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Étude asiatique de phase 2 pour le traitement de la douleur associée à la neuropathie diabétique périphérique

16 mars 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude asiatique, de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et prégabaline, de recherche de dose du DS-5565 chez des patients souffrant de douleur associée à une neuropathie périphérique diabétique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du DS-5565, par rapport à un placebo, chez des sujets souffrant de douleur associée à une neuropathie périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Polyneuropathie symétrique distale douloureuse
  • Le score de douleur quotidien moyen est supérieur ou égal à 4

Critère d'exclusion:

  • HbA1c supérieure à 9,0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-5565 Faible dose
DS-5565 10 mg/jour, administré en 2 doses. Durée du traitement : 1 semaine de titration et 6 semaines de dose fixe.
Médicament: DS-5565
Comprimés oraux administrés deux fois par jour
Expérimental: DS-5565 Dose moyenne
DS-5565 20 mg/jour, administré en 2 doses. Durée du traitement : 1 semaine de titration et 6 semaines de dose fixe.
Médicament: DS-5565
Comprimés oraux administrés deux fois par jour
Expérimental: DS-5565 Haute dose
DS-5565 30 mg/jour, administré en 2 doses. Durée du traitement : 1 semaine de titration et 6 semaines de dose fixe.
Médicament: DS-5565
Comprimés oraux administrés deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés oraux placebo DS-5565 et capsules orales placebo de prégabaline administrés 2 fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux placebo DS-5565 et gélules orales placebo de prégabaline administrées 2 fois par jour
Comparateur actif: Prégabaline
Gélules de Prégabaline 300mg/jour administrées en 2 prises
Médicament: Gélules de prégabaline
Gélules orales de prégabaline 150 mg administrées deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de douleur quotidien moyen par rapport au départ parmi les participants ayant reçu le DS5565 pour la douleur associée à la neuropathie périphérique diabétique
Délai: De la ligne de base à la semaine 7 après la dose
La variation moyenne du score moyen quotidien de douleur (ADPS) a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur possible]. La note moyenne sur une période de 7 jours et était basée sur les entrées dans les journaux quotidiens de la douleur des patients. Des changements moyens plus importants (améliorations) de l'ADPS ont indiqué de meilleurs résultats. Un effet peu significatif était une diminution moyenne d'au moins 1,0 point [échelle de 0 à 10] par rapport au placebo.
De la ligne de base à la semaine 7 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill par rapport au départ parmi les participants ayant reçu le DS5565 pour la douleur associée à la neuropathie périphérique diabétique
Délai: à la semaine 7 après la dose

L'échelle visuelle analogique (EVA) du Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) est rapportée. Pour l'EVA, les participants ont évalué l'intensité de la douleur sur une ligne horizontale de 100 mm de long, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = pire douleur possible.

Des changements moyens plus importants (améliorations) dans SF-MPQ ont indiqué de meilleurs résultats.
à la semaine 7 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS5565-A-J202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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