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Asiatische Phase-2-Studie zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

16. März 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine asiatische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Pregabalin-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 von DS-5565 bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DS-5565 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Schmerzhafte distale symmetrische Polyneuropathie
  • Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert ist größer oder gleich 4

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c größer als 9,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-5565 Niedrige Dosis
DS-5565 10 mg/Tag, verabreicht in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 1 Woche Titration und 6 Wochen Fixdosis.
Arzneimittel: DS-5565
Orale Tabletten werden zweimal täglich verabreicht
Experimental: DS-5565 Mittlere Dosis
DS-5565 20 mg/Tag, verabreicht in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 1 Woche Titration und 6 Wochen Fixdosis.
Arzneimittel: DS-5565
Orale Tabletten werden zweimal täglich verabreicht
Experimental: DS-5565 Hochdosis
DS-5565 30 mg/Tag, verabreicht in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 1 Woche Titration und 6 Wochen Fixdosis.
Arzneimittel: DS-5565
Orale Tabletten werden zweimal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
DS-5565 orale Placebo-Tabletten und orale Pregabalin-Placebo-Kapseln, die 2-mal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
DS-5565 orale Placebo-Tabletten und orale Pregabalin-Placebo-Kapseln, die 2-mal täglich verabreicht werden
Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin-Kapseln 300 mg/Tag, verabreicht in 2 Dosen
Arzneimittel: Pregabalin-Kapseln
Pregabalin-Kapseln zum Einnehmen 150 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die DS5565 für Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7 nach der Einnahme
Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) wurde anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen (NRS; 0 [kein Schmerz] bis 10 [stmöglichster Schmerz]. Die Bewertung wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen gemittelt und basierte auf Einträgen in den täglichen Schmerztagebüchern der Patienten. Größere mittlere Veränderungen (Verbesserungen) von ADPS zeigten bessere Ergebnisse an. Ein minimal bedeutsamer Effekt war eine mittlere Abnahme von mindestens 1,0 Punkt [Skala von 0 bis 10] gegenüber Placebo.
Baseline bis Woche 7 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens gegenüber dem Ausgangswert unter Teilnehmern, die DS5565 für Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie erhielten
Zeitfenster: in Woche 7 nach der Einnahme

Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) Visuelle Analogskala (VAS) wird berichtet. Für VAS bewerteten die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einer 100 mm langen horizontalen Linie, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz.

Größere mittlere Veränderungen (Verbesserungen) in SF-MPQ zeigten bessere Ergebnisse an.
in Woche 7 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5565-A-J202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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