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파트 II: 히스패닉계 유방암 생존자의 운동

2025년 10월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구의 목표는 히스패닉계 유방암 생존자를 위해 고안된 운동 프로그램을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 운동 촉진을 위한 가장 효과적인 전략을 배우기를 원합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 요약:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 MD Anderson의 행동 연구 치료 센터(BRTC)에서 피트니스 테스트 및 설문지를 작성하기 위해 2회 방문하게 됩니다. BRTC를 처음 방문하기 전 주에는 집에서 가속도계를 착용하게 됩니다. 가속도계는 낮 동안 허리에 착용하는 작은 장치입니다. 얼마나 활동적인지 기록합니다. 가속도계는 직원이 미리 우편으로 보내주거나 진료소에서 제공할 것입니다. BRTC를 처음 방문할 때 가속도계를 가져가게 됩니다. 이것은 후속 평가 방문 전에 마지막에 반복됩니다. 방문은 약 2시간 30분 동안 지속되어야 합니다. 집에서 최소 30분 동안 16주 동안 매주 3-5회 정도 운동을 하도록 요청받게 됩니다. 또한 매월 그룹 운동 세션에 초대됩니다. 이 세션 중 최소 2개는 참석해야 합니다. 가족이나 친구가 귀하와 함께 그룹 세션에 참석하도록 초대됩니다. 후속 방문 후 6개월 후에 귀하는 후속 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 방문:

기준선(첫 번째) 방문 시 혈압, 심박수, 신장 및 체중을 측정합니다. 허리와 엉덩이를 측정합니다. 피부 두께를 측정하는 도구는 팔 뒤쪽, 엉덩이 위, 허벅지에 사용됩니다. 팔 부피를 측정하는 데 사용되는 도구에 팔을 넣어 팔을 측정합니다.

인구통계학적 정보(나이 등), 병력, 복용 중인 약물, 현재 신체 활동 수준, 삶의 질, 환경 및 운동(만나는 사람 수 등)에 관한 설문지를 작성하게 됩니다. 매일 운동). 설문지는 완료하는 데 약 35분이 소요됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 처음 방문할 때 이러한 설문지를 작성할 수 있습니다.

12시간 동안 금식(물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않음) 후 기준선 및 4개월 방문 동안 혈액(약 1½ 큰 술)을 채취합니다. 이 샘플은 바이오마커에 대한 향후 테스트를 위해 저장됩니다. 바이오마커는 혈액에서 발견되며 유방암 위험과 관련이 있을 수 있습니다.

근력, 유연성, 균형 및 유산소 능력(운동하는 동안 얼마나 효과적으로 공기를 들이마시는지)을 측정하기 위한 피트니스 테스트를 완료하게 됩니다.

강도 테스트를 위해 사용 중인 힘의 양을 보여주는 센서에 연결된 막대를 당깁니다. 3초 동안 최대한 세게 바를 당깁니다. 노력 사이에 최소 10초의 휴식 시간이 있습니다. 팔, 어깨 및 상체의 힘을 측정하기 위해 당기기를 할 것입니다. 손과 전완 근력을 측정하기 위해 수공구에 손을 쥐었다 뗍니다. 다리 근력을 측정하기 위해 30초 동안 의자에 최대한 많이 앉았다 일어섰다를 반복합니다. 이러한 각 테스트를 수행하는 방법이 표시됩니다.

유연성을 위해 "앉아서 뻗기" 테스트와 "일어서서 뻗기" 테스트를 수행합니다. "앉아서 뻗기" 유연성 상자를 사용하여 엉덩이와 허리의 유연성을 측정합니다. 상자 가장자리에 발을 놓고 바닥에 앉습니다. 3회에 걸쳐 가능한 멀리 손을 앞으로 뻗게 됩니다. 가장 멀리 도달하면 하체 유연성을 측정합니다. 상체 유연성을 측정하기 위해 "일어서서 도달" 테스트를 수행합니다. 팔을 앞으로 뻗은 채 벽 옆에 서게 됩니다. 그런 다음 발이 땅에서 떨어지지 않고 가능한 한 멀리 앞으로 뻗을 것입니다. 앞으로 뻗은 거리는 상체 유연성의 척도가 됩니다. 엄지손가락을 위로 향하게 한 상태에서 팔을 위로 들어 올리도록 요청하여 팔의 가동 범위를 측정합니다. 이것은 옆과 앞에서 이루어집니다.

유산소 테스트를 위해 러닝머신에서 걸으라는 요청을 받게 됩니다. 운동하기 전에 심전도(ECG)를 통해 심장 기능을 확인하고 심박수와 혈압을 측정하게 됩니다. 코 클립과 마우스피스가 착용됩니다. 운동하는 동안 ECG를 보게 됩니다. 혈압도 몇 분마다 측정됩니다. 전반적인 노력 수준을 측정하는 척도를 지적하라는 요청을 여러 번 받을 것입니다. 최대 심박수의 약 85% 지점에 도달할 때까지 증가하는 속도와 경사(언덕)로 러닝머신에서 걸을 것입니다. 그 시점에서 런닝머신의 속도가 느려지고 천천히 걸으며 회복할 수 있습니다. 언제든지 런닝머신을 중지하도록 요청할 수 있습니다. 이 테스트를 수행하는 이유는 연구 중에 스스로 운동할 때 권장되는 강도보다 더 높은 강도로 강도 높은 운동에 신체가 어떻게 반응하는지 확인하기 위한 것입니다. 워밍업으로 6분 걷기 테스트를 수행해야 합니다. 이 테스트는 평평하고 단단한 표면을 6분 동안 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.

모든 기본 체력 테스트는 후속 방문 동안 프로그램 종료 시(약 16주차) 반복됩니다. 후속 방문에서 귀하는 또한 피드백 설문지를 작성해야 하며 뉴스레터에 대한 귀하의 피드백을 위해 인터뷰를 할 것입니다. 이것은 연구자들이 미래의 연구 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 설문지와 인터뷰는 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 또한 후속 방문 시 식품 설문지에 답변해야 합니다. 이 설문지는 지난 1년 동안 평소 음식 섭취에 대한 질문을 포함합니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 1시간이 소요됩니다.

스터디 그룹:

기본 체력 테스트 및 설문지 후 3개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 1군과 2군은 개별화된 운동 프로그램을 제공받게 되며, 연구진과 동일한 양의 접촉을 하고, 운동에 대한 서면 자료를 받게 됩니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 서로 다른 서면 자료가 제공된다는 것입니다. 그룹 3은 16주 평가 후 운동 프로그램에 참여하기로 선택한 "대기자 명단" 그룹이 됩니다. 운동 4개월 후에는 위에서 설명한 모든 후속 테스트를 반복하고 운동 권장 사항과 모든 개입 자료를 받게 됩니다. 귀하는 세 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 대기자 명단 그룹(3)에 있는지, 운동 그룹(1 또는 2) 중 하나인지는 알 수 있지만, 운동 그룹에 속해 있다면 어떤 그룹인지 알 수 없습니다.

운동 프로그램:

피트니스 테스트 결과에 따라 귀하를 위한 특정 운동 프로그램이 제공됩니다. 종합 프로그램에는 집에서 완료할 수 있는 에어로빅(심혈관) 훈련, 근력 훈련 및 유연성 훈련이 포함됩니다. 집에서 보관하고 사용할 수 있도록 저항 튜브 세트가 제공됩니다. 연습이 포함된 소책자 및 DVD 비디오도 제공됩니다. 원하시면 후속 방문 후 장기 권장 운동 프로그램이 제공됩니다.

운동을 추적할 수 있는 운동 로그가 제공됩니다. 또한 매주 귀하의 신체 활동 수준을 묻는 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다. 매달 귀하는 귀하가 가졌을 수 있는 붓기에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다. 매달 귀하는 완성된 설문지와 운동 일지를 우편 요금이 지불된 봉투에 넣어 연구 직원에게 다시 우편으로 보내게 됩니다.

뉴스레터 및 학습 연락처:

2주마다 운동과 관련된 다양한 주제의 뉴스레터를 받게 됩니다. 뉴스레터 중 하나는 건강한 식습관에 관한 것입니다. 자료의 문구는 그룹마다 다르지만 전체적인 주제는 동일합니다. 연구원은 약 2주에 한 번씩 전화를 걸어 자료를 받았는지 확인하고 기한이 있는 자료를 돌려보냈는지 확인합니다. 전화 통화는 15분 이상 걸리지 않습니다. 그러나 귀하에게 제공되는 연락처 정보를 사용하여 언제든지 연구 직원에게 프로그램에 대한 질문을 할 수 있습니다.

후속 설문지:

후속 방문 후 3개월이 지나면 귀하의 신체 활동 및 삶의 질에 대한 후속 설문지 패킷이 우편 또는 전화로 제공됩니다. 설문지 패킷은 우편 요금이 지불된 반송 봉투와 함께 우송될 것입니다. 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다. 연구원이 전화를 걸어 수신 여부를 확인하고 작성을 독려할 것입니다. 약속을 위해 MD Anderson에 오는 경우 대신 직접 패킷을 받게 됩니다.

공부 기간:

귀하의 연구 참여는 후속 설문지를 완료한 후에 종료됩니다. 부상을 입거나 부적격자가 되거나(예: 치료가 필요한 경우) 연구 직원이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 연구 참여가 조기에 중단될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 여성이어야 하며 21세 이상이어야 합니다. (파일럿 테스트 및 사전 테스트 기준)
  2. 자가 보고한 멕시코계 미국인(멕시코계 미국인 참가자의 경우) 또는 푸에르토리코 민족. (파일럿 테스트 및 사전 테스트 기준)
  3. 유방암의 병력(침윤성 또는 유관 상피내 암종). (파일럿 테스트 기준만 해당)
  4. 치료(수술, 화학 요법, 방사선) 후 최소 3개월. (파일럿 테스트 기준만 해당)
  5. 현재 권장되는 신체 활동 지침을 충족하지 않습니다. (파일럿 테스트 및 사전 테스트 기준)
  6. 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있습니다. (파일럿 테스트 및 사전 테스트 기준)
  7. 텍사스 주 해리스 카운티 또는 푸에르토리코 산후안의 인접한 카운티 또는 대도시 지역 중 하나에 거주합니다. (파일럿 테스트 및 사전 테스트 기준)
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. (파일럿 테스트 및 사전 테스트 기준)
  9. 사람, 장소 및 시간을 지향하십시오. (파일럿 테스트 및 사전 테스트 기준)

제외 기준:

  1. 현재 암으로 허셉틴 또는 비호르몬 치료를 받고 있습니다(호르몬 치료는 허용됨). (파일럿 테스트 및 사전 테스트 기준)
  2. 운동 검사에 대한 American College of Sports Medicine의 절대 금기 사항이 있는 경우: (심각한 허혈, 최근의 심근 경색(2일 이내) 또는 기타 급성 심장 사건을 암시하는 휴식 ECG의 최근 상당한 변화, 불안정 협심증, 원인이 되는 조절되지 않는 심장 부정맥 증상 또는 혈역학적 손상 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 조절되지 않는 증상이 있는 심부전 급성 폐색전증 또는 폐경색 급성 심근염 또는 심낭염 의심되거나 알려진 박리성 동맥류 급성 전신 감염, 발열, 몸살 또는 종창 림프선 동반). (파일럿 테스트 및 사전 테스트 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문화관련 자료군
환자는 문화적으로 적응된 AI 자료 또는 비문화적으로 적응된 SI 자료를 받도록 무작위 배정됩니다. 개입 자료는 2주마다 환자에게 우편으로 발송됩니다. 체력 테스트 결과에 따라 구체적인 운동 프로그램이 제시됩니다. 연구진은 약 2주에 한 번씩 전화를 걸어 자료가 접수되었는지, 기한이 얼마 남지 않았는지 확인합니다. 전화 통화는 15분 이상 걸리지 않습니다. 후속 방문 후 6개월에 신체 활동 및 삶의 질에 대한 후속 설문지 패킷을 우편 또는 전화로 제공합니다. 설문지 패킷은 우편 요금이 지불된 반송 봉투와 함께 우송될 것입니다. 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
근력, 유연성, 균형 및 유산소 능력을 측정하기 위한 체력 테스트를 완료하십시오. 모든 기본 체력 테스트는 후속 방문 동안 프로그램 종료 시(약 16주차) 반복됩니다.
기본 방문에서 완료하는 데 약 35분이 소요되는 인구 통계 정보에 대한 설문지를 작성합니다. 후속 방문 후 6개월에 신체 활동 및 삶의 질에 대한 후속 설문지 패킷을 우편 또는 전화로 제공합니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다. 환자는 또한 신체 활동 수준에 대해 묻는 설문지를 매주 작성해야 합니다. 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
운동 프로그램은 ACSM 지침을 사용하여 기본 피트니스 평가 및 개별 병력의 결과를 기반으로 개별화됩니다. 저항 및 유연성 운동을 위해 각 환자는 프로그램을 시작하기 전에 운동 처방 및 교육 세션을 받게 됩니다. 가족 구성원과 함께 월간 그룹 운동 세션에 참석하도록 초대가 연장되었습니다. 가정에서 사용할 수 있도록 저항관, 만보계, 운동책, 비디오 발행.
문화적으로 적응된 AI 자료 또는 비문화적 개입 자료가 2주마다 환자에게 우편으로 발송됩니다. 7가지 테마 세션은 시작하기, 목표 설정, 효과적인 에너지 균형, 자신감 얻기, 장벽 발견, 랩싱, 재발, 붕괴, 활동 지속입니다.
실험적: 비문화 관련 자료 그룹
환자는 문화적으로 적응된 AI 자료 또는 비문화적으로 적응된 SI 자료를 받도록 무작위 배정됩니다. 개입 자료는 2주마다 환자에게 우편으로 발송됩니다. 체력 테스트 결과에 따라 구체적인 운동 프로그램이 제시됩니다. 연구진은 약 2주에 한 번씩 전화를 걸어 자료가 접수되었는지, 기한이 얼마 남지 않았는지 확인합니다. 전화 통화는 15분 이상 걸리지 않습니다. 후속 방문 후 6개월에 신체 활동 및 삶의 질에 대한 후속 설문지 패킷을 우편 또는 전화로 제공합니다. 설문지 패킷은 우편 요금이 지불된 반송 봉투와 함께 우송될 것입니다. 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
근력, 유연성, 균형 및 유산소 능력을 측정하기 위한 체력 테스트를 완료하십시오. 모든 기본 체력 테스트는 후속 방문 동안 프로그램 종료 시(약 16주차) 반복됩니다.
기본 방문에서 완료하는 데 약 35분이 소요되는 인구 통계 정보에 대한 설문지를 작성합니다. 후속 방문 후 6개월에 신체 활동 및 삶의 질에 대한 후속 설문지 패킷을 우편 또는 전화로 제공합니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다. 환자는 또한 신체 활동 수준에 대해 묻는 설문지를 매주 작성해야 합니다. 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
운동 프로그램은 ACSM 지침을 사용하여 기본 피트니스 평가 및 개별 병력의 결과를 기반으로 개별화됩니다. 저항 및 유연성 운동을 위해 각 환자는 프로그램을 시작하기 전에 운동 처방 및 교육 세션을 받게 됩니다. 가족 구성원과 함께 월간 그룹 운동 세션에 참석하도록 초대가 연장되었습니다. 가정에서 사용할 수 있도록 저항관, 만보계, 운동책, 비디오 발행.
문화적으로 적응된 AI 자료 또는 비문화적 개입 자료가 2주마다 환자에게 우편으로 발송됩니다. 7가지 테마 세션은 시작하기, 목표 설정, 효과적인 에너지 균형, 자신감 얻기, 장벽 발견, 랩싱, 재발, 붕괴, 활동 지속입니다.
활성 비교기: 대기자 명단 그룹
환자는 16주 평가 후 운동 프로그램 참여를 선택할 수 있습니다. 운동 4개월 후 모든 후속 검사를 반복했다. 그런 다음 운동 권장 사항이 제공되고 모든 개입 자료가 제공됩니다.
근력, 유연성, 균형 및 유산소 능력을 측정하기 위한 체력 테스트를 완료하십시오. 모든 기본 체력 테스트는 후속 방문 동안 프로그램 종료 시(약 16주차) 반복됩니다.
기본 방문에서 완료하는 데 약 35분이 소요되는 인구 통계 정보에 대한 설문지를 작성합니다. 후속 방문 후 6개월에 신체 활동 및 삶의 질에 대한 후속 설문지 패킷을 우편 또는 전화로 제공합니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다. 환자는 또한 신체 활동 수준에 대해 묻는 설문지를 매주 작성해야 합니다. 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 설문조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 행동 및 에너지 소비의 변화
기간: 6 개월
운동 행동은 IPAQ 점수로 평가되는 운동 빈도로 측정됩니다. 기준 활동 수준(IPAQ 점수) 및 BMI와 같은 관련 공변량을 조정하는 그룹 간의 변화 차이를 테스트하는 데 사용되는 다중 선형 회귀. 운동 행동의 주간 변화에 대해서도 선형 혼합 모델 분석을 수행했습니다. 기본 신체 활동 결과로 사용된 연속 점수(MET 분/주)는 기준선 및 후속 조치에서 측정되었습니다. 저항 운동 및 보수계 단계를 기록하는 운동 로그를 사용하여 순응도를 측정했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 운동 중재가 생물학적 지표에 미치는 영향
기간: 16주
12시간 금식 후 기준선 및 4개월 방문에서 혈액(약 1½ 큰 술)을 수집했습니다. 혈액은 나중에 바이오마커 분석을 위해 처리되고 저장됩니다 - 체지방, 성 호르몬 결합 글로불린, 에스트라디올, 아디포카인(아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴), 사이토카인(TNF, CRP, IL-6).
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Basen-Engquist, PHD, BA, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

기본 피트니스 테스트에 대한 임상 시험

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