Partie II : Exercice chez les survivantes hispaniques du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Résumé de l'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous viendrez pour 2 visites pour compléter des tests de condition physique et des questionnaires au Behavioral Research Treatment Center (BRTC) du MD Anderson. Au cours de la semaine précédant votre première visite au BRTC, vous porterez un accéléromètre à la maison. Un accéléromètre est un petit appareil que vous portez à la taille pendant la journée. Il enregistre votre niveau d'activité. L'accéléromètre vous sera envoyé par la poste ou vous sera remis à l'avance à la clinique par un membre du personnel. Vous apporterez l'accéléromètre avec vous lors de votre première visite au BRTC. Ceci sera répété à la fin avant votre visite d'évaluation de suivi. Les visites doivent durer environ 2 heures et 30 minutes. Il vous sera demandé de faire de l'exercice environ 3 à 5 fois par semaine pendant 16 semaines à la maison pendant au moins 30 minutes. Vous serez également invité à des séances d'exercices en groupe tous les mois. Vous devez assister à au moins 2 de ces sessions. Un membre de la famille ou un ami est invité à assister aux séances de groupe avec vous. Six (3) mois après la visite de suivi, vous remplirez des questionnaires de suivi.
Visites d'étude :
Lors de la première visite de référence, votre tension artérielle, votre fréquence cardiaque, votre taille et votre poids seront mesurés. Votre taille et vos hanches seront mesurées. Un outil qui mesure l'épaisseur de votre peau sera utilisé à l'arrière de votre bras, au-dessus de votre hanche et sur votre cuisse. Vos bras seront mesurés en plaçant votre bras dans un outil utilisé pour mesurer le volume du bras.
Vous remplirez des questionnaires sur vos informations démographiques (telles que votre âge), vos antécédents médicaux, les médicaments que vous prenez, votre niveau actuel d'activité physique, votre qualité de vie, votre environnement et vos exercices (comme le nombre de personnes que vous voyez exercice quotidien). Les questionnaires devraient prendre environ 35 minutes à remplir. Vous pouvez remplir ces questionnaires soit lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, soit lors de votre première visite.
Du sang (environ 1 ½ cuillère à soupe) sera prélevé lors de vos visites de base et 4 mois après votre jeûne (n'avoir rien à manger ni à boire sauf de l'eau) pendant 12 heures. Ces échantillons seront conservés pour de futurs tests sur les biomarqueurs. Les biomarqueurs se trouvent dans le sang et peuvent être liés au risque de cancer du sein.
Vous effectuerez des tests de condition physique pour mesurer votre force, votre flexibilité, votre équilibre et votre capacité aérobie (l'efficacité avec laquelle vous respirez de l'air pendant que vous faites de l'exercice).
Pour les tests de force, vous tirerez sur une barre reliée à un capteur qui indique la force que vous utilisez. Vous tirerez sur la barre aussi fort que possible pendant 3 secondes. Vous aurez au moins 10 secondes de repos entre les efforts. Vous ferez des tractions pour mesurer la force de vos bras, de vos épaules et du haut de votre corps. Pour mesurer la force musculaire de votre main et de votre avant-bras, vous serrez et relâchez votre main sur un outil à main. Pour mesurer la force de vos jambes, vous allez vous lever et vous asseoir sur une chaise autant de fois que possible en 30 secondes. On vous montrera comment faire chacun de ces tests.
Pour plus de flexibilité, vous effectuerez un test "assis-et-reach" et un test "stand-and-reach". Votre flexibilité des hanches et du bas du dos sera mesurée à l'aide d'une boîte de flexibilité "assis-et-reach". Vous serez assis sur le sol avec vos pieds posés sur le bord de la boîte. Vous avancerez avec vos mains aussi loin que possible 3 fois différentes. La portée la plus éloignée mesurera la flexibilité de votre bas du corps. Pour mesurer la flexibilité du haut de votre corps, vous ferez un test « stand and reach ». Vous vous tiendrez à côté d'un mur avec votre bras tendu vers l'avant. Ensuite, vous avancerez le plus loin possible sans que vos pieds ne se soulèvent du sol. La distance parcourue vers l'avant sera la mesure de la souplesse de votre haut du corps. L'amplitude de mouvement de votre bras sera mesurée en vous demandant de lever votre bras vers le haut avec votre pouce pointant vers le haut. Cela se fera sur le côté et devant vous.
Pour les tests aérobies, on vous demandera de marcher sur un tapis roulant. Avant de faire de l'exercice, vous passerez un électrocardiogramme (ECG) pour vérifier votre fonction cardiaque et votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle seront mesurées. Un pince-nez et un embout buccal vous seront posés. Pendant l'exercice, vous aurez un ECG. Votre tension artérielle sera également mesurée toutes les quelques minutes. Il vous sera demandé à plusieurs reprises de pointer vers une échelle qui mesure votre niveau d'effort global. Vous marcherez sur le tapis roulant à des vitesses et des pentes croissantes (collines) jusqu'à ce que vous atteigniez un point d'environ 85 % de votre fréquence cardiaque maximale. À ce stade, le tapis roulant sera ralenti et vous pourrez marcher lentement et récupérer. Vous pouvez demander à tout moment d'arrêter le tapis de course. La raison de faire ce test est de voir comment votre corps réagit à un exercice intense à une intensité supérieure à celle qui vous sera recommandée pendant l'étude lorsque vous vous entraînerez seul. Il vous sera demandé d'effectuer un test de marche de 6 minutes en guise d'échauffement. Ce test mesure la distance que vous pouvez parcourir rapidement sur une surface plane et dure pendant 6 minutes.
Tous les tests de condition physique de base seront répétés à la fin du programme (vers la 16e semaine) lors d'une visite de suivi. Lors de la visite de suivi, il vous sera également demandé de remplir un questionnaire de rétroaction et vous serez interviewé pour recueillir vos commentaires sur les bulletins. Cela aidera les chercheurs à concevoir de futures études de recherche. Le questionnaire et l'entretien devraient prendre environ 15 minutes à remplir. Il vous sera également demandé de répondre à un questionnaire alimentaire lors de la visite de suivi. Ce questionnaire comprendra des questions sur votre apport alimentaire habituel au cours de la dernière année. Il faudra environ une heure pour remplir ce questionnaire.
Groupes d'étude :
Après vos tests de condition physique de base et vos questionnaires, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) à 1 des 3 groupes d'étude. Les groupes 1 et 2 recevront un programme d'exercices individualisé, auront le même nombre de contacts avec le personnel de recherche et recevront des documents écrits sur l'exercice. La seule différence entre les groupes est qu'ils recevront des supports écrits différents. Le groupe 3 sera un groupe "liste d'attente" qui choisira de participer au programme d'exercices après leur évaluation de 16 semaines. Après 4 mois d'exercice, ils répéteront tous les tests de suivi décrits ci-dessus et recevront une recommandation d'exercice et tout le matériel d'intervention. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un des trois groupes. Vous saurez si vous êtes dans le groupe de la liste d'attente (3) ou dans l'un des groupes d'exercices (1 ou 2), mais si vous êtes dans un groupe d'exercices, vous ne saurez pas lequel.
Programme d'exercice :
Sur la base des résultats des tests de condition physique, un programme d'exercices spécifiques pour vous vous sera présenté. Le programme complet comprendra un entraînement aérobique (cardiovasculaire), un entraînement de force et un entraînement de flexibilité à compléter à la maison. Un ensemble de tubes de résistance vous sera remis à conserver et à utiliser chez vous. Vous recevrez également un livret et un DVD vidéo contenant l'exercice. Si vous le souhaitez, après la visite de suivi, une suggestion de programme d'exercices à long terme vous sera proposée.
Vous recevrez un journal d'exercices pour garder une trace de vos exercices. Il vous sera également demandé de remplir chaque semaine un questionnaire sur votre niveau d'activité physique. Le questionnaire devrait prendre environ 5 minutes à remplir. Chaque mois, il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur tout gonflement que vous pourriez avoir eu. Ce questionnaire devrait prendre environ 5 minutes à remplir. Chaque mois, vous enverrez vos questionnaires remplis et vos journaux d'exercices au personnel de l'étude dans des enveloppes préaffranchies qui vous seront fournies.
Bulletins d'information et contact pour l'étude :
Toutes les 2 semaines, vous recevrez une newsletter sur un thème différent lié à l'exercice. L'un des bulletins portera sur l'alimentation saine. La formulation du matériel sera différente entre les groupes, mais le thème général sera le même. Le personnel de recherche vous appellera environ toutes les 2 semaines pour vérifier que vous avez reçu le matériel et que vous avez renvoyé le matériel dû. L'appel téléphonique ne devrait pas prendre plus de 15 minutes. Cependant, vous pouvez en tout temps poser des questions au personnel de recherche sur le programme en utilisant les coordonnées qui vous seront fournies.
Questionnaires de suivi :
3 mois après la visite de suivi, une trousse de questionnaires de suivi sur votre activité physique et votre qualité de vie vous sera envoyée par courrier ou par téléphone. La trousse de questionnaire sera envoyée par la poste avec une enveloppe de retour préaffranchie. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir les questionnaires. Le personnel de recherche vous appellera pour vérifier que vous l'avez bien reçu et vous encouragera à le remplir. Si vous venez chez MD Anderson pour un rendez-vous, vous recevrez le paquet en personne à la place.
Durée de l'étude :
Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez rempli les questionnaires de suivi. Votre participation à l'étude peut être interrompue prématurément si vous vous blessez, si vous devenez inéligible (par exemple, si vous avez besoin d'un traitement) ou si le personnel de recherche pense que c'est dans votre meilleur intérêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme et avoir 21 ans ou plus. (Test pilote et critères de pré-test)
- Ethnie mexicaine-américaine autodéclarée (pour les participants mexicains-américains) ou portoricaine. (Test pilote et critères de pré-test)
- Antécédents de cancer du sein (carcinome invasif ou canalaire in situ). (Critères de test pilote uniquement)
- Au moins 3 mois après le traitement (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie). (Critères de test pilote uniquement)
- Ne respecte pas les directives d'activité physique actuellement recommandées. (Test pilote et critères de pré-test)
- Capable de lire/écrire en anglais ou en espagnol. (Test pilote et critères de pré-test)
- Résider dans le comté de Harris, au Texas, ou dans l'un des comtés contigus ou dans la zone métropolitaine de San Juan, à Porto Rico. (Test pilote et critères de pré-test)
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé. (Test pilote et critères de pré-test)
- Soyez orienté vers la personne, le lieu et le temps. (Test pilote et critères de pré-test)
Critère d'exclusion:
- Vous recevez actuellement de l'Herceptin ou un traitement non hormonal contre le cancer (le traitement hormonal est autorisé). (Test pilote et critères de pré-test)
- Présenter l'une des contre-indications absolues de l'American College of Sports Medicine aux tests d'effort : (Un changement significatif récent de l'ECG au repos suggérant une ischémie significative, un infarctus du myocarde récent (dans les 2 jours) ou un autre événement cardiaque aigu ; angor instable ; troubles du rythme cardiaque incontrôlés provoquant ou atteinte hémodynamique ; sténose aortique sévère symptomatique ; insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée ; embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire ; myocardite ou péricardite aiguë ; anévrisme disséquant suspecté ou connu infection systémique aiguë, accompagnée de fièvre, de courbatures ou d'un gonflement des ganglions lymphatiques). (Critères de test pilote et de prétest)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du matériel lié à la culture
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du matériel d'IA adapté à la culture, soit du matériel d'IS non adapté à la culture.
Le matériel d'intervention sera envoyé aux patients toutes les 2 semaines.
Sur la base des résultats des tests de condition physique, un programme d'exercices spécifiques sera présenté.
Le personnel de recherche appellera environ toutes les 2 semaines pour vérifier que les documents ont été reçus et ont été renvoyés, quels que soient les documents dus.
L'appel téléphonique ne devrait pas prendre plus de 15 minutes.
Six mois après la visite de suivi, un paquet de questionnaires de suivi sur l'activité physique et la qualité de vie sera envoyé par la poste ou par téléphone.
La trousse de questionnaire sera envoyée par la poste avec une enveloppe de retour préaffranchie.
Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir les questionnaires.
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Tests de condition physique complets pour mesurer la force, la flexibilité, l'équilibre et la capacité aérobie.
Tous les tests de condition physique de base seront répétés à la fin du programme (vers la 16e semaine) lors d'une visite de suivi.
Lors de la visite de référence, remplissez des questionnaires sur les informations démographiques en prenant environ 35 minutes.
Six mois après la visite de suivi, un paquet de questionnaires de suivi sur l'activité physique et la qualité de vie sera envoyé par la poste ou par téléphone.
Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir ces questionnaires.
Les patients seront également invités à remplir un questionnaire chaque semaine qui pose des questions sur le niveau d'activité physique.
Le questionnaire devrait prendre environ 5 minutes à remplir.
Autres noms:
Les programmes d'exercices seront individualisés en fonction des résultats des évaluations de la condition physique de base et des antécédents médicaux individuels conformément aux directives de l'ACSM.
Pour les exercices de résistance et de flexibilité, chaque patient recevra une prescription d'exercice et une séance d'instruction avant de commencer le programme.
Invitation étendue pour assister aux séances mensuelles d'exercices de groupe avec un membre de la famille.
Tubes de résistance, podomètre, cahier d'exercices et vidéo délivrés pour une utilisation à domicile.
Du matériel d'IA adapté à la culture ou du matériel d'intervention non culturelle sera envoyé aux patients toutes les 2 semaines.
Les 7 sessions thématiques sont les suivantes : Démarrer ; Fixer des objectifs ; Équilibre énergétique efficace ; Devenir confiant ; Découvrir les barrières ; Lapsing, Relapse, Effondrement ; et Continuer à être actif.
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Expérimental: Groupe de matériel non culturel
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du matériel d'IA adapté à la culture, soit du matériel d'IS non adapté à la culture.
Le matériel d'intervention sera envoyé aux patients toutes les 2 semaines.
Sur la base des résultats des tests de condition physique, un programme d'exercices spécifiques sera présenté.
Le personnel de recherche appellera environ toutes les 2 semaines pour vérifier que les documents ont été reçus et ont été renvoyés, quels que soient les documents dus.
L'appel téléphonique ne devrait pas prendre plus de 15 minutes.
Six mois après la visite de suivi, un paquet de questionnaires de suivi sur l'activité physique et la qualité de vie sera envoyé par la poste ou par téléphone.
La trousse de questionnaire sera envoyée par la poste avec une enveloppe de retour préaffranchie.
Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir les questionnaires.
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Tests de condition physique complets pour mesurer la force, la flexibilité, l'équilibre et la capacité aérobie.
Tous les tests de condition physique de base seront répétés à la fin du programme (vers la 16e semaine) lors d'une visite de suivi.
Lors de la visite de référence, remplissez des questionnaires sur les informations démographiques en prenant environ 35 minutes.
Six mois après la visite de suivi, un paquet de questionnaires de suivi sur l'activité physique et la qualité de vie sera envoyé par la poste ou par téléphone.
Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir ces questionnaires.
Les patients seront également invités à remplir un questionnaire chaque semaine qui pose des questions sur le niveau d'activité physique.
Le questionnaire devrait prendre environ 5 minutes à remplir.
Autres noms:
Les programmes d'exercices seront individualisés en fonction des résultats des évaluations de la condition physique de base et des antécédents médicaux individuels conformément aux directives de l'ACSM.
Pour les exercices de résistance et de flexibilité, chaque patient recevra une prescription d'exercice et une séance d'instruction avant de commencer le programme.
Invitation étendue pour assister aux séances mensuelles d'exercices de groupe avec un membre de la famille.
Tubes de résistance, podomètre, cahier d'exercices et vidéo délivrés pour une utilisation à domicile.
Du matériel d'IA adapté à la culture ou du matériel d'intervention non culturelle sera envoyé aux patients toutes les 2 semaines.
Les 7 sessions thématiques sont les suivantes : Démarrer ; Fixer des objectifs ; Équilibre énergétique efficace ; Devenir confiant ; Découvrir les barrières ; Lapsing, Relapse, Effondrement ; et Continuer à être actif.
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Comparateur actif: Groupe de liste d'attente
Les patients peuvent choisir de participer au programme d'exercices après une évaluation de 16 semaines.
Après 4 mois d'exercice, tous les tests de suivi ont été répétés.
Recommandation d'exercice alors donnée, et tout le matériel d'intervention.
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Tests de condition physique complets pour mesurer la force, la flexibilité, l'équilibre et la capacité aérobie.
Tous les tests de condition physique de base seront répétés à la fin du programme (vers la 16e semaine) lors d'une visite de suivi.
Lors de la visite de référence, remplissez des questionnaires sur les informations démographiques en prenant environ 35 minutes.
Six mois après la visite de suivi, un paquet de questionnaires de suivi sur l'activité physique et la qualité de vie sera envoyé par la poste ou par téléphone.
Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir ces questionnaires.
Les patients seront également invités à remplir un questionnaire chaque semaine qui pose des questions sur le niveau d'activité physique.
Le questionnaire devrait prendre environ 5 minutes à remplir.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le comportement physique et la dépense énergétique
Délai: 6 mois
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Comportement d'exercice mesuré en tant que fréquence d'exercice telle qu'évaluée par le score IPAQ.
Régression linéaire multiple utilisée pour tester les différences dans les changements entre les groupes en ajustant les covariables pertinentes, telles que le niveau d'activité de base (score IPAQ) et l'IMC.
Une analyse de modèle mixte linéaire a également été effectuée pour le changement hebdomadaire du comportement à l'exercice.
Le score continu (minutes MET/semaine) utilisé comme résultat principal de l'activité physique, mesuré au départ et au suivi.
Conformité mesurée à l'aide de journaux d'exercices, qui enregistreront les exercices de résistance et les pas du podomètre.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'intervention d'exercice comportemental sur les marqueurs biologiques
Délai: 16 semaines
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Sang (environ 1½ cuillères à soupe) prélevé au départ et 4 mois de visites après un jeûne de 12 heures.
Le sang sera traité et stocké pour une analyse ultérieure des biomarqueurs - adiposité corporelle, globuline liant les hormones sexuelles, estradiol, adipokines (adiponectine, leptine, résistine), cytokines (TNF, CRP, IL-6).
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Basen-Engquist, PHD, BA, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Activité motrice
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0201
- U54 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)
- NCI-2015-01759 (Identificateur de registre: NCI-CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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