og var basert på oppføringer i pasientenes daglige smertedagbøker. Større gjennomsnittlige endringer (forbedringer) i ADPS indikerte bedre resultater. En minimalt meningsfull effekt var en gjennomsnittlig reduksjon på minst 1,0 poeng [skala fra 0 til 10] versus placebo.
Baseline til uke 7 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kortform-McGill smerteskjema fra baseline blant deltakere som mottok DS5565 for smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati
Tidsramme: ved uke 7 etter dose

Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Visual Analog Scale (VAS) er rapportert. For VAS vurderte deltakerne smerteintensiteten på en 100 mm lang horisontal linje, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte.

Større gjennomsnittlige endringer (forbedringer) i SF-MPQ indikerte bedre resultater.
ved uke 7 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS5565-A-J202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere