Oscillation for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Hoidettu Early (OSCILLATE) -koe (OSCILLATE)
keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Canadian Critical Care Trials Group
Oscillation for ARDS Treated Early (OSCILLATE) Trial
Mikä on varhaisen korkean taajuuden värähtelyn (HFO) vaikutus keuhkoja suojaavaan tavanomaiseen ventilaatiostrategiaan (käyttämällä HFO:ta vain pelastushoitona) sairaalakuolleisuuteen kaikista syistä potilailla, joilla on vaikea varhainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)? ?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeataajuinen värähtely on teoriassa ihanteellinen keuhkojen suojaamiseen.
Vahvan fysiologisen perustelun, nopeasti kasvavan kansainvälisen käytön ja lupaavien tulosten perusteella varhaisessa pienessä RCTS:ssä tarvitaan lopullinen RCT, jolla selvitetään HFO:n vaikutus nykyiseen tavanomaiseen ventilaatioon verrattuna kuolleisuuteen.
Olemme saaneet päätökseen pilottimonikeskuksen RCT:n tätä koetta valmisteltaessa, ja tavoitteena on tutkia potilaiden rekrytointia, protokollan hyväksymistä ja vuorovaikutusastetta.
Pilottitutkimus saavutti kaikki tavoitteet, mukaan lukien odotukset ylittävä rekrytointi (94 potilasta) ja protokollan erittäin hyvä noudattaminen.
Monikansallisen OSCILLATE-tutkimuksen tulokset selvittävät HFO:n ja tavanomaisen ventilaation vaikutuksen kuolleisuuteen aikuisten keskuudessa, joilla on vaikea ARDS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
548
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Clinica Las Lilas
-
-
-
-
-
Pune, Intia
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Research Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre, Winnipeg
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- University of Western Ontario - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St Josephs
-
Toronto, Ontario, Kanada
- William Osler Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Patrick Bellemare
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad National Guard Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Riyadh Armed Forces
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Centre
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Centre
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5033
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University ofPennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8558
- Parkland Memorial Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas HSC
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti alkava hengitysvajaus, jossa uusia keuhkooireita on alle 2 viikkoa;
- Endotrakeaalinen intubaatio tai trakeostomia;
- Hypoksemia - määritellään valtimoveren hapen osapaineeksi (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osapaineeksi (FiO2), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 mmHg FiO2:ssa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5, riippumatta positiivisesta uloshengityspaineesta (PEEP)
- Kahdenvälinen keuhkorakkuloiden konsolidaatio (ilmatilasairaus) näkyy rintakehän röntgenkuvassa
Lisäksi, jotta potilaat olisivat oikeutettuja satunnaistukseen, ne arvioidaan seuraavilla hengityslaitteen asetuksilla:
- Tila: paineensäätö tai äänenvoimakkuuden säätö tai paineen tuki
- FiO2 suurempi kuin 0,6 (tai suurempi, jos tarpeen, jotta pulssioksimetrinen saturaatio [SpO2] pysyy yli 90 %)
- PEEP suurempi kuin 10 cm H2O (tai suurempi, jos tarpeen, jotta SpO2 pysyy yli 90 %)
- Hengitystilavuus 6 ml/kg ennustettu paino (PBW)
Vähintään 30 minuutin kuluttua näillä asetuksilla otamme valtimoveren näytteen happipitoisuuden arvioimiseksi. Jos PaO2 on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 mmHg, potilas on pätevä satunnaistukseen; jos PaO2/FiO2 on yli 200 mmHg, standardoidut hypoksemiaarvioinnit toistetaan vähintään kerran päivässä seuraavien 72 tunnin ajan (edellyttäen, että kelpoisuuskriteerit silti täyttyvät).
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen ilmanvaihdon jäljellä oleva kesto alle 48 tuntia hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Ensisijainen akuutin hengitysvajauksen syy, jonka hoitava lääkäri arvioi verenkierron ylikuormitukseksi, joka johtuu esimerkiksi sydämen vajaatoiminnasta, hyper-elvytyksestä tai dialyysin tarpeesta
- Epäilty keuhkoverenvuotooireyhtymä
- Sitoutumisen puute jatkuvaan elämän tukemiseen (huomaa, että tämä ei sisällä pelkkä "Älä elvyttä" -käskyä, jos on sitoutunut jatkuvaan elämän tukemiseen
- Alle 16-vuotias tai yli 85-vuotias
- Paino alle 35 kg
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, josta ilmenee jokin seuraavista:
- Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) alle 20 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa
- Aiempi krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus, johon liittyy krooninen interstitiaalinen infiltraatio rintakehän röntgenkuvassa
- Dokumentoitu krooninen hiilidioksidin (CO2) retentio (hiilidioksidin osapaine valtimoveressä [PaCO2] alle 50 mmHg) ja/tai krooninen hypoksemia (PaO2 alle 55 mmHg FiO2:lla = 0,21)
- Krooninen rajoittava, obstruktiivinen, hermo-lihas-, rintakehän seinämän tai keuhkoverisuonisairaus, joka johtaa vakavaan harjoituksen rajoitukseen (esim. kyvyttömyys kiivetä portaissa tai suorittaa kotitöitä), sekundaarinen polysytemia, vaikea keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimopaine [PAP] yli 40 mmHg) tai hengityskoneriippuvuus
- Sairaalalihavuus - määritellään yli 1 kg/cm ruumiinpituus
- Taustalla oleva sairaus, jonka odotettu 6 kuukauden kuolleisuus on yli 50 %
- Neurologiset sairaudet, joihin liittyy kallonsisäisen kohonneen verenpaineen riski (joissa hyperkapniaa tulee välttää)
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka johtaa pitkäaikaiseen mekaanisen ventilaation tarpeeseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- Guillain Barren oireyhtymä
- Kohdunkaulan selkäytimen vaurio
- Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
- Kaikki sisällyttämiskriteerit ovat läsnä yli 73 tuntia tutkimuksen tehohoidossa (ICU)
- HFO:lla seulontahetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ilmanvaihto
Pienet vuorovesimäärät, suhteellisen korkea PEEP.
|
Vedenkiertotilavuus 6 ml/kg; tasannepaine < tai = 35 cmH20; Määrätty PEEP/FiO2-kaavio
|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen värähtely
Avoin keuhkostrategia korkeataajuiseen värähtelyyn.
|
Korkeataajuinen värähtely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Satunnaistettuja potilaita ventiloidaan heille määrätyn ventilaatiostrategian mukaisesti enintään 60 päivän ajan, kunnes he kuolevat ventilaattoriin tai vapautuvat onnistuneesti (> 24 tuntia) koneellisesta ventilaatiosta.
|
kaikista syistä johtuva sairaalakuolleisuus
|
Satunnaistettuja potilaita ventiloidaan heille määrätyn ventilaatiostrategian mukaisesti enintään 60 päivän ajan, kunnes he kuolevat ventilaattoriin tai vapautuvat onnistuneesti (> 24 tuntia) koneellisesta ventilaatiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus muina aikoina
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (teho-osastolta kotiutus, 60 päivää)
|
kuolleisuus muina aikoina (intensiiviosaston kotiutus, 60 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto (teho-osastolta kotiutus, 60 päivää)
|
|
Barotrauma
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus tai 60 päivää
|
Barotrauma
|
Tehoosaston kotiutus tai 60 päivää
|
|
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto tai 60 päivää
|
Elinten toimintahäiriö
|
Sairaalahoidon kesto tai 60 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto tai 60 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
Sairaalahoidon kesto tai 60 päivää
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, joka voi olla yli 60 päivää
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon kesto, joka voi olla yli 60 päivää
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
- Päätutkija: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arabi YM, Cook DJ, Zhou Q, Smith O, Hand L, Turgeon AF, Matte A, Mehta S, Graham R, Brierley K, Adhikari NK, Meade MO, Ferguson ND; Canadian Critical Care Trials Group. Characteristics and Outcomes of Eligible Nonenrolled Patients in a Mechanical Ventilation Trial of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1306-13. doi: 10.1164/rccm.201501-0172OC.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT94829
- ISRCTN87124254 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .