Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie fáze 2 pro léčbu bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií

16. března 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Asijská, 2. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pregabalinem kontrolovaná studie DS-5565 s vyhledáním dávky u pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost DS-5565 ve srovnání s placebem u subjektů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Bolestivá distální symetrická polyneuropatie
  • Průměrné denní skóre bolesti je větší nebo rovno 4

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c vyšší než 9,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-5565 Nízká dávka
DS-5565 10 mg/den, podávaný ve 2 dávkách. Doba léčby: 1 týden titrace a 6 týdnů fixní dávky.
Lék: DS-5565
Perorální tablety podávané dvakrát denně
Experimentální: DS-5565 Střední dávka
DS-5565 20 mg/den, podávaný ve 2 dávkách. Doba léčby: 1 týden titrace a 6 týdnů fixní dávky.
Lék: DS-5565
Perorální tablety podávané dvakrát denně
Experimentální: DS-5565 Vysoká dávka
DS-5565 30 mg/den, podávaný ve 2 dávkách. Doba léčby: 1 týden titrace a 6 týdnů fixní dávky.
Lék: DS-5565
Perorální tablety podávané dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
DS-5565 placebo perorální tablety a pregabalinové placebo perorální kapsle podávané 2krát denně.
Lék: Placebo
DS-5565 placebo perorální tablety a pregabalinové placebo perorální kapsle podávané 2krát denně
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin tobolky 300 mg/den podávané ve 2 dávkách
Lék: Pregabalinové kapsle
Pregabalin perorální tobolky 150 mg podávané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty mezi účastníky, kteří dostali DS5565 pro bolest spojenou s diabetickou periferní neuropatií
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne po dávce
Průměrná změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) byla měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest]. Hodnocení bylo zprůměrováno za 7denní období a bylo založeno na záznamech v denních denících pacientů o bolesti. Větší průměrné změny (zlepšení) v ADPS naznačovaly lepší výsledky. Minimálně významný účinek byl průměrný pokles alespoň o 1,0 bodu [škála 0 až 10] oproti placebu.
Výchozí stav do 7. týdne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v dotazníku Short Form-McGill Pain od výchozího stavu mezi účastníky, kteří dostali DS5565 pro bolest spojenou s diabetickou periferní neuropatií
Časové okno: v týdnu 7 po dávce

Je uvedena vizuální analogová škála (VAS) Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Pro VAS účastníci hodnotili intenzitu bolesti na 100 mm dlouhé horizontální linii, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.

Větší průměrné změny (zlepšení) v SF-MPQ naznačovaly lepší výsledky.
v týdnu 7 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS5565-A-J202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude společnost Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na DS-5565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit