- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01504789
Del II: Träning i spansktalande bröstcanceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiesammanfattning:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att komma in för 2 besök för att fylla i konditionstestning och frågeformulär på Behavioral Research Treatment Center (BRTC) vid MD Anderson. Under veckan innan ditt första besök på BRTC kommer du att bära en accelerometer hemma. En accelerometer är en liten enhet som du bär på midjan under dagen. Den registrerar hur aktiv du är. Accelerometern kommer att skickas till dig eller ges till dig på kliniken i förväg av en personalmedlem. Du kommer att ta med dig accelerometern till ditt första besök på BRTC. Detta kommer att upprepas i slutet innan ditt uppföljande bedömningsbesök. Besöken bör pågå ca 2 timmar och 30 minuter. Du kommer att bli ombedd att träna cirka 3-5 gånger varje vecka i 16 veckor hemma i minst 30 minuter. Du kommer också att bjudas in till gruppträningspass varje månad. Du bör delta i minst 2 av dessa sessioner. En familjemedlem eller vän är inbjuden att delta i gruppsessionerna med dig. Sex (3) månader efter uppföljningsbesöket kommer du att fylla i uppföljande frågeformulär.
Studiebesök:
Vid baslinjebesöket (första) kommer ditt blodtryck, hjärtfrekvens, längd och vikt att mätas. Din midja och höft kommer att mätas. Ett verktyg som mäter din hudtjocklek kommer att användas på baksidan av armen, ovanför höften och på låret. Dina armar kommer att mätas genom att placera din arm i ett verktyg som används för att mäta armvolymen.
Du kommer att fylla i frågeformulär om din demografiska information (som din ålder), medicinska historia, eventuella droger du tar, din nuvarande nivå av fysisk aktivitet, din livskvalitet och din miljö och träning (som hur många människor du träffar) tränar dagligen). Frågeformulären bör ta cirka 35 minuter att fylla i. Du kan fylla i dessa frågeformulär antingen när du undertecknar formuläret för informerat samtycke eller vid ditt första besök.
Blod (cirka 1½ matsked) kommer att tas under din baslinje och 4-månadersbesök efter att du fastat (har inget att äta eller dricka utom vatten) i 12 timmar. Dessa prover kommer att lagras för framtida testning på biomarkörer. Biomarkörer finns i blodet och kan vara relaterade till bröstcancerrisk.
Du kommer att genomföra konditionstester för att mäta din styrka, flexibilitet, balans och aeroba kapacitet (hur effektivt du andas in luft medan du tränar).
För styrketesterna kommer du att dra i en stång som är kopplad till en sensor som visar hur mycket kraft du använder. Du kommer att dra i stången så hårt du kan i 3 sekunder. Du kommer att ha minst 10 sekunders vila mellan försöken. Du kommer att göra drag för att mäta styrkan i dina armar, axlar och överkropp. För att mäta din hand- och underarmsmuskelstyrka, kommer du att klämma och släppa din hand på ett handverktyg. För att mäta din benstyrka kommer du att stå och sitta tillbaka i en stol så många gånger du kan på 30 sekunder. Du kommer att visas hur du gör vart och ett av dessa test.
För flexibilitet kommer du att utföra ett "sitta-och-räcka"-test och ett "stå-och-räcka"-test. Din höft- och ländryggsflexibilitet kommer att mätas med hjälp av en "sit-and-reach"-flexibilitetslåda. Du kommer att sitta på golvet med fötterna placerade på kanten av lådan. Du kommer att sträcka dig framåt med händerna så långt som möjligt 3 olika gånger. Den längsta räckvidden kommer att mäta din underkroppsflexibilitet. För att mäta din överkroppsflexibilitet kommer du att göra ett "stå och nå"-test. Du kommer att stå bredvid en vägg med armen sträckt framåt. Då kommer du att sträcka dig framåt så långt som möjligt utan att fötterna lyfts från marken. Avståndet som nås framåt kommer att vara måttet på din överkroppsflexibilitet. Rörelseomfånget för din arm kommer att mätas genom att be dig lyfta armen uppåt med tummen uppåt. Detta kommer att göras på sidan och framför dig.
För aerob testning kommer du att bli ombedd att gå på ett löpband. Innan du tränar kommer du att ta ett elektrokardiogram (EKG) för att kontrollera din hjärtfunktion och din puls och ditt blodtryck kommer att mätas. En näsklämma och ett munstycke sätts på dig. Under träningen får du ett EKG. Ditt blodtryck kommer också att mätas med några minuters mellanrum. Du kommer vid flera tillfällen att bli ombedd att peka på en skala som mäter din totala ansträngningsnivå. Du kommer att gå på löpbandet i ökande hastigheter och lutningar (backar) tills du når en punkt på cirka 85 procent av din maxpuls. Vid den tidpunkten kommer löpbandet att saktas ner och du kommer att få gå långsamt och återhämta dig. Du kan när som helst be att få stoppa löpbandet. Anledningen till att du gör det här testet är att se hur din kropp reagerar på hård träning med en högre intensitet än vad som kommer att rekommenderas för dig under studien när du ska träna på egen hand. Du kommer att bli ombedd att utföra ett 6-minuters gångtest som uppvärmning. Detta test mäter avståndet som du kan gå snabbt på en plan, hård yta i 6 minuter.
Alla baslinjekonditionstester kommer att upprepas i slutet av programmet (ungefär den 16:e veckan) under ett uppföljande besök. Vid uppföljningsbesöket kommer du också att bli ombedd att fylla i ett feedbackenkät och du kommer att intervjuas för din feedback på nyhetsbreven. Detta kommer att hjälpa forskare att utforma framtida forskningsstudier. Enkäten och intervjun bör ta cirka 15 minuter att fylla i. Du kommer också att bli ombedd att svara på en matenkät vid uppföljningsbesöket. Detta frågeformulär kommer att innehålla frågor om ditt vanliga matintag under det senaste året. Det kommer att ta ungefär en timme att fylla i detta frågeformulär.
Studiegrupper:
Efter dina baslinjekonditionstester och frågeformulär kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) till 1 av 3 studiegrupper. Grupp 1 och 2 kommer att ges ett individuellt övningsprogram, ha lika mycket kontakt med forskarpersonal och få skriftligt material om övning. Den enda skillnaden mellan grupperna är att de kommer att få olika skriftliga material. Grupp 3 kommer att vara en "väntelista"-grupp som väljer att delta i träningsprogrammet efter sin 16-veckorsbedömning. Efter 4 månaders träning kommer de att upprepa alla uppföljningstest som beskrivs ovan och få en träningsrekommendation och allt interventionsmaterial. Du kommer att ha lika stor chans att bli placerad i någon av de tre grupperna. Du vet om du är i väntegruppen (3) eller någon av träningsgrupperna (1 eller 2), men om du är i en träningsgrupp vet du inte vilken.
Träningsprogram:
Baserat på resultaten från konditionstesterna kommer ett specifikt träningsprogram för dig att presenteras för dig. Det omfattande programmet kommer att omfatta aerob (kardiovaskulär) träning, styrketräning och flexibilitetsträning som ska genomföras hemma. En uppsättning motståndsrör kommer att ges till dig att förvara och använda hemma. Du får även ett häfte och DVD-video som innehåller övningen. Om du vill, efter uppföljningsbesöket, kommer ett långsiktigt förslag till träningsprogram att ges till dig.
Du kommer att få en träningslogg för att hålla koll på din träning. Du kommer också att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär varje vecka som frågar om din fysiska aktivitetsnivå. Enkäten bör ta cirka 5 minuter att fylla i. Varje månad kommer du att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om eventuell svullnad du kan ha haft. Det här frågeformuläret bör ta cirka 5 minuter att fylla i. Varje månad skickar du tillbaka dina ifyllda frågeformulär och träningsloggar till studiepersonalen i portobetalda kuvert som du får.
Nyhetsbrev och studiekontakt:
Varannan vecka kommer du att få ett nyhetsbrev på ett annat tema relaterat till träning. Ett av nyhetsbreven kommer att handla om hälsosam kost. Materialets formulering kommer att vara olika mellan grupperna, men det övergripande temat blir detsamma. Forskningspersonalen kommer att ringa dig ungefär varannan vecka för att kontrollera att du har fått materialet och har skickat tillbaka det material som du behöver. Telefonsamtalet bör inte ta mer än 15 minuter. Däremot kan du ställa frågor till forskarpersonalen om programmet när som helst med hjälp av kontaktinformationen som kommer att ges till dig.
Uppföljande frågeformulär:
3 månader efter uppföljningsbesöket kommer ett paket med uppföljande frågeformulär om din fysiska aktivitet och livskvalitet att skickas till dig eller ges via telefon. Frågeformulärspaketet kommer att postas med ett portobetalt returkuvert. Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i frågeformulären. Forskningspersonalen kommer att ringa dig för att kontrollera att du har fått den och uppmanar dig att fylla i den. Om du kommer till MD Anderson för några möten får du paketet personligen istället.
Studielängd:
Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter att du fyllt i uppföljningsenkäterna. Ditt deltagande i studien kan avbrytas i förtid om du blir skadad, om du blir olämplig (till exempel om du behöver få behandling) eller om forskarpersonalen anser att det är i ditt bästa intresse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var Kvinna och vara 21 år eller äldre. (Pilottest och förtestkriterier)
- Självrapporterad mexikansk-amerikansk (för mexikansk-amerikansk deltagare) eller puertoricansk etnicitet. (Pilottest och förtestkriterier)
- Historik av bröstcancer (invasivt eller duktalt karcinom in situ). (Endast pilottestkriterier)
- Minst 3 månader efter behandling (operation, kemoterapi, strålning). (Endast pilottestkriterier)
- Uppfyller inte gällande rekommenderade riktlinjer för fysisk aktivitet. (Pilottest och förtestkriterier)
- Kan läsa/skriva på antingen engelska eller spanska. (Pilottest och förtestkriterier)
- Bo i Harris County, Texas eller ett av de angränsande grevskapen eller storstadsområdena San Juan, Puerto Rico. (Pilottest och förtestkriterier)
- Kunna lämna informerat samtycke. (Pilottest och förtestkriterier)
- Var orienterad mot person, plats och tid. (Pilottest och förtestkriterier)
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande Herceptin eller icke-hormonell behandling mot cancer (hormonbehandling är tillåten). (Pilottest och förtestkriterier)
- Förekommer med någon av American College of Sports Medicines absoluta kontraindikationer för träningstestning: (En nyligen signifikant förändring i vilo-EKG:t som tyder på betydande ischemi, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 2 dagar) eller annan akut hjärthändelse; instabil angina; okontrollerad hjärtrytmrubbning som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss; symtomatisk svår aortastenos; okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt; akut lungemboli eller lunginfarkt; akut myokardit eller perikardit; misstänkt eller känd dissekerande aneurysm akut systemisk infektion, åtföljd av feber, kroppsvärk eller svullna lymfkörtlar). (Pilottest och förtestkriterier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för kulturrelaterat material
Patienter kommer att randomiseras för att få antingen kulturellt anpassat AI-material eller icke-kulturellt anpassat SI-material.
Interventionsmaterial kommer att skickas till patienterna varannan vecka.
Baserat på resultaten av konditionstesterna kommer ett specifikt träningsprogram att presenteras.
Forskarpersonalen kommer att ringa ungefär varannan vecka för att kontrollera att material har tagits emot och har skickats tillbaka oavsett material som ska betalas.
Telefonsamtalet bör inte ta mer än 15 minuter.
6 månader efter uppföljningsbesöket kommer ett paket med uppföljande frågeformulär om fysisk aktivitet och livskvalitet att postas eller ges via telefon.
Frågeformulärspaketet kommer att postas med ett portobetalt returkuvert.
Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i frågeformulären.
|
Genomför konditionstester för att mäta styrka, flexibilitet, balans och aerob kapacitet.
Alla baslinjekonditionstester kommer att upprepas i slutet av programmet (ungefär den 16:e veckan) under ett uppföljande besök.
Vid baslinjebesöket, fyll i frågeformulär om demografisk information som tar cirka 35 minuter att fylla i.
6 månader efter uppföljningsbesöket kommer ett paket med uppföljande frågeformulär om fysisk aktivitet och livskvalitet att postas eller ges via telefon.
Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i dessa frågeformulär.
Patienterna uppmanas också att fylla i ett frågeformulär varje vecka som frågar om nivån av fysisk aktivitet.
Enkäten bör ta cirka 5 minuter att fylla i.
Andra namn:
Träningsprogrammen kommer att individualiseras baserat på resultat från baslinjeutvärderingar av kondition och individuell medicinsk historia med hjälp av ACSM-riktlinjer.
För motstånds- och flexibilitetsövningar kommer varje patient att få ett träningsrecept och ett instruktionspass innan programmet påbörjas.
Inbjudan till att delta i månatliga gruppträningspass med en familjemedlem.
Motståndsrör, stegräknare, övningsbok och video utfärdade för användning hemma.
Antingen kulturellt anpassat AI-material eller icke-kulturellt interventionsmaterial kommer att skickas till patienter varannan vecka.
De 7 temasessionerna är: Komma igång;Målsättning;Effektiv energibalans;Bli självförtroende;Att avslöja barriärer;Lappa, återfalla, kollapsa;och fortsätta att vara aktiv.
|
|
Experimentell: Icke-kulturrelaterat materialgrupp
Patienter kommer att randomiseras för att få antingen kulturellt anpassat AI-material eller icke-kulturellt anpassat SI-material.
Interventionsmaterial kommer att skickas till patienterna varannan vecka.
Baserat på resultaten av konditionstesterna kommer ett specifikt träningsprogram att presenteras.
Forskarpersonalen kommer att ringa ungefär varannan vecka för att kontrollera att material har tagits emot och har skickats tillbaka oavsett material som ska betalas.
Telefonsamtalet bör inte ta mer än 15 minuter.
6 månader efter uppföljningsbesöket kommer ett paket med uppföljande frågeformulär om fysisk aktivitet och livskvalitet att postas eller ges via telefon.
Frågeformulärspaketet kommer att postas med ett portobetalt returkuvert.
Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i frågeformulären.
|
Genomför konditionstester för att mäta styrka, flexibilitet, balans och aerob kapacitet.
Alla baslinjekonditionstester kommer att upprepas i slutet av programmet (ungefär den 16:e veckan) under ett uppföljande besök.
Vid baslinjebesöket, fyll i frågeformulär om demografisk information som tar cirka 35 minuter att fylla i.
6 månader efter uppföljningsbesöket kommer ett paket med uppföljande frågeformulär om fysisk aktivitet och livskvalitet att postas eller ges via telefon.
Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i dessa frågeformulär.
Patienterna uppmanas också att fylla i ett frågeformulär varje vecka som frågar om nivån av fysisk aktivitet.
Enkäten bör ta cirka 5 minuter att fylla i.
Andra namn:
Träningsprogrammen kommer att individualiseras baserat på resultat från baslinjeutvärderingar av kondition och individuell medicinsk historia med hjälp av ACSM-riktlinjer.
För motstånds- och flexibilitetsövningar kommer varje patient att få ett träningsrecept och ett instruktionspass innan programmet påbörjas.
Inbjudan till att delta i månatliga gruppträningspass med en familjemedlem.
Motståndsrör, stegräknare, övningsbok och video utfärdade för användning hemma.
Antingen kulturellt anpassat AI-material eller icke-kulturellt interventionsmaterial kommer att skickas till patienter varannan vecka.
De 7 temasessionerna är: Komma igång;Målsättning;Effektiv energibalans;Bli självförtroende;Att avslöja barriärer;Lappa, återfalla, kollapsa;och fortsätta att vara aktiv.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista grupp
Patienter kan välja att delta i träningsprogrammet efter 16 veckors bedömning.
Efter 4 månaders träning upprepades alla uppföljande tester.
Övningsrekommendation ges sedan, och allt interventionsmaterial.
|
Genomför konditionstester för att mäta styrka, flexibilitet, balans och aerob kapacitet.
Alla baslinjekonditionstester kommer att upprepas i slutet av programmet (ungefär den 16:e veckan) under ett uppföljande besök.
Vid baslinjebesöket, fyll i frågeformulär om demografisk information som tar cirka 35 minuter att fylla i.
6 månader efter uppföljningsbesöket kommer ett paket med uppföljande frågeformulär om fysisk aktivitet och livskvalitet att postas eller ges via telefon.
Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i dessa frågeformulär.
Patienterna uppmanas också att fylla i ett frågeformulär varje vecka som frågar om nivån av fysisk aktivitet.
Enkäten bör ta cirka 5 minuter att fylla i.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i träningsbeteende och energiutgifter
Tidsram: 6 månader
|
Träningsbeteende mätt som träningsfrekvens enligt IPAQ-poängen.
Multipel linjär regression används för att testa för skillnader i förändringarna mellan grupperna med justering för relevanta kovariater, såsom baslinjeaktivitetsnivå (IPAQ-poäng) och BMI.
Linjär blandad modellanalys utfördes också för veckovis förändring av träningsbeteende.
Den kontinuerliga poängen (MET minuter/vecka) användes som primärt fysisk aktivitetsresultat, mätt vid baslinjen och uppföljningen.
Överensstämmelse mäts med hjälp av träningsloggar, som registrerar motståndsträning och stegräknare.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av beteendemässig träningsintervention på biologiska markörer
Tidsram: 16 veckor
|
Blod (cirka 1½ matsked) samlades vid baslinjen och 4 månaders besök efter en 12-timmars fasta.
Blod kommer att behandlas och lagras för senare biomarköranalys - kroppsfett, könshormonbindande globulin, östradiol, adipokiner (adiponektin, leptin, resistin), cytokiner (TNF, CRP, IL-6).
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Basen-Engquist, PHD, BA, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Beteende
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0201
- U54 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
- NCI-2015-01759 (Registeridentifierare: NCI-CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .