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Studio asiatico di fase 2 per il trattamento del dolore associato alla neuropatia periferica diabetica

16 marzo 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio asiatico, di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e pregabalin, per determinare la dose di DS-5565 in pazienti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di DS-5565, rispetto al placebo, in soggetti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Polineuropatia simmetrica distale dolorosa
  • Il punteggio medio giornaliero del dolore è maggiore o uguale a 4

Criteri di esclusione:

  • HbA1c maggiore di 9,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-5565 Basso dosaggio
DS-5565 10 mg/giorno, somministrato in 2 dosi. Periodo di trattamento: 1 settimana di titolazione e 6 settimane di dose fissa.
Droga: DS-5565
Compresse orali somministrate due volte al giorno
Sperimentale: DS-5565 Dose media
DS-5565 20 mg/giorno, somministrato in 2 dosi. Periodo di trattamento: 1 settimana di titolazione e 6 settimane di dose fissa.
Droga: DS-5565
Compresse orali somministrate due volte al giorno
Sperimentale: DS-5565 Dose elevata
DS-5565 30 mg/giorno, somministrato in 2 dosi. Periodo di trattamento: 1 settimana di titolazione e 6 settimane di dose fissa.
Droga: DS-5565
Compresse orali somministrate due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
DS-5565 compresse orali placebo e capsule orali placebo pregabalin somministrate 2 volte al giorno.
Droga: Placebo
DS-5565 compresse orali placebo e capsule orali placebo pregabalin somministrate 2 volte al giorno
Comparatore attivo: Pregabalin
Pregabalin capsule 300 mg/die somministrate in 2 dosi
Droga: Capsule di pregabalin
Pregabalin capsule orali 150 mg somministrate due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio medio giornaliero del dolore rispetto al basale tra i partecipanti che hanno ricevuto DS5565 per il dolore associato alla neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7 postdose
La variazione media del punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile]. La valutazione era in media su un periodo di 7 giorni e si basava sulle voci nei diari quotidiani del dolore dei pazienti. Maggiori cambiamenti medi (miglioramenti) nell'ADPS hanno indicato risultati migliori. Un effetto minimamente significativo è stata una diminuzione media di almeno 1,0 punti [scala da 0 a 10] rispetto al placebo.
Dal basale alla settimana 7 postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel questionario sul dolore in forma breve-McGill rispetto al basale tra i partecipanti che hanno ricevuto DS5565 per il dolore associato alla neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: alla settimana 7 dopo la somministrazione

Viene riportato lo Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Visual Analog Scale (VAS). Per la VAS, i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su una linea orizzontale lunga 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = il peggior dolore possibile.

Maggiori cambiamenti medi (miglioramenti) in SF-MPQ hanno indicato risultati migliori.
alla settimana 7 dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS5565-A-J202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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