- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01506401
Az oszcilláció az akut légzési distressz szindróma (ARDS) korai kezelésében (OSCILLATE) próba (OSCILLATE)
Az oszcilláció az ARDS korai kezeléséhez (OSCILLATE) próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia universidad catolica de Chile
-
Santiago, Chile
- Clinica Las Lilas
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Centre
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Medical Centre
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5033
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University ofPennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8558
- Parkland Memorial Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas HSC
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital
-
-
-
-
-
Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant-Jesus
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Research Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre, Winnipeg
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- University of Western Ontario - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St Josephs
-
Toronto, Ontario, Kanada
- William Osler Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Patrick Bellemare
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Fahad National Guard Hospital
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Riyadh Armed Forces
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut légzési elégtelenség, 2 hétnél kevesebb új tüdőtünetekkel;
- Endotracheális intubáció vagy tracheostomia;
- Hipoxémia – az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2)/a belélegzett oxigén frakciója (FiO2), amely legfeljebb 200 Hgmm a FiO2-n 0,5-nél nagyobb vagy egyenlő, függetlenül a pozitív végkilégzési nyomástól (PEEP)
- Kétoldali alveoláris konszolidáció (légtérbetegség) látható a mellkas frontális röntgenfelvételén
Ezenkívül a véletlen besorolásra való jogosultság érdekében a betegeket a következő lélegeztetőgép-beállításokon értékelik:
- Mód: nyomásszabályozás vagy térfogatszabályozás vagy nyomástámogatás
- FiO2 nagyobb, mint 0,6 (vagy magasabb, ha szükséges, hogy a pulzoximetriás telítettség [SpO2] 90%-nál nagyobb legyen
- PEEP nagyobb, mint 10 cm H2O (vagy nagyobb, ha szükséges, hogy az SpO2 90%-nál nagyobb legyen)
- Térfogat 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW)
Legalább 30 perc elteltével ezeken a beállításokon artériás vérmintát veszünk az oxigénellátás értékeléséhez. Ha a PaO2 kisebb vagy egyenlő, mint 200 Hgmm, a beteg jogosult a randomizálásra; ha a PaO2/FiO2 200 Hgmm-nél nagyobb, a standardizált hipoxémia értékelést naponta legalább egyszer meg kell ismételni a következő 72 órában (feltéve, hogy a jogosultsági feltételek továbbra is teljesülnek).
Kizárási kritériumok:
- A gépi lélegeztetés hátralévő időtartama kevesebb, mint 48 óra, a kezelőorvos megítélése szerint
- Az akut légzési elégtelenség elsődleges oka a kezelőorvos által a keringés túlterhelése, például pangásos szívelégtelenség, túlélesztés vagy dialízis szükségessége miatt
- Tüdővérzés gyanúja
- A folyamatos életfenntartás iránti elkötelezettség hiánya (megjegyzendő, hogy ebbe nem tartozik bele a „Ne újraéleszteni” utasítás önmagában, ha elkötelezett a folyamatos életfenntartás mellett
- 16 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb
- Súlya kevesebb, mint 35 kg
- Súlyos krónikus légúti betegség, amelyet az alábbiak bármelyike jelez:
- Kiindulási kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint 20 ml/kg becsült testtömeg
- Korábban fennálló krónikus intersticiális tüdőbetegség krónikus intersticiális infiltrációval a mellkas röntgenfelvételén
- Dokumentált krónikus szén-dioxid (CO2) retenció (a szén-dioxid parciális nyomása az artériás vérben [PaCO2] kevesebb, mint 50 Hgmm) és/vagy krónikus hipoxémia (PaO2 kevesebb, mint 55 Hgmm FiO2-n = 0,21)
- Krónikus restrikciós, obstruktív, neuromuszkuláris, mellkasfali vagy tüdőérrendszeri betegség, amely súlyos edzéskorlátozást (pl. nem tud felmászni a lépcsőn vagy háztartási feladatokat ellátni), másodlagos polycythaemiát, súlyos pulmonális hipertóniát (átlagos pulmonális artériás nyomás [PAP] 40 Hgmm-nél nagyobb) eredményez vagy lélegeztetőgép-függőség
- Morbid elhízás - 1 kg/cm-nél nagyobb testmagasság esetén
- Meglévő alapbetegség, 50%-nál nagyobb várható 6 hónapos halálozással
- Neurológiai állapotok intracranialis hypertonia kockázatával (amikor kerülni kell a hypercapniát)
- Neuromuszkuláris betegségek, amelyek hosszan tartó gépi lélegeztetést igényelnek, beleértve (de nem kizárólagosan):
- Guillain-Barré szindróma
- Nyaki gerincvelő sérülés
- Korábbi randomizálás ebben a kísérletben
- Az összes felvételi kritérium 73 óránál hosszabb ideig jelen van a tanulmányi intenzív osztályon (ICU)
- HFO-n a vetítés idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos szellőztetés
Alacsony árapály-térfogat, viszonylag magas PEEP.
|
Tidal térfogat 6 ml/kg; platónyomás < vagy = 35 cmH20; Előírt PEEP/FiO2 diagram
|
Kísérleti: Magas frekvenciájú oszcilláció
Nyitott tüdő stratégia a nagyfrekvenciás oszcillációhoz.
|
Magas frekvenciájú oszcilláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: A randomizált betegeket a hozzájuk rendelt lélegeztetési stratégiának megfelelően legfeljebb 60 napig lélegeztetik, amíg el nem halnak a lélegeztetőgépen, vagy sikeresen (>24 óráig) ki nem szabadulnak a gépi lélegeztetés alól.
|
minden okozta kórházi halálozás
|
A randomizált betegeket a hozzájuk rendelt lélegeztetési stratégiának megfelelően legfeljebb 60 napig lélegeztetik, amíg el nem halnak a lélegeztetőgépen, vagy sikeresen (>24 óráig) ki nem szabadulnak a gépi lélegeztetés alól.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás más időpontokban
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (intenzív osztályból való elbocsátás, 60 nap)
|
mortalitás más időpontokban (intenzitású elbocsátás, 60 nap)
|
A kórházi kezelés időtartama (intenzív osztályból való elbocsátás, 60 nap)
|
Barotrauma
Időkeret: ICU elbocsátás vagy 60 nap
|
Barotrauma
|
ICU elbocsátás vagy 60 nap
|
Szervi diszfunkció
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama vagy 60 nap
|
Szervi diszfunkció
|
A kórházi kezelés időtartama vagy 60 nap
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama vagy 60 nap
|
A gépi szellőztetés időtartama
|
A kórházi kezelés időtartama vagy 60 nap
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama, amely meghaladhatja a 60 napot
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
|
A kórházi kezelés időtartama, amely meghaladhatja a 60 napot
|
Életminőség 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Életminőség 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
- Kutatásvezető: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arabi YM, Cook DJ, Zhou Q, Smith O, Hand L, Turgeon AF, Matte A, Mehta S, Graham R, Brierley K, Adhikari NK, Meade MO, Ferguson ND; Canadian Critical Care Trials Group. Characteristics and Outcomes of Eligible Nonenrolled Patients in a Mechanical Ventilation Trial of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1306-13. doi: 10.1164/rccm.201501-0172OC.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCT94829
- ISRCTN87124254 (Registry Identifier: ISRCTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut légzési distressz szindróma (ARDS)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
BioCardia, Inc.Még nincs toborzás
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Visszavont
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tüdővédő szellőztetés
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Smiths Medical, ASD, Inc.BefejezvePerifériás intravénás katéterKanada
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok