Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasian vaiheen 2 tutkimus diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun hoitoon

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Aasialainen, vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja pregabaliinikontrolloitu, DS-5565:n annoksenmääritystutkimus potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DS-5565:n tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Kivulias distaalinen symmetrinen polyneuropatia
  • Keskimääräinen päivittäinen kipupiste on suuri tai yhtä suuri kuin 4

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c suurempi kuin 9,0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-5565 Pieni annos
DS-5565 10 mg/vrk, annettuna 2 annoksena. Hoitojakso: 1 viikon titraus ja 6 viikon kiinteä annos.
Lääke: DS-5565
Suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä
Kokeellinen: DS-5565 Keskiannos
DS-5565 20 mg/vrk, annettuna 2 annoksena. Hoitojakso: 1 viikon titraus ja 6 viikon kiinteä annos.
Lääke: DS-5565
Suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä
Kokeellinen: DS-5565 suuri annos
DS-5565 30 mg/vrk, annettuna 2 annoksena. Hoitojakso: 1 viikon titraus ja 6 viikon kiinteä annos.
Lääke: DS-5565
Suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
DS-5565 plasebo oraaliset tabletit ja pregabaliini lumelääke oraaliset kapselit 2 kertaa päivässä.
Lääke: Plasebo
DS-5565 lumelääke tabletit ja oraaliset pregabaliini lumelääkekapselit 2 kertaa päivässä
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliinikapselit 300 mg/vrk 2 annoksena
Lääke: Pregabaliinikapselit
Pregabaliini oraalikapselit 150 mg kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta potilailla, jotka saivat DS5565:n diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 7 annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]). Arvosana oli 7 päivän keskiarvo ja se perustui potilaiden päivittäisiin kipupäiväkirjoihin. Suuremmat keskimääräiset muutokset (parannukset) ADPS:ssä osoittivat parempia tuloksia. Vähintään merkityksellinen vaikutus oli keskimäärin vähintään 1,0 pisteen lasku [asteikolla 0-10] lumelääkkeeseen verrattuna.
Lähtötilanne viikolle 7 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lyhyen muodon McGill-kipukyselyssä lähtötasosta niiden osallistujien keskuudessa, jotka saivat DS5565:n diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvään kipuun
Aikaikkuna: viikolla 7 annoksen jälkeen

Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Visual Analog Scale (VAS) on raportoitu. VAS:n osalta osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden 100 mm:n pituisella vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu.

Suuremmat keskimääräiset muutokset (parannukset) SF-MPQ:ssa osoittivat parempia tuloksia.
viikolla 7 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS5565-A-J202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa