Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillation for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) behandlet tidligt (OSCILLATE) forsøg (OSCILLATE)

5. august 2015 opdateret af: Canadian Critical Care Trials Group

Oscillation for ARDS behandlet tidligt (OSCILLATE) forsøg

Hvad er effekten af ​​tidlig højfrekvent oscillation (HFO) versus en lungebeskyttende konventionel ventilation (CV) strategi (bruger kun HFO som redningsterapi) på hospitalsdødelighed af alle årsager blandt patienter med alvorligt tidligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) ?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højfrekvent oscillation er teoretisk ideel til lungebeskyttelse. Baseret på et stærkt fysiologisk rationale, hurtigt voksende internationalt brug og lovende resultater i tidlige små RCTS, er der behov for en definitiv RCT til at fastslå virkningen af ​​HFO versus nuværende konventionel ventilation på dødelighed. Vi har gennemført en pilot multicenter-RCT som forberedelse til dette forsøg med mål om at undersøge patientrekruttering, protokolaccept og crossover-rater. Pilotstudiet opfyldte alle mål, inklusive rekruttering, der oversteg forventningerne (94 patienter), og meget god overholdelse af protokollen. Resultaterne af det multinationale OSCILLATE-forsøg vil fastslå virkningen af ​​HFO versus konventionel ventilation på dødeligheden blandt voksne med svær ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • University of Western Ontario - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St Josephs
      • Toronto, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Patrick Bellemare
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Lilas
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Centre
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5033
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University ofPennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8558
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas HSC
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Riyadh Armed Forces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indtræden af ​​respirationssvigt, med mindre end 2 uger med nye lungesymptomer;
  • Endotracheal intubation eller trakeostomi;
  • Hypoxæmi - defineret som et partialtryk af oxygen i arterielt blod (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mindre end eller lig med 200 mmHg på FiO2 større end eller lig med 0,5, uanset positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
  • Bilateral alveolær konsolidering (luftrumssygdom) set på frontal røntgenbillede af thorax

For at kvalificere sig til randomisering vurderes patienter desuden på følgende ventilatorindstillinger:

  • Mode: trykkontrol eller volumenkontrol eller trykstøtte
  • FiO2 større end 0,6 (eller højere, hvis det er nødvendigt for at holde pulsoximetrisk mætning [SpO2] større end 90 %)
  • PEEP større end 10 cm H2O (eller større, hvis det er nødvendigt for at holde SpO2 større end 90%)
  • Tidalvolumen 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW)

Efter mindst 30 minutter på disse indstillinger prøver vi arterielt blod for at vurdere iltningen. Hvis PaO2 er mindre end eller lig med 200 mmHg, kvalificerer patienten sig til randomisering; hvis PaO2/FiO2 er større end 200 mmHg, gentages standardiserede hypoxæmivurderinger mindst én gang dagligt i de følgende 72 timer (forudsat at kriterierne for egnethed stadig er opfyldt).

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende varighed af mekanisk ventilation mindre end 48 timer, vurderet af den behandlende læge
  • Primær årsag til akut respirationssvigt vurderet af behandlende læge til at være kredsløbsoverbelastning på grund af for eksempel kongestiv hjertesvigt, hyper-genoplivning eller behov for dialyse
  • Mistænkt lungeblødningssyndrom
  • Mangel på forpligtelse til løbende livsstøtte (bemærk, at dette ikke inkluderer tilstedeværelsen af ​​en "Genliv ikke genoplivning"-ordre alene, hvis der er en forpligtelse til løbende livsstøtte
  • Alder under 16 år eller over 85 år
  • Vægt mindre end 35 kg
  • Alvorlig kronisk luftvejssygdom, som angivet ved et af:
  • Baseline forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end 20 ml/kg forudsagt kropsvægt
  • Eksisterende kronisk interstitiel lungesygdom med kronisk interstitiel infiltration på røntgen af ​​thorax
  • Dokumenteret tilbageholdelse af kronisk kuldioxid (CO2) (partialtryk af kuldioxid i arterielt blod [PaCO2] mindre end 50 mmHg) og/eller kronisk hypoxæmi (PaO2 mindre end 55 mmHg på FiO2=0,21)
  • Kronisk restriktiv, obstruktiv, neuromuskulær, brystvægs- eller pulmonal karsygdom, der resulterer i alvorlig træningsbegrænsning (f.eks. ude af stand til at gå op ad trapper eller udføre husholdningsopgaver), sekundær polycytæmi, svær pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk [PAP] større end 40 mmHg) eller ventilatorafhængighed
  • Sygelig fedme - defineret som større end 1 kg/cm kropshøjde
  • Underliggende allerede eksisterende tilstand med forventet 6-måneders dødelighed større end 50 %
  • Neurologiske tilstande med risiko for intrakraniel hypertension (hvor hyperkapni bør undgås)
  • Neuromuskulær sygdom, der vil resultere i langvarigt behov for mekanisk ventilation, herunder (men ikke begrænset til):
  • Guillain Barres syndrom
  • Cervikal rygmarvsskade
  • Tidligere randomisering i dette forsøg
  • Alle inklusionskriterier er til stede i mere end 73 timer på studieintensiv afdeling (ICU)
  • På HFO på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ventilation
Lave tidevandsvolumener, relativt høj PEEP.
Procedure: Lungebeskyttende ventilation
Tidevolumen 6 ml/kg; plateautryk < eller = 35 cmH20; Foreskrevet PEEP/FiO2-diagram
Eksperimentel: Højfrekvent oscillation
Åben-lunge-strategi for højfrekvent oscillation.
Enhed: SensorMedics 3100B højfrekvent oscillerende ventilator
Højfrekvent oscillation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed af alle årsager
Tidsramme: Randomiserede patienter vil blive ventileret i henhold til deres tildelte ventilationsstrategi i op til 60 dage, indtil de dør på respiratoren eller med succes (i >24 timer) befries fra mekanisk ventilation.
hospitalsdødelighed af alle årsager
Randomiserede patienter vil blive ventileret i henhold til deres tildelte ventilationsstrategi i op til 60 dage, indtil de dør på respiratoren eller med succes (i >24 timer) befries fra mekanisk ventilation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på andre tidspunkter
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (ICU-udskrivning, 60 dage)
dødelighed på andre tidspunkter (ICU-udskrivning, 60 dage)
Indlæggelsens varighed (ICU-udskrivning, 60 dage)
Barotraume
Tidsramme: ICU udskrivning eller 60 dage
Barotraume
ICU udskrivning eller 60 dage
Organ dysfunktion
Tidsramme: Varighed af indlæggelse eller 60 dage
Organ dysfunktion
Varighed af indlæggelse eller 60 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Varighed af indlæggelse eller 60 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Varighed af indlæggelse eller 60 dage
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, der kan overstige 60 dage
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Indlæggelsesvarighed, der kan overstige 60 dage
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Livskvalitet 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT94829
  • ISRCTN87124254 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Kliniske forsøg med Lungebeskyttende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner