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Estudo Asiático de Fase 2 para Tratamento da Dor Associada à Neuropatia Periférica Diabética

16 de março de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo asiático, de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e pregabalina, para determinação de dose do DS-5565 em pacientes com dor associada à neuropatia periférica diabética

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do DS-5565, em comparação com o placebo, em indivíduos com dor associada à neuropatia periférica diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Polineuropatia simétrica distal dolorosa
  • A pontuação média diária de dor é maior ou igual a 4

Critério de exclusão:

  • HbA1c maior que 9,0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-5565 Baixa Dose
DS-5565 10mg/dia, administrado em 2 doses. Período de tratamento: 1 semana de titulação e 6 semanas de dose fixa.
Medicamento: DS-5565
Comprimidos orais administrados duas vezes ao dia
Experimental: DS-5565 Dose Média
DS-5565 20mg/dia, administrado em 2 doses. Período de tratamento: 1 semana de titulação e 6 semanas de dose fixa.
Medicamento: DS-5565
Comprimidos orais administrados duas vezes ao dia
Experimental: DS-5565 Dose alta
DS-5565 30mg/dia, administrado em 2 doses. Período de tratamento: 1 semana de titulação e 6 semanas de dose fixa.
Medicamento: DS-5565
Comprimidos orais administrados duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
DS-5565 comprimidos orais de placebo e cápsulas orais de placebo de pregabalina administrados 2 vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
DS-5565 comprimidos orais de placebo e cápsulas orais de placebo de pregabalina administrados 2 vezes ao dia
Comparador Ativo: Pregabalina
Cápsulas de pregabalina 300mg/dia administradas em 2 doses
Medicamento: Cápsulas de pregabalina
Pregabalina cápsulas orais 150 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação média diária de dor desde a linha de base entre os participantes que receberam DS5565 para dor associada à neuropatia periférica diabética
Prazo: Linha de base até a semana 7 pós-dose
A mudança média na pontuação média diária de dor (ADPS) foi medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]. A classificação foi calculada em média durante um período de 7 dias e foi baseada em entradas nos diários diários de dor dos pacientes. Maiores mudanças médias (melhorias) em ADPS indicaram melhores resultados. Um efeito minimamente significativo foi uma diminuição média de pelo menos 1,0 ponto [escala de 0 a 10] versus placebo.
Linha de base até a semana 7 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no questionário de dor de forma curta-McGill da linha de base entre os participantes que receberam DS5565 para dor associada à neuropatia periférica diabética
Prazo: na Semana 7 pós-dose

O Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Visual Analog Scale (VAS) é relatado. Para a VAS, os participantes classificaram a intensidade da dor em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = a pior dor possível.

Maiores mudanças médias (melhorias) no SF-MPQ indicaram melhores resultados.
na Semana 7 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS5565-A-J202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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