Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oszcilláció az akut légzési distressz szindróma (ARDS) korai kezelésében (OSCILLATE) próba (OSCILLATE)

2015. augusztus 5. frissítette: Canadian Critical Care Trials Group

Az oszcilláció az ARDS korai kezeléséhez (OSCILLATE) próba

Milyen hatása van a korai nagyfrekvenciás oszcillációnak (HFO) a tüdővédő hagyományos lélegeztetési (CV) stratégiához képest (a HFO-t csak mentési terápiaként alkalmazva) a súlyos korai akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek minden okból bekövetkező kórházi halálozására? ?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagyfrekvenciás oszcilláció elméletileg ideális a tüdő védelmére. Erős fiziológiai indokok, gyorsan terjedő nemzetközi felhasználás és ígéretes eredmények alapján a korai kisméretű RCTS-ben, végleges RCT-re van szükség annak megállapítására, hogy a HFO a jelenlegi hagyományos lélegeztetés milyen hatással van a mortalitásra. A kísérlet előkészítéseként egy kísérleti multicentrikus RCT-t hajtottunk végre, amelynek célja a betegek toborzása, a protokollok elfogadása és a keresztezési arányok vizsgálata. A kísérleti vizsgálat minden célkitűzést teljesített, beleértve a várakozásokat felülmúló toborzást (94 beteg), valamint a protokoll nagyon jó betartását. A multinacionális OSCILLATE Trial eredményei megállapítják a HFO hatását a hagyományos lélegeztetéssel szemben a súlyos ARDS-ben szenvedő felnőttek halálozási arányára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

548

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile
        • Pontificia universidad catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Lilas
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Centre
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Regional Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5033
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University ofPennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8558
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas HSC
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • University of Western Ontario - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Josephs
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Patrick Bellemare
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Riyadh Armed Forces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut légzési elégtelenség, 2 hétnél kevesebb új tüdőtünetekkel;
  • Endotracheális intubáció vagy tracheostomia;
  • Hipoxémia – az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2)/a belélegzett oxigén frakciója (FiO2), amely legfeljebb 200 Hgmm a FiO2-n 0,5-nél nagyobb vagy egyenlő, függetlenül a pozitív végkilégzési nyomástól (PEEP)
  • Kétoldali alveoláris konszolidáció (légtérbetegség) látható a mellkas frontális röntgenfelvételén

Ezenkívül a véletlen besorolásra való jogosultság érdekében a betegeket a következő lélegeztetőgép-beállításokon értékelik:

  • Mód: nyomásszabályozás vagy térfogatszabályozás vagy nyomástámogatás
  • FiO2 nagyobb, mint 0,6 (vagy magasabb, ha szükséges, hogy a pulzoximetriás telítettség [SpO2] 90%-nál nagyobb legyen
  • PEEP nagyobb, mint 10 cm H2O (vagy nagyobb, ha szükséges, hogy az SpO2 90%-nál nagyobb legyen)
  • Térfogat 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW)

Legalább 30 perc elteltével ezeken a beállításokon artériás vérmintát veszünk az oxigénellátás értékeléséhez. Ha a PaO2 kisebb vagy egyenlő, mint 200 Hgmm, a beteg jogosult a randomizálásra; ha a PaO2/FiO2 200 Hgmm-nél nagyobb, a standardizált hipoxémia értékelést naponta legalább egyszer meg kell ismételni a következő 72 órában (feltéve, hogy a jogosultsági feltételek továbbra is teljesülnek).

Kizárási kritériumok:

  • A gépi lélegeztetés hátralévő időtartama kevesebb, mint 48 óra, a kezelőorvos megítélése szerint
  • Az akut légzési elégtelenség elsődleges oka a kezelőorvos által a keringés túlterhelése, például pangásos szívelégtelenség, túlélesztés vagy dialízis szükségessége miatt
  • Tüdővérzés gyanúja
  • A folyamatos életfenntartás iránti elkötelezettség hiánya (megjegyzendő, hogy ebbe nem tartozik bele a „Ne újraéleszteni” utasítás önmagában, ha elkötelezett a folyamatos életfenntartás mellett
  • 16 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb
  • Súlya kevesebb, mint 35 kg
  • Súlyos krónikus légúti betegség, amelyet az alábbiak bármelyike ​​jelez:
  • Kiindulási kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint 20 ml/kg becsült testtömeg
  • Korábban fennálló krónikus intersticiális tüdőbetegség krónikus intersticiális infiltrációval a mellkas röntgenfelvételén
  • Dokumentált krónikus szén-dioxid (CO2) retenció (a szén-dioxid parciális nyomása az artériás vérben [PaCO2] kevesebb, mint 50 Hgmm) és/vagy krónikus hipoxémia (PaO2 kevesebb, mint 55 Hgmm FiO2-n = 0,21)
  • Krónikus restrikciós, obstruktív, neuromuszkuláris, mellkasfali vagy tüdőérrendszeri betegség, amely súlyos edzéskorlátozást (pl. nem tud felmászni a lépcsőn vagy háztartási feladatokat ellátni), másodlagos polycythaemiát, súlyos pulmonális hipertóniát (átlagos pulmonális artériás nyomás [PAP] 40 Hgmm-nél nagyobb) eredményez vagy lélegeztetőgép-függőség
  • Morbid elhízás - 1 kg/cm-nél nagyobb testmagasság esetén
  • Meglévő alapbetegség, 50%-nál nagyobb várható 6 hónapos halálozással
  • Neurológiai állapotok intracranialis hypertonia kockázatával (amikor kerülni kell a hypercapniát)
  • Neuromuszkuláris betegségek, amelyek hosszan tartó gépi lélegeztetést igényelnek, beleértve (de nem kizárólagosan):
  • Guillain-Barré szindróma
  • Nyaki gerincvelő sérülés
  • Korábbi randomizálás ebben a kísérletben
  • Az összes felvételi kritérium 73 óránál hosszabb ideig jelen van a tanulmányi intenzív osztályon (ICU)
  • HFO-n a vetítés idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos szellőztetés
Alacsony árapály-térfogat, viszonylag magas PEEP.
Tidal térfogat 6 ml/kg; platónyomás < vagy = 35 cmH20; Előírt PEEP/FiO2 diagram
Kísérleti: Magas frekvenciájú oszcilláció
Nyitott tüdő stratégia a nagyfrekvenciás oszcillációhoz.
Magas frekvenciájú oszcilláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: A randomizált betegeket a hozzájuk rendelt lélegeztetési stratégiának megfelelően legfeljebb 60 napig lélegeztetik, amíg el nem halnak a lélegeztetőgépen, vagy sikeresen (>24 óráig) ki nem szabadulnak a gépi lélegeztetés alól.
minden okozta kórházi halálozás
A randomizált betegeket a hozzájuk rendelt lélegeztetési stratégiának megfelelően legfeljebb 60 napig lélegeztetik, amíg el nem halnak a lélegeztetőgépen, vagy sikeresen (>24 óráig) ki nem szabadulnak a gépi lélegeztetés alól.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás más időpontokban
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (intenzív osztályból való elbocsátás, 60 nap)
mortalitás más időpontokban (intenzitású elbocsátás, 60 nap)
A kórházi kezelés időtartama (intenzív osztályból való elbocsátás, 60 nap)
Barotrauma
Időkeret: ICU elbocsátás vagy 60 nap
Barotrauma
ICU elbocsátás vagy 60 nap
Szervi diszfunkció
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama vagy 60 nap
Szervi diszfunkció
A kórházi kezelés időtartama vagy 60 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama vagy 60 nap
A gépi szellőztetés időtartama
A kórházi kezelés időtartama vagy 60 nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama, amely meghaladhatja a 60 napot
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi kezelés időtartama, amely meghaladhatja a 60 napot
Életminőség 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Életminőség 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési distressz szindróma (ARDS)

Klinikai vizsgálatok a Tüdővédő szellőztetés

3
Iratkozz fel