- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01504789
Deel II: Oefening bij overlevenden van Spaanse borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie Samenvatting:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u 2 bezoeken om fitheidstests en vragenlijsten af te ronden bij het Behavioural Research Treatment Center (BRTC) in MD Anderson. In de week voor je eerste bezoek aan het BRTC draag je thuis een versnellingsmeter. Een versnellingsmeter is een klein apparaatje dat je overdag om je middel draagt. Het registreert hoe actief je bent. De versnellingsmeter wordt u per post toegestuurd of door een medewerker van tevoren in de kliniek aan u gegeven. Bij uw eerste bezoek aan het BRTC neemt u de versnellingsmeter mee. Dit wordt aan het einde van uw controlebezoek herhaald. De bezoeken zouden ongeveer 2 uur en 30 minuten moeten duren. U wordt gevraagd om gedurende 16 weken ongeveer 3-5 keer per week minimaal 30 minuten thuis te oefenen. Je wordt ook maandelijks uitgenodigd voor groepsoefeningen. U dient minimaal 2 van deze bijeenkomsten bij te wonen. Een familielid of vriend(in) wordt uitgenodigd om samen met jou de groepssessies bij te wonen. Zes (3) maanden na het vervolgbezoek vult u vervolgvragenlijsten in.
Studiebezoeken:
Bij het baseline (eerste) bezoek worden uw bloeddruk, hartslag, lengte en gewicht gemeten. Uw taille en heup worden opgemeten. Een hulpmiddel dat uw huiddikte meet, wordt gebruikt op de achterkant van uw arm, boven uw heup en op uw dij. Uw armen worden gemeten door uw arm in een instrument te plaatsen dat wordt gebruikt voor het meten van het armvolume.
U vult vragenlijsten in over uw demografische informatie (zoals uw leeftijd), medische geschiedenis, eventuele medicijnen die u gebruikt, uw huidige niveau van lichamelijke activiteit, uw kwaliteit van leven en uw omgeving en lichaamsbeweging (zoals hoeveel mensen u ziet dagelijks sporten). Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 35 minuten. U kunt deze vragenlijsten invullen wanneer u het toestemmingsformulier ondertekent of bij uw eerste bezoek.
Bloed (ongeveer 1½ eetlepel) zal worden afgenomen tijdens uw basislijn en 4 maanden durende bezoeken nadat u gedurende 12 uur hebt gevast (niets te eten of te drinken behalve water). Deze monsters zullen worden opgeslagen voor toekomstig testen op biomarkers. Biomarkers worden in het bloed aangetroffen en kunnen verband houden met het risico op borstkanker.
U voert conditietests uit om uw kracht, flexibiliteit, balans en aerobe capaciteit te meten (hoe effectief u lucht inademt terwijl u traint).
Voor de krachttesten trek je aan een stang die is verbonden met een sensor die aangeeft hoeveel kracht je gebruikt. Je trekt 3 seconden zo hard als je kunt aan de stang. Tussen de inspanningen heb je minimaal 10 seconden rust. Je gaat trekken om de kracht van je armen, schouders en bovenlichaam te meten. Om de spierkracht van uw hand en onderarm te meten, knijpt u uw hand in en laat u deze weer los op een handgereedschap. Om uw beenkracht te meten, gaat u in 30 seconden zo vaak mogelijk op een stoel staan en weer zitten. U krijgt te zien hoe u elk van deze tests moet doen.
Voor flexibiliteit voer je een "sit-and-reach" -test en een "stand-and-reach" -test uit. Uw heup- en onderrugflexibiliteit wordt gemeten met behulp van een "sit-and-reach"-flexibiliteitsbox. Je gaat op de grond zitten met je voeten op de rand van de box. Je reikt 3 verschillende keren zo ver mogelijk naar voren met je handen. Het verste bereik meet de flexibiliteit van uw onderlichaam. Om de flexibiliteit van uw bovenlichaam te meten, doet u een "stand and reach"-test. Je gaat naast een muur staan met je arm naar voren gestrekt. Dan reik je zo ver mogelijk naar voren zonder dat je voeten van de grond komen. De afstand die naar voren is bereikt, is de maatstaf voor de flexibiliteit van uw bovenlichaam. Het bewegingsbereik van uw arm wordt gemeten door u te vragen uw arm omhoog te tillen met uw duim naar boven gericht. Dit gebeurt aan de zijkant en voor je.
Voor aërobe testen wordt u gevraagd om op een loopband te lopen. Voordat u gaat trainen, krijgt u een elektrocardiogram (ECG) om uw hartfunctie te controleren en worden uw hartslag en bloeddruk gemeten. U krijgt een neusklem en mondstuk omgedaan. Tijdens het sporten krijgt u een ECG. Ook wordt om de paar minuten uw bloeddruk gemeten. U wordt verschillende keren gevraagd om een schaal aan te wijzen die uw algehele inspanningsniveau meet. U loopt op de loopband met toenemende snelheden en hellingen (heuvels) totdat u een punt bereikt van ongeveer 85 procent van uw maximale hartslag. Op dat moment wordt de loopband vertraagd en mag u langzaam lopen en herstellen. U kunt op elk moment vragen om de loopband te stoppen. De reden voor het doen van deze test is om te zien hoe uw lichaam reageert op zware training met een hogere intensiteit dan wordt aanbevolen voor u tijdens het onderzoek wanneer u alleen gaat trainen. Als warming-up wordt u gevraagd een looptest van 6 minuten uit te voeren. Deze test meet de afstand die u snel kunt lopen op een vlakke, harde ondergrond gedurende 6 minuten.
Alle basisfitnesstests worden herhaald aan het einde van het programma (rond de 16e week) tijdens een vervolgbezoek. Bij het vervolgbezoek wordt u ook gevraagd een feedbackvragenlijst in te vullen en wordt u geïnterviewd voor uw feedback op de nieuwsbrieven. Dit zal onderzoekers helpen bij het ontwerpen van toekomstige onderzoeksstudies. Het invullen van de vragenlijst en het interview duurt ongeveer 15 minuten. Bij het vervolgbezoek wordt u ook gevraagd een voedselvragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst bevat vragen over uw gebruikelijke voedselinname in het afgelopen jaar. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer een uur.
Studiegroepen:
Na uw basisfitnesstests en vragenlijsten, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 3 studiegroepen. Groep 1 en 2 krijgen een individueel beweegprogramma, hebben evenveel contact met onderzoeksmedewerkers en krijgen schriftelijk materiaal over bewegen. Het enige verschil tussen de groepen is dat ze verschillend schriftelijk materiaal krijgen. Groep 3 zal een "wachtlijst"-groep zijn die ervoor kiest om deel te nemen aan het oefenprogramma na hun beoordeling van 16 weken. Na 4 maanden oefenen herhalen ze alle hierboven beschreven vervolgonderzoeken en krijgen ze een beweegadvies en al het interventiemateriaal. Je hebt evenveel kans om ingedeeld te worden in een van de drie groepen. Je weet wel of je in de wachtlijstgroep (3) zit of in een van de beweeggroepen (1 of 2), maar als je in een beweeggroep zit weet je niet welke.
Oefenprogramma:
Op basis van de resultaten van de conditietesten wordt u een specifiek beweegprogramma voor u gepresenteerd. Het uitgebreide programma omvat aerobe (cardiovasculaire) training, krachttraining en flexibiliteitstraining die thuis kan worden voltooid. Je krijgt een setje weerstandstubes mee om thuis te bewaren en te gebruiken. Je krijgt ook een boekje en dvd-video met de oefening. Als u wilt, krijgt u na het vervolgbezoek een voorgesteld oefenprogramma voor de lange termijn.
U krijgt een oefenlogboek om uw training bij te houden. U wordt ook gevraagd om elke week een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar uw niveau van fysieke activiteit. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten. Elke maand wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen over eventuele zwellingen die u heeft gehad. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten. Elke maand stuurt u uw ingevulde vragenlijsten en oefenlogboeken terug naar het onderzoekspersoneel in gefrankeerde enveloppen die aan u worden verstrekt.
Nieuwsbrieven en studiecontact:
Elke 2 weken ontvangt u een nieuwsbrief over een ander thema dat met bewegen te maken heeft. Een van de nieuwsbrieven zal gaan over gezond eten. De formulering van het materiaal zal per groep verschillen, maar het algemene thema zal hetzelfde zijn. Het onderzoekspersoneel belt u ongeveer elke 2 weken om te controleren of u de materialen hebt ontvangen en de materialen hebt teruggestuurd. Het telefoongesprek mag niet langer dan 15 minuten duren. U kunt echter op elk moment vragen stellen aan onderzoeksmedewerkers over het programma met behulp van de contactgegevens die u krijgt.
Vervolgvragenlijsten:
3 maanden na het controlebezoek krijgt u een pakket met vervolgvragenlijsten over uw lichamelijke activiteit en kwaliteit van leven per post of telefonisch meegedeeld. Het vragenlijstpakket wordt verzonden met een gefrankeerde retourenvelop. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten. Het onderzoekspersoneel zal u bellen om te controleren of u het heeft ontvangen en u aanmoedigen om het in te vullen. Als u voor afspraken naar MD Anderson komt, ontvangt u het pakket in plaats daarvan persoonlijk.
Duur van de studie:
Uw studiedeelname is voorbij nadat u de vervolgvragenlijsten heeft ingevuld. Uw studiedeelname kan voortijdig worden stopgezet als u geblesseerd raakt, als u niet meer in aanmerking komt (bijvoorbeeld als u een behandeling nodig heeft), of als het onderzoekspersoneel denkt dat dit in uw belang is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn en 21 jaar of ouder zijn. (Pilot Test en PreTest Criteria)
- Zelfgerapporteerde Mexicaans-Amerikaanse (voor Mexicaans-Amerikaanse deelnemers) of Puerto Ricaanse etniciteit. (Pilot Test en PreTest Criteria)
- Geschiedenis van borstkanker (invasief of ductaal carcinoom in situ). (Alleen pilottestcriteria)
- Ten minste 3 maanden na de behandeling (operatie, chemotherapie, bestraling). (Alleen pilottestcriteria)
- Voldoet niet aan de huidige aanbevolen richtlijnen voor fysieke activiteit. (Pilot Test en PreTest Criteria)
- In staat om te lezen / schrijven in het Engels of Spaans. (Pilot Test en PreTest Criteria)
- Woonachtig in Harris County, Texas of een van de aangrenzende provincies of grootstedelijk gebied van San Juan, Puerto Rico. (Pilot Test en PreTest Criteria)
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven. (Pilot Test en PreTest Criteria)
- Wees gericht op persoon, plaats en tijd. (Pilot Test en PreTest Criteria)
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt momenteel Herceptin of een niet-hormonale behandeling voor kanker (hormonale behandeling is toegestaan). (Pilot Test en PreTest Criteria)
- Aanwezig met een van de absolute contra-indicaties van het American College of Sports Medicine voor inspanningstests: (Een recente significante verandering in het rust-ECG die duidt op significante ischemie, recent myocardinfarct (binnen 2 dagen) of andere acute cardiale gebeurtenis; onstabiele angina pectoris; ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen; symptomatische ernstige aortastenose; ongecontroleerd symptomatisch hartfalen; acute longembolie of longinfarct; acute myocarditis of pericarditis; vermoedelijke of bekende ontledende aneurysma acute systemische infectie, vergezeld van koorts, pijn in het lichaam of gezwollen lymfeklieren). (Piloottest en pretestcriteria)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel gerelateerde materiële groep
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel cultureel aangepaste AI-materialen of niet-cultureel aangepaste SI-materialen te ontvangen.
Interventiematerialen worden elke 2 weken naar de patiënten gemaild.
Op basis van de resultaten van de conditietesten wordt een gericht beweegprogramma gepresenteerd.
Het onderzoekspersoneel belt ongeveer elke 2 weken om te controleren of materialen zijn ontvangen en zijn teruggestuurd, ongeacht welke materialen moeten worden betaald.
Het telefoongesprek mag niet langer dan 15 minuten duren.
Zes maanden na het vervolgbezoek wordt een pakket met vervolgvragenlijsten over lichaamsbeweging en kwaliteit van leven per post of telefonisch meegedeeld.
Het vragenlijstpakket wordt verzonden met een gefrankeerde retourenvelop.
Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.
|
Voltooi fitnesstests om kracht, flexibiliteit, balans en aërobe capaciteit te meten.
Alle basisfitnesstests worden herhaald aan het einde van het programma (rond de 16e week) tijdens een vervolgbezoek.
Vul bij het basisbezoek vragenlijsten in over demografische informatie die ongeveer 35 minuten in beslag nemen.
Zes maanden na het vervolgbezoek wordt een pakket met vervolgvragenlijsten over lichaamsbeweging en kwaliteit van leven per post of telefonisch meegedeeld.
Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.
Patiënten wordt ook gevraagd om elke week een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar het niveau van fysieke activiteit.
Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
De oefenprogramma's worden geïndividualiseerd op basis van de resultaten van basisfitnessbeoordelingen en individuele medische geschiedenis met behulp van ACSM-richtlijnen.
Voor weerstands- en flexibiliteitsoefeningen krijgt elke patiënt voorafgaand aan het programma een oefenvoorschrift en een instructiesessie.
Uitnodiging uitgebreid om maandelijkse groepsoefeningen bij te wonen met een familielid.
Weerstandsbuizen, stappenteller, oefenboek en video uitgegeven voor thuisgebruik.
Ofwel cultureel aangepast AI-materiaal of niet-cultureel interventiemateriaal wordt elke 2 weken naar de patiënten gemaild.
De 7 themasessies zijn: Aan de slag; Doelen stellen; Effectieve energiebalans; Zelfvertrouwen krijgen; Barrières blootleggen; Vervallen, terugvallen, instorten; en Actief blijven.
|
|
Experimenteel: Niet-cultureel gerelateerde materiële groep
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel cultureel aangepaste AI-materialen of niet-cultureel aangepaste SI-materialen te ontvangen.
Interventiematerialen worden elke 2 weken naar de patiënten gemaild.
Op basis van de resultaten van de conditietesten wordt een gericht beweegprogramma gepresenteerd.
Het onderzoekspersoneel belt ongeveer elke 2 weken om te controleren of materialen zijn ontvangen en zijn teruggestuurd, ongeacht welke materialen moeten worden betaald.
Het telefoongesprek mag niet langer dan 15 minuten duren.
Zes maanden na het vervolgbezoek wordt een pakket met vervolgvragenlijsten over lichaamsbeweging en kwaliteit van leven per post of telefonisch meegedeeld.
Het vragenlijstpakket wordt verzonden met een gefrankeerde retourenvelop.
Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.
|
Voltooi fitnesstests om kracht, flexibiliteit, balans en aërobe capaciteit te meten.
Alle basisfitnesstests worden herhaald aan het einde van het programma (rond de 16e week) tijdens een vervolgbezoek.
Vul bij het basisbezoek vragenlijsten in over demografische informatie die ongeveer 35 minuten in beslag nemen.
Zes maanden na het vervolgbezoek wordt een pakket met vervolgvragenlijsten over lichaamsbeweging en kwaliteit van leven per post of telefonisch meegedeeld.
Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.
Patiënten wordt ook gevraagd om elke week een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar het niveau van fysieke activiteit.
Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
De oefenprogramma's worden geïndividualiseerd op basis van de resultaten van basisfitnessbeoordelingen en individuele medische geschiedenis met behulp van ACSM-richtlijnen.
Voor weerstands- en flexibiliteitsoefeningen krijgt elke patiënt voorafgaand aan het programma een oefenvoorschrift en een instructiesessie.
Uitnodiging uitgebreid om maandelijkse groepsoefeningen bij te wonen met een familielid.
Weerstandsbuizen, stappenteller, oefenboek en video uitgegeven voor thuisgebruik.
Ofwel cultureel aangepast AI-materiaal of niet-cultureel interventiemateriaal wordt elke 2 weken naar de patiënten gemaild.
De 7 themasessies zijn: Aan de slag; Doelen stellen; Effectieve energiebalans; Zelfvertrouwen krijgen; Barrières blootleggen; Vervallen, terugvallen, instorten; en Actief blijven.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst groep
Patiënten kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan het oefenprogramma na een beoordeling van 16 weken.
Na 4 maanden sporten alle vervolgonderzoeken herhaald.
Oefeningsadvies dan gegeven, en al het interventiemateriaal.
|
Voltooi fitnesstests om kracht, flexibiliteit, balans en aërobe capaciteit te meten.
Alle basisfitnesstests worden herhaald aan het einde van het programma (rond de 16e week) tijdens een vervolgbezoek.
Vul bij het basisbezoek vragenlijsten in over demografische informatie die ongeveer 35 minuten in beslag nemen.
Zes maanden na het vervolgbezoek wordt een pakket met vervolgvragenlijsten over lichaamsbeweging en kwaliteit van leven per post of telefonisch meegedeeld.
Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.
Patiënten wordt ook gevraagd om elke week een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar het niveau van fysieke activiteit.
Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in trainingsgedrag en energieverbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewegingsgedrag gemeten als trainingsfrequentie zoals beoordeeld door de IPAQ-score.
Meervoudige lineaire regressie die wordt gebruikt om te testen op verschillen in de veranderingen tussen groepen, waarbij wordt gecorrigeerd voor relevante covariaten, zoals basisactiviteitsniveau (IPAQ-score) en BMI.
Lineaire gemengde modelanalyse werd ook uitgevoerd voor wekelijkse verandering in trainingsgedrag.
De continue score (MET-minuten/week) die wordt gebruikt als primair resultaat voor fysieke activiteit, gemeten bij baseline en follow-up.
Naleving gemeten met behulp van trainingslogboeken, die weerstandsoefeningen en stappentellers registreren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van gedragsoefeningsinterventie op biologische markers
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bloed (ongeveer 1½ eetlepel) verzameld bij aanvang en 4 maanden bezoeken na 12 uur vasten.
Bloed zal worden verwerkt en opgeslagen voor latere biomarkeranalyse - lichaamsvet, geslachtshormoonbindend globuline, oestradiol, adipokines (adiponectine, leptine, resistine), cytokines (TNF, CRP, IL-6).
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Basen-Engquist, PHD, BA, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Motorische activiteit
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0201
- U54 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
- NCI-2015-01759 (Register-ID: NCI-CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .