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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を早期に治療するためのオシレーション（OSCILLATE）試験 (OSCILLATE)

2015年8月5日 更新者：Canadian Critical Care Trials Group

ARDS 早期治療のためのオシレーション (OSCILLATE) 試験

重症早期急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の全死因院内死亡率に対する、早期高周波振動（HFO）と肺保護型の従来型換気（CV）戦略（救急療法としてのみHFOを使用）の効果はどうなるか?

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

高周波発振は理論的には肺の保護に理想的です。 強力な生理学的根拠、国際的に急速に拡大している使用、初期の小規模 RCTS での有望な結果に基づいて、HFO と現在の従来型換気が死亡率に及ぼす影響を確立する決定的な RCT が必要である。 我々は、患者の募集、プロトコルの受け入れ、クロスオーバー率を調査することを目的として、この試験の準備としてパイロット多施設RCTを完了しました。 パイロット研究は、予想を上回る患者数（94 名の患者）を含むすべての目的を達成し、プロトコールを非常によく順守しました。 多国間のOSCILLATE試験の結果は、重度のARDSを有する成人の死亡率に対するHFOと従来の換気の影響を確立することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

548

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Centre
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5033
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University ofPennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8558
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas HSC
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital
  • インド
      • Pune、インド
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St Paul's Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, McMaster University
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University of Western Ontario - University Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6C 6B5
        • University of Western Ontario - Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • St Josephs
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Patrick Bellemare
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Riyadh Armed Forces
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago、チリ
        • Clinica Las Lilas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2週間以内に新たな肺症状が現れる、呼吸不全の急性発症。
  • 気管内挿管または気管切開。
  • 低酸素血症 - 呼気終末陽圧 (PEEP) に関係なく、動脈血酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) が 200mmHg 以下、FiO2 が 0.5 以上であると定義されます。
  • 胸部正面X線写真で見られる両側肺胞硬化（気腔疾患）

さらに、ランダム化の資格を得るために、患者は次の人工呼吸器設定で評価されます。

  • モード: 圧力制御または容量制御または圧力サポート
  • FiO2 が 0.6 より大きい (または、パルスオキシメトリック飽和度 [SpO2] を 90% より大きく保つために必要な場合はそれ以上)
  • PEEP が 10 cm H2O を超えている (または SpO2 を 90% 以上に保つために必要な場合はそれ以上)
  • 一回換気量 6 ml/kg 予測体重 (PBW)

これらの設定で少なくとも 30 分後、動脈血をサンプリングして酸素化を評価します。 PaO2 が 200 mmHg 以下の場合、患者はランダム化の対象となります。 PaO2/FiO2 が 200 mmHg を超える場合、標準化された低酸素血症評価が少なくとも 1 日 1 回、その後 72 時間繰り返されます (適格基準がまだ満たされている場合)。

除外基準:

  • 主治医の判断により、人工呼吸器の残り時間が48時間未満である
  • 主治医がうっ血性心不全、過剰蘇生、透析の必要性などによる循環過負荷と判断した急性呼吸不全の主な原因
  • 肺出血症候群の疑い
  • 継続的な生命維持への取り組みの欠如（継続的な生命維持への取り組みがある場合、「蘇生禁止」命令のみの存在はこれに含まれないことに注意してください）
  • 16歳未満または85歳以上
  • 体重35kg未満
  • 以下のいずれかが示す重度の慢性呼吸器疾患。
  • ベースライン 1 秒量（FEV1）が 20 ml/kg 予測体重未満
  • 胸部X線検査で慢性間質性浸潤を伴う既存の慢性間質性肺疾患
  • 記録された慢性二酸化炭素（CO2）滞留（動脈血中の二酸化炭素分圧[PaCO2]が50 mmHg未満）および/または慢性低酸素血症（FiO2=0.21でPaO2が55 mmHg未満）
  • 重度の運動制限を引き起こす慢性拘束性、閉塞性、神経筋疾患、胸壁疾患、または肺血管疾患（例：階段を登ることができない、または家事を行うことができない）、二次性赤血球増加症、重度の肺高血圧症（平均肺動脈圧[PAP]が40 mmHgを超える） 、または人工呼吸器への依存
  • 病的肥満 - 身長1cmあたり1kgを超えるものと定義されます。
  • 6か月以内の死亡率が50%を超えると予想される基礎疾患がある
  • 頭蓋内圧亢進症のリスクを伴う神経疾患（高炭酸ガス血症は避けるべき）
  • 長期にわたる人工呼吸器の必要性をもたらす神経筋疾患には以下が含まれます (ただしこれらに限定されません)。
  • ギランバレー症候群
  • 頸髄損傷
  • この試験における以前のランダム化
  • 研究集中治療室（ICU）に73時間以上滞在しているすべての対象基準
  • 上映時のHFOについて

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の換気
一回換気量が少なく、PEEP が比較的高い。
手順：肺保護換気
一回換気量 6ml/kg;プラトー圧力 < or = 35cmH20;規定のPEEP/FiO2チャート
実験的：高周波発振
高周波振動のための開肺戦略。
デバイス：SensorMedics 3100B 高周波振動人工呼吸器
高周波発振

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因による病院死亡率
時間枠：ランダム化された患者は、人工呼吸器を使用したまま死亡するか、人工呼吸器からの解放に成功するまで（24時間以上）、最大60日間、割り当てられた換気戦略に従って換気されます。
全原因による病院死亡率
ランダム化された患者は、人工呼吸器を使用したまま死亡するか、人工呼吸器からの解放に成功するまで（24時間以上）、最大60日間、割り当てられた換気戦略に従って換気されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の時点での死亡率
時間枠：入院期間（ICU退院、60日）
他の時点での死亡率（ICU退院、60日）
入院期間（ICU退院、60日）
圧外傷
時間枠：ICU退院または60日
圧外傷
ICU退院または60日
臓器の機能不全
時間枠：入院期間または60日間
臓器の機能不全
入院期間または60日間
人工呼吸器の持続時間
時間枠：入院期間または60日間
人工呼吸器の持続時間
入院期間または60日間
ICUと入院期間
時間枠：60日を超える可能性のある入院期間
ICUと入院期間
60日を超える可能性のある入院期間
6か月後の生活の質
時間枠：ランダム化後 6 か月
無作為化後 6 か月の生活の質
ランダム化後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Critical Care Trials Group

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Niall D Ferguson, MD, MSc、University of Toronto
  • 主任研究者：Maureen O Meade, MD, MSc、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCT94829
  • ISRCTN87124254 (レジストリ識別子：ISRCTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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