당뇨병성 말초 신경병증 관련 통증 치료를 위한 아시아 임상 2상 연구
2020년 3월 16일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증이 있는 환자에서 DS-5565에 대한 아시아인의 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 프레가발린 대조, 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 DS-5565의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 고통스러운 원위 대칭 다발신경병증
- 평균 일일 통증 점수는 4 이상입니다.
제외 기준:
- 9.0보다 큰 HbA1c
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-5565 저용량
DS-5565 10mg/일, 2회 투여.
치료 기간: 1주 적정 및 6주 고정 용량.
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1일 2회 경구 정제
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실험적: DS-5565 중간 용량
DS-5565 20mg/일, 2회 투여.
치료 기간: 1주 적정 및 6주 고정 용량.
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1일 2회 경구 정제
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실험적: DS-5565 고용량
DS-5565 30mg/일, 2회 투여.
치료 기간: 1주 적정 및 6주 고정 용량.
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1일 2회 경구 정제
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위약 비교기: 위약
DS-5565 위약 경구 정제 및 프레가발린 위약 경구 캡슐을 1일 2회 투여.
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DS-5565 위약 경구 정제 및 프레가발린 위약 경구 캡슐 1일 2회 투여
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활성 비교기: 프레가발린
프레가발린 캡슐 300mg/일 2회 투여
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Pregabalin 경구 캡슐 150mg 1일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증에 대해 DS5565를 받은 참가자의 기준선에서 평균 일일 통증 점수의 평균 변화
기간: 투여 후 7주까지 기준선
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평균 일일 통증 점수(ADPS)의 평균 변화는 11점 숫자 등급 척도(NRS; 0[통증 없음]에서 10[최악의 통증])를 사용하여 측정되었습니다.
등급은 7일 동안의 평균이며 환자의 일일 통증 일지 항목을 기반으로 합니다.
ADPS의 더 큰 평균 변화(개선)는 더 나은 결과를 나타냅니다.
최소한의 의미 있는 효과는 위약 대비 최소 1.0포인트[0에서 10까지의 척도]의 평균 감소였습니다.
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투여 후 7주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증에 대해 DS5565를 받은 참가자 중 기준선에서 Short Form-McGill 통증 설문지의 평균 변화
기간: 투여 후 7주차에
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SF-MPQ(Short Form-McGill Pain Questionnaire) 시각적 아날로그 척도(VAS)가 보고됩니다. VAS의 경우 참가자는 100mm 길이의 수평선에 통증 강도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가능한 최악의 통증입니다. SF-MPQ의 더 큰 평균 변화(개선)는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
투여 후 7주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS5565-A-J202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DS-5565에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.CMIC Co, Ltd. Japan완전한
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.Quintiles, Inc.; SRL Medisearch Inc.완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한섬유 근육통과 관련된 통증폴란드, 우크라이나, 독일, 스페인, 미국, 오스트리아, 포르투갈, 슬로베니아, 불가리아, 루마니아, 세르비아, 캐나다, 호주, 에스토니아, 러시아 연방, 뉴질랜드, 헝가리, 덴마크, 리투아니아, 슬로바키아, 남아프리카, 라트비아, 핀란드, 노르웨이, 영국, 체코, 푸에르토 리코, 프랑스, 칠레
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.완전한
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.Quintiles, Inc.; CMIC Co, Ltd. Japan; Quintiles Malaysia Sdn. Bhd.완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.Syneos Health완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.Syneos Health완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.Syneos Health완전한