此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第二部分:西班牙裔乳腺癌幸存者的锻炼

2026年6月11日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项研究的目的是测试专为西班牙裔乳腺癌幸存者设计的锻炼计划。 研究人员希望了解促进锻炼的最有效策略。

研究概览

详细说明

研究总结:

如果发现您有资格参加这项研究,您将在 MD 安德森的行为研究治疗中心 (BRTC) 进行 2 次访问以完成健康测试和问卷调查。 在您第一次访问 BRTC 的前一周,您将在家中佩戴加速度计。 加速度计是白天戴在腰上的小型设备。 它记录了您的活跃程度。 加速度计将邮寄给您或由工作人员提前在诊所交给您。 您将在第一次访问 BRTC 时携带加速度计。 这将在您的后续评估访问结束前重复。 访问应持续约 2 小时 30 分钟。 您将被要求每周在家锻炼 3-5 次,持续 16 周,每次至少 30 分钟。 每个月还将邀请您参加集体炼功活动。 您应该至少参加其中的 2 场会议。 邀请一位家庭成员或朋友与您一起参加小组会议。 跟进访问后六 (3) 个月,您将完成跟进调查问卷。

考察访问:

在基线(第一次)就诊时,将测量您的血压、心率、身高和体重。 将测量您的腰围和臀围。 将在您的手臂后部、臀部上方和大腿上使用测量皮肤厚度的工具。 将您的手臂放在用于测量手臂体积的工具中来测量您的手臂。

您将完成有关您的人口统计信息(例如您的年龄)、病史、您可能正在服用的任何药物、您目前的身体活动水平、您的生活质量以及您的环境和锻炼(例如您看到多少人每天锻炼)。 完成问卷大约需要 35 分钟。 您可以在签署知情同意书时或首次就诊时完成这些问卷。

将在您的基线期间抽血(约 1.5 汤匙),并在您禁食 12 小时(除了水以外没有吃或喝的东西)后的 4 个月访视中抽血。 这些样本将被储存起来,以备将来对生物标志物进行测试。 生物标志物存在于血液中,可能与患乳腺癌的风险有关。

您将完成体能测试以测量您的力量、柔韧性、平衡能力和有氧能力(运动时呼吸空气的效率)。

对于强度测试,您将拉动连接到传感器的杆,该传感器显示您使用了多少力。 您将尽可能用力拉动杠铃 3 秒钟。 你将有至少 10 秒的休息时间。 您将通过拉力来测量您的手臂、肩膀和上半身的力量。 要测量您的手和前臂肌肉力量,您需要在手动工具上挤压和松开您的手。 为测量您的腿部力量,您将在 30 秒内尽可能多次地在椅子上站立和坐回。 您将看到如何进行这些测试中的每一项。

为灵活起见,您将执行“坐姿伸手”测试和“站立伸手”测试。 您的臀部和下背部柔韧性将使用“坐姿伸展”柔韧性箱进行测量。 您将坐在地板上,双脚放在箱子的边缘。 3 次不同的时间,您将双手尽可能向前伸。 最远的范围将衡量您的下半身柔韧性。 为了测量您的上半身柔韧性,您将进行“站立和伸展”测试。 您将站在墙边,手臂向前伸展。 然后你会尽可能地向前伸展,而不是让你的脚离开地面。 向前伸展的距离将衡量您上半身的柔韧性。 将通过要求您用拇指朝上向上抬起手臂来测量手臂的运动范围。 这将在您身边和面前完成。

对于有氧测试,您将被要求在跑步机上行走。 在您运动之前,您将进行心电图 (ECG) 检查您的心脏功能,并测量您的心率和血压。 将为您戴上鼻夹和喉舌。 在锻炼期间,您将获得心电图。 您的血压也将每隔几分钟测量一次。 系统会多次要求您指出衡量您整体努力水平的量表。 您将在跑步机上以越来越快的速度和倾斜度(山坡)行走,直到您达到最大心率的 85% 左右。 届时,跑步机将减慢速度,您将被允许缓慢行走并恢复。 您可以随时要求停止跑步机。 进行此测试的目的是了解您的身体对强度高于研究期间建议您独自锻炼时的高强度锻炼的反应。 您将被要求进行 6 分钟的步行测试作为热身。 该测试测量的是您在平坦、坚硬的表面上快速行走 6 分钟的距离。

在计划结束时(大约第 16 周),将在后续访问期间重复所有基线健康测试。 在后续访问中,您还将被要求完成一份反馈调查问卷,并且您将接受采访以了解您对时事通讯的反馈。 这将有助于研究人员设计未来的研究。 完成问卷和访谈大约需要 15 分钟。 您还将被要求在后续访问中回答一份食品问卷。 该调查问卷将包括有关您过去一年的日常食物摄入量的问题。 完成这份问卷大约需要一个小时。

学习小组:

在完成基线健身测试和问卷调查后,您将被随机分配(如同掷硬币一样)到 3 个研究组中的 1 个。 第 1 组和第 2 组将获得个性化的锻炼计划,与研究人员有相同数量的接触,并收到有关锻炼的书面材料。 各组之间的唯一区别是他们将获得不同的书面材料。 第 3 组将是“候补名单”组,他们在 16 周评估后选择参加锻炼计划。 运动4个月后,他们将重复上述所有后续测试,并收到运动建议和所有干预材料。 您将有均等的机会被分配到三个组中的一个。 您会知道自己是在等候名单组 (3) 中,还是在练习组之一(1 或 2)中,但如果您在练习组中,则不知道是哪一个。

锻炼计划:

根据体能测试的结果,将为您制定特定的锻炼计划。 综合计划将包括在家中完成的有氧(心血管)训练、力量训练和柔韧性训练。 将赠送一套电阻管供您在家中保管和使用。 您还将获得包含该练习的小册子和 DVD 视频。 如果您愿意,在复诊后,会给您一个长期建议的锻炼计划。

您将获得一份锻炼日志,以跟踪您的锻炼情况。 您还将被要求每周填写一份问卷,询问您的身体活动水平。 完成问卷大约需要 5 分钟。 每个月,您都会被要求填写一份关于您可能有过的任何肿胀的问卷。 完成此问卷大约需要 5 分钟。 每个月,您将用邮资已付的信封将填妥的问卷和练习日志邮寄给研究人员,该信封将提供给您。

通讯和研究联系人:

每 2 周,您将收到一份关于与锻炼相关的不同主题的时事通讯。 其中一份时事通讯将与健康饮食有关。 各组的材料措辞会有所不同,但总体主题是相同的。 研究人员大约每 2 周会打电话给您,以检查您是否已收到材料以及是否已将到期的材料寄回。 通话时间不应超过 15 分钟。 但是,您可以随时使用提供给您的联系信息向研究人员询问有关该计划的任何问题。

跟进问卷:

随访 3 个月后,将邮寄或通过电话提供一包关于您的身体活动和生活质量的随访调查问卷。 问卷包将与邮资已付的回邮信封一起邮寄。 完成问卷大约需要 10 分钟。 研究人员会打电话给您,确认您已收到并鼓励您完成它。 如果您前来 MD 安德森进行任何预约,您将亲自收到包裹。

学习时间:

完成后续问卷后,您的研究参与将结束。 如果您受伤、不符合资格(例如,如果您需要接受治疗)或如果研究人员认为这符合您的最大利益,您的研究参与可能会提前停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Juan、波多黎各、00936
        • University of Puerto Rico
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 是女性并且年满 21 岁。 (试点测试和预测试标准)
  2. 自我报告的墨西哥裔美国人(对于墨西哥裔美国人参与者)或波多黎各人。 (试点测试和预测试标准)
  3. 乳腺癌病史(浸润性或导管原位癌)。 (仅限试点测试标准)
  4. 治疗后至少 3 个月(手术、化疗、放疗)。 (仅限试点测试标准)
  5. 不符合当前推荐的身体活动指南。 (试点测试和预测试标准)
  6. 能够读/写英语或西班牙语。 (试点测试和预测试标准)
  7. 居住在得克萨斯州哈里斯县或波多黎各圣胡安的邻近县或大都市区之一。 (试点测试和预测试标准)
  8. 能够提供知情同意。 (试点测试和预测试标准)
  9. 以人、地点和时间为导向。 (试点测试和预测试标准)

排除标准:

  1. 目前正在接受赫赛汀或非激素治疗癌症(允许激素治疗)。 (试点测试和预测试标准)
  2. 存在任何美国运动医学学院对运动试验的绝对禁忌症:(最近静息心电图的显着变化表明明显缺血、近期心肌梗塞(2 天内)或其他急性心脏事件;不稳定型心绞痛;不受控制的心律失常导致症状或血流动力学损害;症状性严重主动脉瓣狭窄;未控制的症状性心力衰竭;急性肺栓塞或肺梗塞;急性心肌炎或心包炎;疑似或已知夹层动脉瘤急性全身感染,伴有发热、全身酸痛或淋巴腺肿大)。 (试点测试和预测试标准)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:文化相关资料组
患者将随机接受适应文化的 AI 材料或非适应文化的 SI 材料。 干预材料将每 2 周邮寄给患者一次。 根据体能测试的结果,将提出具体的锻炼计划。 研究人员大约每 2 周会打电话来检查材料是否已收到以及是否已寄回到期的材料。 通话时间不应超过 15 分钟。 随访 6 个月后,将邮寄或通过电话提供一包关于身体活动和生活质量的随访问卷。 问卷包将与邮资已付的回邮信封一起邮寄。 完成问卷大约需要 10 分钟。
完成体能测试以测量力量、灵活性、平衡性和有氧能力。 在计划结束时(大约第 16 周),将在后续访问期间重复所有基线健康测试。
在基线访视时,完成有关人口统计信息的调查问卷大约需要 35 分钟。 随访 6 个月后,将邮寄或通过电话提供一包关于身体活动和生活质量的随访问卷。 完成这些问卷大约需要 10 分钟。 还要求患者每周填写一份问卷,询问身体活动水平。 完成问卷大约需要 5 分钟。
其他名称:
  • 调查
锻炼计划将根据使用 ACSM 指南的基线健身评估和个人病史的结果进行个性化设置。 对于阻力和柔韧性练习,每位患者在开始该计划之前都会收到一份运动处方和指导课程。 邀请与家庭成员一起参加每月一次的小组练习。 阻力管、计步器、练习本和家庭使用视频。
适应文化的 AI 材料或非文化干预材料将每 2 周邮寄给患者一次。 7 个主题会议是:入门;目标设定;有效能量平衡;获得自信;发现障碍;衰退、复发、崩溃;以及继续保持活跃。
实验性的:非文化相关资料组
患者将随机接受适应文化的 AI 材料或非适应文化的 SI 材料。 干预材料将每 2 周邮寄给患者一次。 根据体能测试的结果,将提出具体的锻炼计划。 研究人员将大约每 2 周打电话一次,以检查材料是否已收到以及是否已寄回到期的材料。 通话时间不应超过 15 分钟。 随访 6 个月后,将邮寄或通过电话提供一包关于身体活动和生活质量的随访问卷。 问卷包将与邮资已付的回邮信封一起邮寄。 完成问卷大约需要 10 分钟。
完成体能测试以测量力量、灵活性、平衡性和有氧能力。 在计划结束时(大约第 16 周),将在后续访问期间重复所有基线健康测试。
在基线访视时,完成有关人口统计信息的调查问卷大约需要 35 分钟。 随访 6 个月后,将邮寄或通过电话提供一包关于身体活动和生活质量的随访问卷。 完成这些问卷大约需要 10 分钟。 还要求患者每周填写一份问卷,询问身体活动水平。 完成问卷大约需要 5 分钟。
其他名称:
  • 调查
锻炼计划将根据使用 ACSM 指南的基线健身评估和个人病史的结果进行个性化设置。 对于阻力和柔韧性练习,每位患者在开始该计划之前都会收到一份运动处方和指导课程。 邀请与家庭成员一起参加每月一次的小组练习。 阻力管、计步器、练习本和家庭使用视频。
适应文化的 AI 材料或非文化干预材料将每 2 周邮寄给患者一次。 7 个主题会议是:入门;目标设定;有效能量平衡;获得自信;发现障碍;衰退、复发、崩溃;以及继续保持活跃。
有源比较器:候补组
患者可以在 16 周评估后选择参加锻炼计划。 经过4个月的锻炼,所有的后续测试都重复了。 然后给出运动建议,以及所有的干预材料。
完成体能测试以测量力量、灵活性、平衡性和有氧能力。 在计划结束时(大约第 16 周),将在后续访问期间重复所有基线健康测试。
在基线访视时,完成有关人口统计信息的调查问卷大约需要 35 分钟。 随访 6 个月后,将邮寄或通过电话提供一包关于身体活动和生活质量的随访问卷。 完成这些问卷大约需要 10 分钟。 还要求患者每周填写一份问卷,询问身体活动水平。 完成问卷大约需要 5 分钟。
其他名称:
  • 调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动行为和能量消耗的变化
大体时间:6个月
通过 IPAQ 评分评估的运动频率测量的运动行为。 多元线性回归用于测试调整相关协变量的组之间变化的差异,例如基线活动水平(IPAQ 分数)和 BMI。 还对运动行为的每周变化进行了线性混合模型分析。 连续得分(MET 分钟/周)用作主要身体活动结果,在基线和随访时测量。 使用运动日志测量合规性,运动日志将记录阻力运动和计步器步数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为锻炼干预对生物标志物的影响
大体时间:16周
在基线和禁食 12 小时后的 4 个月访视时采集血液(约 1.5 汤匙)。 血液将被处理和储存用于以后的生物标志物分析——身体肥胖、性激素结合球蛋白、雌二醇、脂肪因子(脂联素、瘦素、抵抗素)、细胞因子(TNF、CRP、IL-6)。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Basen-Engquist, PHD, BA, MPH、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月7日

初级完成 (估计的)

2028年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2011年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月3日

首次发布 (估计的)

2012年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅