Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatyckie badanie fazy 2 dotyczące leczenia bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Azjatyckie, faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i pregabaliną badanie mające na celu ustalenie dawki DS-5565 u pacjentów z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DS-5565 w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Bolesna dystalna symetryczna polineuropatia
  • Średnia dzienna ocena bólu jest większa lub równa 4

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c powyżej 9,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka DS-5565
DS-5565 10mg/dzień, podawane w 2 dawkach. Okres leczenia: 1 tydzień zwiększania dawki i 6 tygodni stałej dawki.
Lek: DS-5565
Tabletki doustne podawane dwa razy dziennie
Eksperymentalny: DS-5565 Średnia dawka
DS-5565 20mg/dzień, podawane w 2 dawkach. Okres leczenia: 1 tydzień zwiększania dawki i 6 tygodni stałej dawki.
Lek: DS-5565
Tabletki doustne podawane dwa razy dziennie
Eksperymentalny: DS-5565 Wysoka dawka
DS-5565 30mg/dzień, podawane w 2 dawkach. Okres leczenia: 1 tydzień zwiększania dawki i 6 tygodni stałej dawki.
Lek: DS-5565
Tabletki doustne podawane dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
DS-5565 placebo tabletki doustne i pregabalina placebo kapsułki doustne podawane 2 razy dziennie.
Lek: Placebo
DS-5565 placebo tabletki doustne i pregabalina placebo kapsułki doustne podawane 2 razy dziennie
Aktywny komparator: Pregabalina
Kapsułki Pregabaliny 300mg/dzień podawane w 2 dawkach
Lek: Kapsułki pregabaliny
Kapsułki doustne Pregabaliny 150 mg podawane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniej dziennej punktacji bólu od wartości początkowej wśród uczestników, którzy otrzymali DS5565 z powodu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 7 po podaniu dawki
Średnią zmianę średniej dziennej oceny bólu (ADPS) mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]. Ocena była uśredniona w okresie 7 dni i opierała się na wpisach w codziennych dzienniczkach bólu pacjentów. Większe średnie zmiany (poprawy) w ADPS wskazywały na lepsze wyniki. Minimalnie znaczącym efektem był średni spadek o co najmniej 1,0 punkt [skala od 0 do 10] w porównaniu z placebo.
Wartość początkowa do tygodnia 7 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skróconym kwestionariuszu bólu McGill od punktu początkowego wśród uczestników, którzy otrzymali DS5565 z powodu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową
Ramy czasowe: w 7. tygodniu po podaniu

Podano Kwestionariusz Bólu Krótka Forma-McGill (SF-MPQ) Wizualna Skala Analogowa (VAS). W przypadku VAS uczestnicy oceniali intensywność bólu na linii poziomej o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból.

Większe średnie zmiany (poprawy) w SF-MPQ wskazywały na lepsze wyniki.
w 7. tygodniu po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS5565-A-J202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj