Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Часть II: Упражнения для выживших после рака молочной железы латиноамериканцев

11 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целью этого исследования является тестирование программы упражнений, разработанной для выживших после рака молочной железы латиноамериканцев. Исследователи хотят изучить наиболее эффективные стратегии продвижения физических упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Резюме исследования:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы придете на 2 визита, чтобы пройти фитнес-тестирование и заполнить анкеты в Центре поведенческих исследований и лечения (BRTC) в MD Anderson. За неделю до вашего первого визита в BRTC вы будете носить дома акселерометр. Акселерометр — это небольшое устройство, которое вы носите на талии в течение дня. Он записывает, насколько вы активны. Акселерометр будет отправлен вам по почте или передан вам в клинике заранее сотрудником. Вы возьмете с собой акселерометр при первом посещении BRTC. Это будет повторено в конце перед визитом для последующей оценки. Посещения должны длиться около 2 часов 30 минут. Вас попросят тренироваться 3-5 раз в неделю в течение 16 недель дома не менее 30 минут. Вас также будут приглашать на групповые занятия каждый месяц. Вы должны посетить как минимум 2 таких сеанса. Член семьи или друг приглашаются вместе с вами на групповые занятия. Через шесть (3) месяцев после контрольного визита вы должны будете заполнить контрольные анкеты.

Учебные визиты:

Во время исходного (первого) визита будут измерены ваше артериальное давление, частота сердечных сокращений, рост и вес. Ваша талия и бедра будут измерены. Инструмент, измеряющий толщину кожи, будет использоваться на тыльной стороне руки, над бедром и на бедре. Ваши руки будут измерены, поместив руку в инструмент, используемый для измерения объема руки.

Вы будете заполнять анкеты о вашей демографической информации (например, о вашем возрасте), истории болезни, любых лекарствах, которые вы можете принимать, о вашем текущем уровне физической активности, качестве вашей жизни, а также о вашем окружении и физических упражнениях (например, о том, сколько людей вы видите). тренироваться ежедневно). Заполнение анкеты должно занять около 35 минут. Вы можете заполнить эти анкеты либо при подписании формы информированного согласия, либо при первом посещении.

Кровь (около 1,5 столовых ложек) будет взята во время вашего исходного уровня и 4-месячных посещений после голодания (нечего есть и пить, кроме воды) в течение 12 часов. Эти образцы будут храниться для будущего тестирования на биомаркеры. Биомаркеры обнаруживаются в крови и могут быть связаны с риском рака молочной железы.

Вы пройдете фитнес-тесты для измерения силы, гибкости, баланса и аэробных способностей (насколько эффективно вы вдыхаете воздух во время тренировки).

Для силовых тестов вы будете тянуть штангу, которая подключена к датчику, который показывает, какое усилие вы прикладываете. Вы будете тянуть штангу изо всех сил в течение 3 секунд. У вас будет как минимум 10 секунд отдыха между усилиями. Вы будете делать тяги, чтобы измерить силу рук, плеч и верхней части тела. Чтобы измерить силу мышц кисти и предплечья, вы сжимаете и отпускаете руку на ручном инструменте. Чтобы измерить силу ног, вы встанете и сядете на стул столько раз, сколько сможете за 30 секунд. Вам покажут, как выполнять каждый из этих тестов.

Для гибкости вы выполните тест «сесть и дотянуться» и тест «встать и дотянуться». Гибкость бедер и нижней части спины будет измеряться с помощью коробки для гибкости «сиди-и-тянись». Вы будете сидеть на полу, поставив ноги на край ящика. Вы будете тянуться вперед руками как можно дальше 3 раза. Самый дальний вылет будет измерять вашу гибкость нижней части тела. Чтобы измерить гибкость верхней части тела, вы выполните тест «встать и дотянуться». Вы встанете у стены с вытянутой вперед рукой. Затем вы потянетесь вперед как можно дальше, не отрывая ног от земли. Расстояние, пройденное вперед, будет мерой гибкости вашей верхней части тела. Диапазон движения вашей руки будет измеряться, когда вас попросят поднять руку вверх так, чтобы большой палец был направлен вверх. Это будет сделано сбоку и перед вами.

Для аэробного тестирования вас попросят пройтись по беговой дорожке. Перед тренировкой вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить работу сердца, а также измерить частоту сердечных сокращений и артериальное давление. На вас наденут зажим для носа и мундштук. Во время тренировки вам сделают ЭКГ. Ваше кровяное давление также будет измеряться каждые несколько минут. Вас несколько раз попросят указать на шкалу, которая измеряет ваш общий уровень усилий. Вы будете ходить по беговой дорожке с увеличивающейся скоростью и наклоном (холмами), пока не достигнете отметки примерно в 85 процентов от максимальной частоты сердечных сокращений. В этот момент беговая дорожка будет замедлена, и вам будет разрешено ходить медленно и восстанавливаться. Вы можете попросить остановить беговую дорожку в любое время. Целью проведения этого теста является увидеть, как ваше тело реагирует на тяжелые упражнения с более высокой интенсивностью, чем будет рекомендовано для вас во время исследования, когда вы будете тренироваться самостоятельно. Вам будет предложено выполнить тест 6-минутной ходьбы в качестве разминки. Этот тест измеряет расстояние, которое вы можете быстро пройти по ровной твердой поверхности в течение 6 минут.

Все базовые фитнес-тесты будут повторены в конце программы (примерно на 16-й неделе) во время последующего визита. При последующем посещении вас также попросят заполнить анкету для обратной связи, и вы будете опрошены для получения ваших отзывов о информационных бюллетенях. Это поможет исследователям планировать будущие исследования. Анкета и интервью должны занять около 15 минут. Вас также попросят ответить на вопросник о еде во время последующего визита. Эта анкета будет включать вопросы о вашем обычном потреблении пищи в течение последнего года. Заполнение этой анкеты займет около часа.

Учебные группы:

После ваших базовых фитнес-тестов и анкет вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 3 учебных групп. Группам 1 и 2 будет предоставлена ​​индивидуальная программа упражнений, они будут иметь одинаковое количество контактов с исследовательским персоналом и получат письменные материалы об упражнениях. Единственная разница между группами заключается в том, что им будут предоставлены разные письменные материалы. Группа 3 будет группой «списка ожидания», которая решит участвовать в программе упражнений после 16-недельной оценки. После 4 месяцев упражнений они повторят все последующие тесты, описанные выше, и получат рекомендации по упражнениям и все материалы для вмешательства. У вас будут равные шансы попасть в одну из трех групп. Вы будете знать, находитесь ли вы в группе ожидания (3) или в одной из групп упражнений (1 или 2), но если вы находитесь в группе упражнений, вы не будете знать, в какой именно.

Программа упражнений:

По результатам фитнес-тестов вам будет предложена конкретная программа упражнений. Комплексная программа будет включать аэробные (сердечно-сосудистые) тренировки, силовые тренировки и тренировки на гибкость, которые можно будет выполнять дома. Набор трубок сопротивления будет выдан вам для хранения и использования дома. Вам также дадут буклет и DVD-видео с упражнением. Если вы хотите, после повторного визита вам будет предложена долгосрочная программа упражнений.

Вам будет предоставлен журнал упражнений, чтобы отслеживать ваши тренировки. Вам также будет предложено каждую неделю заполнять анкету, в которой спрашивается об уровне вашей физической активности. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут. Каждый месяц вас попросят заполнить анкету о любых отеках, которые у вас могли быть. Заполнение этой анкеты займет около 5 минут. Каждый месяц вы отправляете заполненные анкеты и журналы упражнений обратно исследовательскому персоналу в оплаченных почтовых конвертах, которые будут вам предоставлены.

Информационные бюллетени и контакты для учебы:

Каждые 2 недели вы будете получать информационный бюллетень на другую тему, связанную с физическими упражнениями. Один из выпусков будет посвящен здоровому питанию. Формулировка материала будет различаться между группами, но общая тема будет одинаковой. Исследовательский персонал будет звонить вам примерно каждые 2 недели, чтобы убедиться, что вы получили материалы и отправили их обратно. Телефонный разговор должен длиться не более 15 минут. Тем не менее, вы можете в любое время задать исследовательскому персоналу любые вопросы о программе, используя контактную информацию, которая будет вам предоставлена.

Последующие анкеты:

Через 3 месяца после контрольного визита вам по почте или по телефону будет отправлен пакет контрольных опросников о вашей физической активности и качестве жизни. Пакет с анкетой будет отправлен по почте с оплаченным обратным конвертом. Заполнение анкет занимает около 10 минут. Исследовательский персонал позвонит вам, чтобы проверить, получили ли вы его, и предложит вам заполнить его. Если вы придете в MD Anderson на какие-либо встречи, вместо этого вы получите пакет лично.

Продолжительность обучения:

Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы заполните последующие анкеты. Ваше участие в исследовании может быть прекращено досрочно, если вы получите травму, если вы потеряете право на участие (например, если вам необходимо лечение) или если исследовательский персонал сочтет, что это в ваших интересах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть женщиной и быть старше 21 года. (Пилотное тестирование и критерии предварительного тестирования)
  2. Самооценка американца мексиканского происхождения (для участников из Америки мексиканского происхождения) или пуэрториканца. (Пилотное тестирование и критерии предварительного тестирования)
  3. Рак молочной железы в анамнезе (инвазивная или протоковая карцинома in situ). (Только критерии пилотного тестирования)
  4. Не менее 3 месяцев после лечения (операция, химиотерапия, облучение). (Только критерии пилотного тестирования)
  5. Несоответствие текущим рекомендуемым рекомендациям по физической активности. (Пилотное тестирование и критерии предварительного тестирования)
  6. Умение читать/писать на английском или испанском языках. (Пилотное тестирование и критерии предварительного тестирования)
  7. Проживаете в округе Харрис, штат Техас, или в одном из прилегающих округов или мегаполисов Сан-Хуана, Пуэрто-Рико. (Пилотное тестирование и критерии предварительного тестирования)
  8. Уметь давать информированное согласие. (Пилотное тестирование и критерии предварительного тестирования)
  9. Ориентируйтесь на человека, место и время. (Пилотное тестирование и критерии предварительного тестирования)

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получает Герцептин или негормональное лечение рака (гормональное лечение разрешено). (Пилотное тестирование и критерии предварительного тестирования)
  2. Наличие любого из абсолютных противопоказаний Американского колледжа спортивной медицины к нагрузочным пробам: (недавнее значительное изменение ЭКГ в покое, свидетельствующее о значительной ишемии, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 2 дней) или другое острое сердечное событие; нестабильная стенокардия; неконтролируемые сердечные аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики; симптоматический тяжелый аортальный стеноз; неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность; острая тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого; острый миокардит или перикардит; предполагаемая или установленная расслаивающая аневризма; острая системная инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, болями в теле или увеличением лимфатических узлов). (Критерии пилотного тестирования и предварительного тестирования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа материалов, связанных с культурой
Пациенты будут рандомизированы для получения либо культурно адаптированных материалов ИИ, либо некультурно адаптированных материалов СИ. Материалы вмешательства будут рассылаться пациентам по почте каждые 2 недели. По результатам фитнес-тестов будет представлена ​​конкретная программа упражнений. Исследовательский персонал будет звонить примерно каждые 2 недели, чтобы проверить, были ли получены материалы и отправлены ли они обратно, какие материалы должны быть отправлены. Телефонный разговор должен длиться не более 15 минут. Через 6 месяцев после контрольного визита по почте или по телефону будет отправлен пакет контрольных опросников о физической активности и качестве жизни. Пакет с анкетой будет отправлен по почте с оплаченным обратным конвертом. Заполнение анкет занимает около 10 минут.
Пройдите фитнес-тесты для измерения силы, гибкости, баланса и аэробных способностей. Все базовые фитнес-тесты будут повторены в конце программы (примерно на 16-й неделе) во время последующего визита.
Во время базового визита заполните анкеты с демографической информацией, что займет около 35 минут. Через 6 месяцев после контрольного визита по почте или по телефону будет отправлен пакет контрольных опросников о физической активности и качестве жизни. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут. Пациентов также просят каждую неделю заполнять анкету, в которой спрашивается об уровне физической активности. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.
Другие имена:
  • Опросы
Программы упражнений будут индивидуализированы на основе результатов базовой оценки физической подготовки и индивидуального анамнеза с использованием рекомендаций ACSM. Для упражнений на сопротивление и гибкость каждый пациент получит рецепт упражнений и инструктаж перед началом программы. Расширено приглашение посещать ежемесячные групповые занятия с членом семьи. Трубки сопротивления, шагомер, тетрадь и видео для домашнего использования.
Либо адаптированные к культурным условиям материалы по ИИ, либо материалы, не относящиеся к культурным условиям, будут рассылаться пациентам по почте каждые 2 недели. 7 тематических сессий: «Начало работы», «Постановка целей», «Эффективный энергетический баланс», «Стать уверенным в себе», «Обнаружение барьеров», «Срыв, рецидив, крах» и «Продолжение активности».
Экспериментальный: Группа материалов, не связанных с культурой
Пациенты будут рандомизированы для получения либо культурно адаптированных материалов ИИ, либо некультурно адаптированных материалов СИ. Материалы вмешательства будут рассылаться пациентам по почте каждые 2 недели. По результатам фитнес-тестов будет представлена ​​конкретная программа упражнений. Исследовательский персонал будет звонить примерно каждые 2 недели, чтобы проверить, были ли получены материалы и отправлены ли они обратно, какие материалы должны быть отправлены. Телефонный разговор должен длиться не более 15 минут. Через 6 месяцев после контрольного визита по почте или по телефону будет отправлен пакет контрольных опросников о физической активности и качестве жизни. Пакет с анкетой будет отправлен по почте с оплаченным обратным конвертом. Заполнение анкет занимает около 10 минут.
Пройдите фитнес-тесты для измерения силы, гибкости, баланса и аэробных способностей. Все базовые фитнес-тесты будут повторены в конце программы (примерно на 16-й неделе) во время последующего визита.
Во время базового визита заполните анкеты с демографической информацией, что займет около 35 минут. Через 6 месяцев после контрольного визита по почте или по телефону будет отправлен пакет контрольных опросников о физической активности и качестве жизни. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут. Пациентов также просят каждую неделю заполнять анкету, в которой спрашивается об уровне физической активности. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.
Другие имена:
  • Опросы
Программы упражнений будут индивидуализированы на основе результатов базовой оценки физической подготовки и индивидуального анамнеза с использованием рекомендаций ACSM. Для упражнений на сопротивление и гибкость каждый пациент получит рецепт упражнений и инструктаж перед началом программы. Расширено приглашение посещать ежемесячные групповые занятия с членом семьи. Трубки сопротивления, шагомер, тетрадь и видео для домашнего использования.
Либо адаптированные к культурным условиям материалы по ИИ, либо материалы, не относящиеся к культурным условиям, будут рассылаться пациентам по почте каждые 2 недели. 7 тематических сессий: «Начало работы», «Постановка целей», «Эффективный энергетический баланс», «Стать уверенным в себе», «Обнаружение барьеров», «Срыв, рецидив, крах» и «Продолжение активности».
Активный компаратор: Группа списка ожидания
Пациенты могут выбрать участие в программе упражнений после 16-недельной оценки. Через 4 месяца упражнений все последующие тесты повторяются. Затем даны рекомендации по упражнениям и все материалы по вмешательствам.
Пройдите фитнес-тесты для измерения силы, гибкости, баланса и аэробных способностей. Все базовые фитнес-тесты будут повторены в конце программы (примерно на 16-й неделе) во время последующего визита.
Во время базового визита заполните анкеты с демографической информацией, что займет около 35 минут. Через 6 месяцев после контрольного визита по почте или по телефону будет отправлен пакет контрольных опросников о физической активности и качестве жизни. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут. Пациентов также просят каждую неделю заполнять анкету, в которой спрашивается об уровне физической активности. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.
Другие имена:
  • Опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в поведении при физических нагрузках и расходе энергии
Временное ограничение: 6 месяцев
Поведение при физической нагрузке измеряется как частота упражнений, оцениваемая по шкале IPAQ. Множественная линейная регрессия использовалась для проверки различий в изменениях между группами с поправкой на соответствующие ковариаты, такие как исходный уровень активности (показатель IPAQ) и ИМТ. Линейный анализ смешанной модели также проводился для недельного изменения поведения при выполнении упражнений. Непрерывная оценка (МЕТ минут в неделю), используемая в качестве основного результата физической активности, измеряемая в начале и последующем наблюдении. Соответствие измеряется с помощью журналов упражнений, в которых записываются упражнения с отягощениями и шаги шагомера.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние поведенческих упражнений на биологические маркеры
Временное ограничение: 16 недель
Кровь (около 1,5 столовых ложек), собранная в начале исследования и через 4 месяца после 12-часового голодания. Кровь будет обработана и сохранена для последующего анализа биомаркеров - ожирение тела, глобулин, связывающий половые гормоны, эстрадиол, адипокины (адипонектин, лептин, резистин), цитокины (ФНО, СРБ, ИЛ-6).
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Basen-Engquist, PHD, BA, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0201
  • U54 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)
  • NCI-2015-01759 (Идентификатор реестра: NCI-CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться