肺保护性通气和 SensorMedics 3100B 高频振荡呼吸机在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)

干预/治疗

详细说明

高频振荡在理论上是肺部保护的理想选择。基于强有力的生理学原理、在国际上迅速扩大的使用以及早期小型 RCTS 中有希望的结果，需要一项明确的 RCT 来确定 HFO 与当前常规通气对死亡率的影响。我们已经完成了一项多中心 RCT 试点，为该试验做准备，目标是调查患者招募、方案接受度和交叉率。试点研究达到了所有目标，包括超出预期的招募（94 名患者）以及对方案的良好遵守。多国 OSCILLATE 试验的结果将确定 HFO 与传统通气相比对患有严重 ARDS 的成人死亡率的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

548

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大、G1J 1Z4
    - Hôpital de l'Enfant-Jésus
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
    - Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
  - Edmonton、Alberta、加拿大
    - University of Alberta Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - St Paul's Hospital
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
    - Vancouver Island Health Research Centre
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大
    - Health Sciences Centre, Winnipeg
- Ontario
  - Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital
  - Hamilton、Ontario、加拿大
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare, McMaster University
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - University of Western Ontario - University Hospital
  - London、Ontario、加拿大、N6C 6B5
    - University of Western Ontario - Victoria Hospital
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital - Civic Campus
  - Ottawa、Ontario、加拿大
    - Ottawa Hospital-General Campus
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - University Health Network
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - St Michael's Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Sunnybrook Health Science Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
    - St Josephs
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - William Osler Health Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - Maisonneuve Rosemont
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
    - Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
    - Patrick Bellemare
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
印度
- - Pune、印度
    - Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
智利
- - Santiago、智利
    - Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Santiago、智利
    - Clinica Las Lilas
沙特阿拉伯
- - Jeddah、沙特阿拉伯
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  - Riyadh、沙特阿拉伯
    - King Fahad National Guard Hospital
  - Riyadh、沙特阿拉伯
    - Riyadh Armed Forces
美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver Health Medical Centre
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Orlando Regional Medical Centre
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5033
    - University of Michigan
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、美国、27858
    - Brody School of Medicine at East Carolina University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University ofPennsylvania
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390-8558
    - Parkland Memorial Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas HSC
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

呼吸衰竭急性发作，新肺部症状少于 2 周；
气管插管或气管切开术；
低氧血症 - 定义为动脉血氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2) 小于或等于 200mmHg，FiO2 大于或等于 0.5，与呼气末正压 (PEEP) 无关
正位胸片可见双侧肺泡实变（气腔疾病）

此外，为了符合随机分组的条件，将根据以下呼吸机设置对患者进行评估：

模式：压力控制或音量控制或压力支持
FiO2 大于 0.6（或必要时更高，以保持脉搏血氧饱和度 [SpO2] 大于 90%）
PEEP 大于 10 cm H2O（或在必要时更大以保持 SpO2 大于 90%）
潮气量 6 ml/kg 预计体重 (PBW)

在这些设置下至少 30 分钟后，我们采集动脉血样本以评估氧合作用。如果 PaO2 小于或等于 200 mmHg，则患者符合随机化条件；如果 PaO2/FiO2 大于 200 mmHg，则在接下来的 72 小时内每天至少重复一次标准化低氧血症评估（前提是仍然满足资格标准）。

排除标准：

主治医师判断机械通气剩余时间小于48小时
主治医师判断为循环超负荷导致的急性呼吸衰竭的主要原因，例如充血性心力衰竭、过度复苏或需要透析
疑似肺出血综合征
缺乏对持续生命支持的承诺（请注意，如果有对持续生命支持的承诺，这不包括仅存在“请勿复苏”命令
年龄小于 16 岁或大于 85 岁
重量小于 35 公斤
严重的慢性呼吸道疾病，如以下任何一项所示：
基线一秒用力呼气容积 (FEV1) 小于 20 ml/kg 预计体重
既往存在慢性间质性肺病伴胸部 X 线慢性间质浸润
有记录的慢性二氧化碳 (CO2) 潴留（动脉血中二氧化碳分压 [PaCO2] 小于 50 mmHg）和/或慢性低氧血症（PaO2 小于 55 mmHg，FiO2=0.21）
慢性限制性、阻塞性、神经肌肉、胸壁或肺血管疾病导致严重运动受限（例如，无法爬楼梯或执行家务）、继发性红细胞增多症、严重肺动脉高压（平均肺动脉压 [PAP] 大于 40 mmHg） , 或呼吸机依赖
病态肥胖 - 定义为大于 1 kg/cm 身高
预期 6 个月死亡率超过 50% 的基础既往病症
有颅内高压风险的神经系统疾病（应避免高碳酸血症）
会导致长时间需要机械通气的神经肌肉疾病，包括（但不限于）：
格林巴利综合征
颈脊髓损伤
本试验之前的随机分组
所有纳入标准在研究重症监护病房 (ICU) 中出现超过 73 小时
筛选时使用 HFO

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：常规通风低潮气量，相对较高的 PEEP。	程序：肺保护性通气潮气量 6ml/kg；平台压力 < 或 = 35cmH20；规定的 PEEP/FiO2 图表
实验性的：高频振荡高频振荡的开肺策略。	设备：SensorMedics 3100B 高频振荡呼吸机高频振荡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全因住院死亡率大体时间：随机分配的患者将根据他们指定的通气策略通气长达 60 天，直到他们死于呼吸机或成功（超过 24 小时）从机械通气中解放出来。	全因住院死亡率	随机分配的患者将根据他们指定的通气策略通气长达 60 天，直到他们死于呼吸机或成功（超过 24 小时）从机械通气中解放出来。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
其他时间点的死亡率大体时间：住院时间（ICU出院，60天）	其他时间点的死亡率（ICU 出院，60 天）	住院时间（ICU出院，60天）
气压伤大体时间：ICU出院或60天	气压伤	ICU出院或60天
器官功能障碍大体时间：住院时间或60天	器官功能障碍	住院时间或60天
机械通气时间大体时间：住院时间或60天	机械通气时间	住院时间或60天
ICU 和住院时间大体时间：住院时间可能超过 60 天	ICU 和住院时间	住院时间可能超过 60 天
6 个月时的生活质量大体时间：随机分组后 6 个月	随机分组后 6 个月的生活质量	随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Critical Care Trials Group

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

McMaster University

University of Toronto

调查人员

首席研究员：Niall D Ferguson, MD, MSc、University of Toronto
首席研究员：Maureen O Meade, MD, MSc、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月5日

最后验证

2012年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：常规通风低潮气量，相对较高的 PEEP。	程序：肺保护性通气潮气量 6ml/kg；平台压力 < 或 = 35cmH20；规定的 PEEP/FiO2 图表
实验性的：高频振荡高频振荡的开肺策略。	设备：SensorMedics 3100B 高频振荡呼吸机高频振荡

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 早期治疗 (OSCILLATE) 试验的振荡 (OSCILLATE)

ARDS 早期治疗振荡 (OSCILLATE) 试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号