- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01504789
II. rész: Gyakorlat a spanyol mellrák túlélőiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány összefoglalása:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, 2 alkalommal el kell látogatnia, hogy kitöltse a fitnesztesztet és kitöltse a kérdőíveket az MD Anderson-i Behavioral Research Treatment Center-ben (BRTC). A BRTC-nél tett első látogatása előtti héten gyorsulásmérőt kell viselnie otthon. A gyorsulásmérő egy kis eszköz, amelyet napközben a derekadon viselsz. Rögzíti, hogy mennyire vagy aktív. A gyorsulásmérőt postán küldi el Önnek, vagy egy munkatársa a klinikán előre átadja. A gyorsulásmérőt magával viszi a BRTC első látogatására. Ezt megismétlik a végén, az utólagos értékelő látogatása előtt. A látogatások körülbelül 2 óra 30 percig tartanak. Hetente körülbelül 3-5 alkalommal kell gyakorolnia 16 héten keresztül otthon, legalább 30 percig. Csoportos edzésekre is meghívást kap minden hónapban. Legalább 2 ilyen foglalkozáson részt kell vennie. Egy családtagot vagy barátot meghívunk, hogy vegyen részt a csoportos foglalkozásokon. Hat (3) hónappal az utóellenőrző látogatás után kitölti a kérdőíveket.
Tanulmányi látogatások:
A kiindulási (első) látogatáskor megmérik vérnyomását, pulzusszámát, magasságát és súlyát. Megmérik a derekát és a csípőjét. A bőr vastagságát mérő eszközt a kar hátulján, a csípő felett és a combján használnak. A karjait úgy mérik meg, hogy a karját a kar térfogatának mérésére szolgáló eszközbe helyezik.
Kérdőíveket kell kitöltenie demográfiai adatairól (például életkoráról), kórtörténetéről, esetlegesen szedett gyógyszereiről, jelenlegi fizikai aktivitásáról, életminőségéről, környezetéről és testmozgásáról (például hány embert lát napi gyakorlatok). A kérdőívek kitöltése körülbelül 35 percet vesz igénybe. Ezeket a kérdőíveket a beleegyező nyilatkozat aláírásakor vagy az első látogatáskor is kitöltheti.
Vérvétel (körülbelül 1½ evőkanál) az alapvonal és a 12 órás böjt után 4 hónapig tartó látogatások során (nem kell enni vagy inni, csak víz). Ezeket a mintákat a jövőbeni biomarkereken történő teszteléshez tároljuk. A biomarkerek a vérben találhatók, és összefügghetnek a mellrák kockázatával.
Fitnesz-teszteket fog végezni, hogy mérje erejét, hajlékonyságát, egyensúlyát és aerob kapacitását (milyen hatékonyan lélegzik be a levegőt edzés közben).
Az erőtesztekhez egy rudat kell felhúzni, amely egy érzékelőhöz van csatlakoztatva, amely megmutatja, hogy mekkora erőt használ. 3 másodpercig olyan erősen fogod húzni a rudat, amennyire csak tudod. Az erőfeszítések között legalább 10 másodperc pihenőt kell tartania. Húzásokat fog végezni, hogy megmérje a karjai, a vállai és a felsőtestének erejét. A kéz és az alkar izomerejének méréséhez nyomja össze és engedje el a kezét egy kéziszerszámon. Láberőd méréséhez 30 másodpercen belül annyiszor állj fel és ülj vissza a székbe, ahányszor csak tudsz. Megmutatják, hogyan kell elvégezni ezeket a teszteket.
A rugalmasság kedvéért végezzen el egy „üljön és nyúljon” tesztet és egy „álljon és nyúljon” tesztet. A csípő és a hát alsó részének rugalmasságát egy „ülj és nyúlj” rugalmassági doboz segítségével mérjük. A padlón fog ülni, lábait a doboz szélére helyezve. Amennyire csak lehetséges, három különböző alkalommal fog előrenyúlni a kezével. A legtávolabbi kinyúlás méri az alsó test rugalmasságát. A felsőtest rugalmasságának mérésére "állj és nyúlj" tesztet kell végezni. Előrenyújtott karral a fal mellett állsz. Ezután a lehető legtávolabbra fog nyúlni anélkül, hogy a lábad felemelkedne a talajról. Az előre elért távolság a felsőtested rugalmasságának mértéke lesz. A kar mozgási tartományát úgy mérjük, hogy megkérjük, hogy emelje fel a karját úgy, hogy a hüvelykujja felfelé mutasson. Ez oldalt és előtted történik.
Az aerob teszteléshez meg kell kérni, hogy sétáljon egy futópadon. Edzés előtt elektrokardiogramot (EKG) készítenek szívműködésének ellenőrzésére, valamint megmérik pulzusszámát és vérnyomását. Orrcsipesz és szájrész kerül rád. Edzés közben EKG-t készítenek. Néhány percenként megmérik a vérnyomását is. Többször megkérjük, hogy mutasson rá egy skálára, amely az Ön erőfeszítéseinek általános szintjét méri. A futópadon növekvő sebességgel és emelkedőn (hegyeken) fog sétálni, amíg el nem éri a maximális pulzusszám körülbelül 85 százalékát. Ekkor a futópad lelassul, és lassan sétálhat és felépülhet. Bármikor kérheti a futópad leállítását. Ennek a tesztnek az az oka, hogy megnézi, hogyan reagál a szervezete a kemény edzésre, nagyobb intenzitással, mint amennyit az Ön számára ajánlott a vizsgálat során, amikor önállóan fog gyakorolni. Bemelegítésként 6 perces sétatesztet kell végeznie. Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet sima, kemény felületen 6 percig gyorsan megtehet.
A program végén (körülbelül a 16. héten) az összes kiindulási erőnléti tesztet meg kell ismételni egy nyomon követési látogatás során. Az utólagos látogatás alkalmával egy visszajelzési kérdőív kitöltésére is felkérnek, és interjút készítenek a hírlevelekkel kapcsolatos visszajelzéseiért. Ez segíteni fogja a kutatókat a jövőbeni kutatási tanulmányok megtervezésében. A kérdőív és az interjú kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe. Az utólagos látogatás során meg kell válaszolnia egy élelmiszer-kérdőívet is. Ez a kérdőív az elmúlt év szokásos étkezési bevitelével kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. A kérdőív kitöltése körülbelül egy órát vesz igénybe.
Tanulmányi csoportok:
Az alapállapotú fitnesztesztjei és kérdőívei után véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 3 tanulmányi csoportból egybe. Az 1. és 2. csoport személyre szabott edzésprogramot kap, ugyanannyira érintkezik a kutatókkal, és írásos anyagokat kap a gyakorlatokról. Az egyetlen különbség a csoportok között, hogy különböző írásos anyagokat kapnak. A 3. csoport a „várólista” csoport lesz, akik a 16 hetes felmérésük után úgy döntenek, hogy részt vesznek az edzésprogramban. 4 hónap edzés után megismétlik az összes fent leírt utóvizsgálatot, és megkapják a gyakorlati ajánlást és az összes beavatkozási anyagot. Egyenlő esélye lesz arra, hogy a három csoport valamelyikébe kerüljön. Tudni fogja, hogy a várólistás csoportban (3) vagy valamelyik gyakorlatcsoportban (1 vagy 2) szerepel, de ha egy gyakorlatcsoportban van, nem fogja tudni, hogy melyikben.
Gyakorló program:
Az erőnléti tesztek eredményei alapján egy speciális edzésprogram kerül bemutatásra az Ön számára. Az átfogó program aerob (szív- és érrendszeri) edzéseket, erősítő edzéseket és otthon elvégezhető hajlékonysági edzéseket tartalmaz majd. Egy készlet ellenállási csövet kapsz, amelyet otthon tarthatsz és használhatsz. A gyakorlatot tartalmazó füzetet és DVD-videót is kapsz. Ha szeretné, az ellenőrző látogatást követően egy hosszú távú javasolt edzésprogramot adunk Önnek.
Edzésnaplót fog kapni, amely nyomon követheti edzését. Ezenkívül minden héten töltsön ki egy kérdőívet, amely a fizikai aktivitás szintjét kérdezi. A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. Minden hónapban felkérjük, hogy töltsön ki egy kérdőívet az esetleges duzzanatokról. Ennek a kérdőívnek a kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. A kitöltött kérdőíveket és a gyakorlati naplókat minden hónapban postai úton visszaküldi a tanulmányozó személyzetnek, postaköltségekkel ellátott borítékban, amelyet átadunk Önnek.
Hírlevelek és tanulmányi elérhetőség:
2 hetente kapsz egy hírlevelet más, a testmozgással kapcsolatos témában. Az egyik hírlevél az egészséges táplálkozásról fog szólni. Az anyag megfogalmazása csoportonként eltérő lesz, de az általános téma ugyanaz. A kutató személyzet körülbelül 2 hetente felhívja Önt, hogy ellenőrizze, megkapta-e az anyagokat, és visszaküldte-e az esedékes anyagokat. A telefonhívás nem tarthat tovább 15 percnél. A programmal kapcsolatos kérdéseket azonban bármikor felteheti a kutatóknak a megadott elérhetőségeken.
Utánkövető kérdőívek:
Az ellenőrző látogatás után 3 hónappal postai úton vagy telefonon elküldjük Önnek a fizikai aktivitásáról és életminőségéről szóló kérdőívcsomagot. A kérdőíves csomagot postaköltség-térítéses borítékkal postázzuk. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. A kutatószemélyzet felhívja Önt, hogy ellenőrizze, megkapta-e, és arra biztatja, hogy töltse ki. Ha bármilyen találkozóra érkezik MD Andersonhoz, a csomagot személyesen kapja meg.
Tanulmányi idő:
A vizsgálatban való részvétel a követési kérdőívek kitöltése után véget ér. A vizsgálatban való részvételét korán leállíthatják, ha megsérül, ha alkalmatlanná válik (például ha kezelésre van szüksége), vagy ha a kutatószemélyzet úgy véli, hogy ez az Ön érdeke.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nő és 21 éves vagy idősebb. (Pilot teszt és előteszt kritériumai)
- Saját bevallású mexikói-amerikai (mexikói-amerikai résztvevők esetén) vagy Puerto Rico-i etnikum. (Pilot teszt és előteszt kritériumai)
- Emlőrák anamnézisében (invazív vagy duktális karcinóma in situ). (Csak a kísérleti teszt kritériumai)
- Legalább 3 hónappal a kezelés (műtét, kemoterápia, sugárkezelés) után. (Csak a kísérleti teszt kritériumai)
- Nem felel meg a jelenlegi ajánlott fizikai aktivitási irányelveknek. (Pilot teszt és előteszt kritériumai)
- Angol vagy spanyol nyelven tud írni/olvasni. (Pilot teszt és előteszt kritériumai)
- Lakhelye a texasi Harris megyében vagy a Puerto Rico állambeli San Juan egyik szomszédos megyéjében vagy nagyvárosi területén található. (Pilot teszt és előteszt kritériumai)
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni. (Pilot teszt és előteszt kritériumai)
- Legyen személyre, helyre és időre orientálva. (Pilot teszt és előteszt kritériumai)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg Herceptin-t vagy nem hormonális rákkezelést kap (hormonális kezelés megengedett). (Pilot teszt és előteszt kritériumai)
- Jelen van az American College of Sports Medicine bármely abszolút ellenjavallatával a terheléses vizsgálatokhoz: (A nyugalmi EKG-ban a közelmúltban bekövetkezett jelentős változás, amely jelentős iszkémiára utal, a közelmúltban szívinfarktus (2 napon belül) vagy más akut szívesemény; instabil angina; kontrollálatlan szívritmuszavarok tünetek vagy hemodinamikai kompromittáció; tünetekkel járó súlyos aorta szűkület; kontrollálatlan tünetekkel járó szívelégtelenség; akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus; akut szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás; feltételezett vagy ismert boncolási aneurizma akut szisztémás fertőzés, lázzal, testfájdalmakkal vagy duzzadt nyirokmirigyekkel). (Próbateszt és előteszt kritériumai)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kulturális Kapcsolódó Anyagcsoport
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy vagy kulturálisan adaptált mesterséges intelligencia anyagokat kapjanak, vagy nem kulturálisan adaptált SI anyagokat.
A beavatkozási anyagokat 2 hetente postázzuk a betegeknek.
Az erőnléti tesztek eredményei alapján egy konkrét edzésprogram kerül bemutatásra.
A kutatószemélyzet körülbelül kéthetente felhív, hogy ellenőrizze, hogy az anyagok megérkeztek-e, és visszaküldték-e az esedékes anyagokat.
A telefonhívás nem tarthat tovább 15 percnél.
Az utóellenőrző látogatás után 6 hónappal a fizikai aktivitással és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek csomagját postázzuk vagy adjuk át telefonon.
A kérdőíves csomagot postaköltség-térítéses borítékkal postázzuk.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
Teljesíts fitness teszteket az erő, a hajlékonyság, az egyensúly és az aerob kapacitás mérésére.
A program végén (körülbelül a 16. héten) az összes kiindulási erőnléti tesztet meg kell ismételni egy nyomon követési látogatás során.
Az alaplátogatáskor töltse ki a demográfiai adatokkal kapcsolatos kérdőíveket, amelyek kitöltése körülbelül 35 percet vesz igénybe.
Az utóellenőrző látogatás után 6 hónappal a fizikai aktivitással és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek csomagját postázzuk vagy adjuk át telefonon.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A betegeket arra is felkérik, hogy minden héten töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben a fizikai aktivitás szintjéről kérdeznek.
A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
Az edzésprogramokat egyénre szabják az alapállapotú fitneszfelmérések eredményei és az egyéni kórtörténet alapján, az ACSM irányelvei alapján.
Az ellenállási és hajlékonysági gyakorlatokhoz a program megkezdése előtt minden páciens gyakorlati receptet és oktatási foglalkozást kap.
Meghívó, hogy részt vegyen havi csoportos gyakorlatokon egy családtaggal.
Otthoni használatra kiadott ellenálláscsövek, lépésszámláló, füzet és videó.
Vagy kulturálisan adaptált mesterséges intelligencia anyagokat, vagy nem kulturális beavatkozási anyagokat küldünk a betegeknek kéthetente.
A 7 tematikus foglalkozás a következő: Kezdő lépések; Célkitűzés; Hatékony energiaegyensúly; Magabiztosság; Akadályok feltárása; Lelapulás, visszaesés, összeomlás; és az aktív lét folytatása.
|
|
Kísérleti: Nem kulturális vonatkozású anyagok csoportja
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy vagy kulturálisan adaptált mesterséges intelligencia anyagokat kapjanak, vagy nem kulturálisan adaptált SI anyagokat.
A beavatkozási anyagokat 2 hetente postázzuk a betegeknek.
Az erőnléti tesztek eredményei alapján egy konkrét edzésprogram kerül bemutatásra.
A kutatószemélyzet körülbelül kéthetente felhív, hogy ellenőrizze, hogy az anyagok megérkeztek-e, és visszaküldték-e az esedékes anyagokat.
A telefonhívás nem tarthat tovább 15 percnél.
Az utóellenőrző látogatás után 6 hónappal a fizikai aktivitással és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek csomagját postázzuk vagy adjuk át telefonon.
A kérdőíves csomagot postaköltség-térítéses borítékkal postázzuk.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
Teljesíts fitness teszteket az erő, a hajlékonyság, az egyensúly és az aerob kapacitás mérésére.
A program végén (körülbelül a 16. héten) az összes kiindulási erőnléti tesztet meg kell ismételni egy nyomon követési látogatás során.
Az alaplátogatáskor töltse ki a demográfiai adatokkal kapcsolatos kérdőíveket, amelyek kitöltése körülbelül 35 percet vesz igénybe.
Az utóellenőrző látogatás után 6 hónappal a fizikai aktivitással és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek csomagját postázzuk vagy adjuk át telefonon.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A betegeket arra is felkérik, hogy minden héten töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben a fizikai aktivitás szintjéről kérdeznek.
A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
Az edzésprogramokat egyénre szabják az alapállapotú fitneszfelmérések eredményei és az egyéni kórtörténet alapján, az ACSM irányelvei alapján.
Az ellenállási és hajlékonysági gyakorlatokhoz a program megkezdése előtt minden páciens gyakorlati receptet és oktatási foglalkozást kap.
Meghívó, hogy részt vegyen havi csoportos gyakorlatokon egy családtaggal.
Otthoni használatra kiadott ellenálláscsövek, lépésszámláló, füzet és videó.
Vagy kulturálisan adaptált mesterséges intelligencia anyagokat, vagy nem kulturális beavatkozási anyagokat küldünk a betegeknek kéthetente.
A 7 tematikus foglalkozás a következő: Kezdő lépések; Célkitűzés; Hatékony energiaegyensúly; Magabiztosság; Akadályok feltárása; Lelapulás, visszaesés, összeomlás; és az aktív lét folytatása.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista csoport
A betegek 16 hetes vizsgálat után dönthetnek úgy, hogy részt vesznek az edzésprogramban.
4 hónapos edzés után az összes követési tesztet megismételték.
Ezután adott a gyakorlati ajánlás és az összes beavatkozási anyag.
|
Teljesíts fitness teszteket az erő, a hajlékonyság, az egyensúly és az aerob kapacitás mérésére.
A program végén (körülbelül a 16. héten) az összes kiindulási erőnléti tesztet meg kell ismételni egy nyomon követési látogatás során.
Az alaplátogatáskor töltse ki a demográfiai adatokkal kapcsolatos kérdőíveket, amelyek kitöltése körülbelül 35 percet vesz igénybe.
Az utóellenőrző látogatás után 6 hónappal a fizikai aktivitással és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek csomagját postázzuk vagy adjuk át telefonon.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A betegeket arra is felkérik, hogy minden héten töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben a fizikai aktivitás szintjéről kérdeznek.
A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az edzésviselkedésben és az energiakiadásokban
Időkeret: 6 hónap
|
A gyakorlati viselkedés az edzés gyakoriságaként mérve, az IPAQ pontszám alapján.
Többszörös lineáris regressziót használnak a csoportok közötti változások közötti különbségek tesztelésére, a releváns kovariánsokhoz, például az alapszintű aktivitási szinthez (IPAQ pontszám) és a BMI-hez igazítva.
Lineáris vegyes modellelemzést is végeztek a gyakorlati viselkedés heti változására.
A folyamatos pontszám (MET perc/hét) az elsődleges fizikai aktivitás eredményeként, a kiinduláskor és a nyomon követéskor mérve.
A megfelelőséget gyakorlati naplókkal mérik, amelyek rögzítik az ellenállási gyakorlatokat és a lépésszámláló lépéseket.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési gyakorlatok beavatkozásának hatásai a biológiai markerekre
Időkeret: 16 hét
|
Vér (körülbelül 1½ evőkanál) a kiinduláskor és a 12 órás böjtöt követő 4 hónapos látogatások alkalmával gyűjtött.
A vért feldolgozzák és tárolják a későbbi biomarker elemzéshez - test zsírtartalma, nemi hormonkötő globulin, ösztradiol, adipokinek (adiponektin, leptin, rezisztin), citokinek (TNF, CRP, IL-6).
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Basen-Engquist, PHD, BA, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Motoros tevékenység
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0201
- U54 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCI)
- NCI-2015-01759 (Registry Identifier: NCI-CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .