Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Oscillation for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) behandlad tidigt (OSCILLATE) försök (OSCILLATE)

5 augusti 2015 uppdaterad av: Canadian Critical Care Trials Group

The Oscillation for ARDS Treated Early (OSCILLATE) Trial

Vilken är effekten av tidig högfrekvent oscillation (HFO) kontra en lungskyddande konventionell ventilation (CV)-strategi (med HFO endast som räddningsterapi), på sjukhusdödlighet av alla orsaker bland patienter med allvarligt tidigt akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS) ?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högfrekvent oscillation är teoretiskt idealiskt för lungskydd. Baserat på en stark fysiologisk logik, snabbt växande användning internationellt och lovande resultat i tidiga små RCTS, behövs en definitiv RCT för att fastställa effekten av HFO kontra nuvarande konventionell ventilation på dödligheten. Vi har genomfört en pilot multicenter RCT som förberedelse för denna studie, med mål att undersöka patientrekrytering, protokollacceptans och korsningsfrekvenser. Pilotstudien uppfyllde alla mål inklusive rekrytering som överträffade förväntningarna (94 patienter), och mycket god efterlevnad av protokoll. Resultaten av den multinationella OSCILLATE-studien kommer att fastställa effekten av HFO jämfört med konventionell ventilation på dödligheten bland vuxna med svår ARDS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

548

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Lilas
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Centre
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5033
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University ofPennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8558
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas HSC
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • University of Western Ontario - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Josephs
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Patrick Bellemare
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Riyadh Armed Forces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut debut av andningssvikt, med färre än 2 veckor av nya lungsymtom;
  • Endotrakeal intubation eller trakeostomi;
  • Hypoxemi - definieras som ett partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) mindre än eller lika med 200 mmHg på FiO2 större än eller lika med 0,5, oavsett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
  • Bilateral alveolär konsolidering (luftrumssjukdom) ses på frontal röntgen av bröstet

Dessutom, för att kvalificera sig för randomisering, bedöms patienterna på följande ventilatorinställningar:

  • Läge: tryckkontroll eller volymkontroll eller tryckstöd
  • FiO2 större än 0,6 (eller högre om nödvändigt för att hålla pulsoximetrisk mättnad [SpO2] större än 90 %)
  • PEEP större än 10 cm H2O (eller högre om nödvändigt för att hålla SpO2 större än 90%)
  • Tidalvolym 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW)

Efter minst 30 minuter på dessa inställningar tar vi arteriellt blodprov för att bedöma syresättningen. Om PaO2 är mindre än eller lika med 200 mmHg kvalificerar patienten för randomisering; om PaO2/FiO2 är större än 200 mmHg, upprepas standardiserade hypoxemibedömningar minst en gång dagligen under de följande 72 timmarna (förutsatt att behörighetskriterierna fortfarande är uppfyllda).

Exklusions kriterier:

  • Återstående varaktighet av mekanisk ventilation mindre än 48 timmar, enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Den primära orsaken till akut andningssvikt bedöms av behandlande läkare vara cirkulationsöverbelastning på grund av till exempel kronisk hjärtsvikt, hyper-återupplivning eller behov av dialys
  • Misstänkt lungblödningssyndrom
  • Brist på engagemang för pågående livsuppehållande (observera att detta inte inkluderar närvaron av en "Återuppliva inte"-beställning enbart, om det finns ett åtagande om pågående livsuppehållande
  • Under 16 år eller äldre än 85 år
  • Vikt mindre än 35 kg
  • Allvarlig kronisk luftvägssjukdom, som indikeras av något av:
  • Baslinje forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mindre än 20 ml/kg beräknad kroppsvikt
  • Redan existerande kronisk interstitiell lungsjukdom med kronisk interstitiell infiltration på lungröntgen
  • Dokumenterad retention av kronisk koldioxid (CO2) (partialtryck av koldioxid i arteriellt blod [PaCO2] mindre än 50 mmHg) och/eller kronisk hypoxemi (PaO2 mindre än 55 mmHg på FiO2=0,21)
  • Kronisk restriktiv, obstruktiv, neuromuskulär sjukdom, bröstväggs- eller lungkärlsjukdom som resulterar i svår träningsrestriktion (t.ex. oförmögen att klättra i trappor eller utföra hushållssysslor), sekundär polycytemi, svår pulmonell hypertoni (genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck [PAP] större än 40 mmHg) , eller ventilatorberoende
  • Sjuklig fetma - definieras som större än 1 kg/cm kroppshöjd
  • Underliggande redan existerande tillstånd med förväntad 6-månaders dödlighet större än 50 %
  • Neurologiska tillstånd med risk för intrakraniell hypertoni (där hyperkapni bör undvikas)
  • Neuromuskulär sjukdom som kommer att resultera i långvarigt behov av mekanisk ventilation, inklusive (men inte begränsat till):
  • Guillain Barres syndrom
  • Cervikal ryggmärgsskada
  • Tidigare randomisering i denna studie
  • Alla inklusionskriterier finns i mer än 73 timmar på studieintensivvårdsavdelning (ICU)
  • På HFO vid visningstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell ventilation
Låga tidvattenvolymer, relativt hög PEEP.
Procedur: Lungskyddsventilation
Tidal Volym 6ml/kg; platåtryck < eller = 35cmH20; Föreskrivet PEEP/FiO2-diagram
Experimentell: Högfrekvent oscillation
Öppen-lungstrategi för högfrekvent oscillation.
Enhet: SensorMedics 3100B högfrekvent oscillerande ventilator
Högfrekvent oscillation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet av alla orsaker
Tidsram: Randomiserade patienter kommer att ventileras enligt deras tilldelade ventilationsstrategi i upp till 60 dagar, tills de dör på ventilatorn eller framgångsrikt (under >24 timmar) befrias från mekanisk ventilation.
sjukhusdödlighet av alla orsaker
Randomiserade patienter kommer att ventileras enligt deras tilldelade ventilationsstrategi i upp till 60 dagar, tills de dör på ventilatorn eller framgångsrikt (under >24 timmar) befrias från mekanisk ventilation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid andra tidpunkter
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (ICU-utskrivning, 60 dagar)
dödlighet vid andra tidpunkter (ICU-utskrivning, 60 dagar)
Varaktighet av sjukhusvistelse (ICU-utskrivning, 60 dagar)
Barotrauma
Tidsram: ICU-utskrivning eller 60 dagar
Barotrauma
ICU-utskrivning eller 60 dagar
Organ dysfunktion
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse eller 60 dagar
Organ dysfunktion
Varaktighet av sjukhusvistelse eller 60 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse eller 60 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Varaktighet av sjukhusvistelse eller 60 dagar
Varaktighet för intensivvård och sjukhusvistelse
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse som kan överstiga 60 dagar
Varaktighet för intensivvård och sjukhusvistelse
Varaktighet av sjukhusvistelse som kan överstiga 60 dagar
Livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Livskvalitet 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
  • Huvudutredare: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCT94829
  • ISRCTN87124254 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera