Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатское исследование фазы 2 по лечению боли, связанной с диабетической периферической нейропатией

16 марта 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Азиатское, фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и прегабалин-контролируемое исследование по подбору дозы DS-5565 у пациентов с болью, связанной с диабетической периферической нейропатией

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности DS-5565 по сравнению с плацебо у субъектов с болью, связанной с диабетической периферической нейропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Болезненная дистальная симметричная полиневропатия
  • Среднесуточная оценка боли больше или равна 4

Критерий исключения:

  • HbA1c больше 9,0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-5565 Низкая доза
DS-5565 10 мг/сут в 2 приема. Период лечения: 1 неделя титрования и 6 недель фиксированной дозы.
Лекарство: ДС-5565
Таблетки для приема внутрь два раза в день
Экспериментальный: DS-5565 Средняя доза
DS-5565 20 мг/сут в 2 приема. Период лечения: 1 неделя титрования и 6 недель фиксированной дозы.
Лекарство: ДС-5565
Таблетки для приема внутрь два раза в день
Экспериментальный: DS-5565 Высокая доза
DS-5565 30 мг/сут в 2 приема. Период лечения: 1 неделя титрования и 6 недель фиксированной дозы.
Лекарство: ДС-5565
Таблетки для приема внутрь два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь DS-5565 и капсулы плацебо для приема внутрь прегабалина назначают 2 раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо для приема внутрь DS-5565 и капсулы плацебо для приема внутрь прегабалина 2 раза в день
Активный компаратор: Прегабалин
Капсулы прегабалина 300 мг/сут в 2 приема.
Лекарство: Капсулы прегабалина
Капсулы прегабалина по 150 мг 2 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем среди участников, получивших DS5565 для лечения боли, связанной с диабетической периферической нейропатией
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 7 после введения дозы
Среднее изменение средней ежедневной оценки боли (ADPS) измеряли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок (NRS; от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная возможная боль]. Оценка усреднялась за 7-дневный период и основывалась на записях в ежедневных дневниках боли пациентов. Большие средние изменения (улучшения) в ADPS указывали на лучшие результаты. Минимально значимым эффектом было среднее снижение не менее чем на 1,0 балла [шкала от 0 до 10] по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до недели 7 после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение краткой формы опросника McGill относительно боли по сравнению с исходным уровнем среди участников, получивших DS5565 для лечения боли, связанной с диабетической периферической нейропатией
Временное ограничение: на 7 неделе после введения дозы

Сообщается о визуальной аналоговой шкале (ВАШ) краткой формы Макгилловского опросника боли (SF-MPQ). Для ВАШ участники оценивали интенсивность боли по горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль.

Большие средние изменения (улучшения) в SF-MPQ указывали на лучшие результаты.
на 7 неделе после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS5565-A-J202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться