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Die Oszillationsstudie zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) im Frühstadium (OSCILLATE). (OSCILLATE)

5. August 2015 aktualisiert von: Canadian Critical Care Trials Group

Die Oszillation für die ARDS-behandelte frühe Studie (OSCILLATE).

Welche Auswirkung hat eine frühe Hochfrequenzoszillation (HFO) im Vergleich zu einer lungenschützenden konventionellen Beatmungsstrategie (HFO nur als Rettungstherapie) auf die Gesamtmortalität im Krankenhaus bei Patienten mit schwerem frühen akuten Atemnotsyndrom (ARDS)? ?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochfrequenzschwingungen sind theoretisch ideal für den Lungenschutz. Basierend auf einer starken physiologischen Begründung, einer rasch zunehmenden internationalen Anwendung und vielversprechenden Ergebnissen bei frühen kleinen RCTS ist eine endgültige RCT erforderlich, um den Einfluss von HFO im Vergleich zur aktuellen konventionellen Beatmung auf die Mortalität zu ermitteln. Zur Vorbereitung dieser Studie haben wir eine multizentrische RCT-Pilotstudie durchgeführt, mit dem Ziel, die Patientenrekrutierung, die Protokollakzeptanz und die Crossover-Raten zu untersuchen. Die Pilotstudie erreichte alle Ziele, einschließlich einer über den Erwartungen liegenden Rekrutierung (94 Patienten) und einer sehr guten Einhaltung des Protokolls. Die Ergebnisse der multinationalen OSCILLATE-Studie werden den Einfluss von HFO im Vergleich zu konventioneller Beatmung auf die Sterblichkeitsraten bei Erwachsenen mit schwerem ARDS ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

548

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Lilas
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • University of Western Ontario - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Josephs
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Patrick Bellemare
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Riyadh Armed Forces
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Centre
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5033
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University ofPennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8558
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas HSC
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Auftreten von Atemversagen mit neuen Lungensymptomen innerhalb von weniger als 2 Wochen;
  • Endotracheale Intubation oder Tracheotomie;
  • Hypoxämie – definiert als Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) kleiner oder gleich 200 mmHg bei FiO2 größer oder gleich 0,5, unabhängig vom positiven endexspiratorischen Druck (PEEP)
  • Bilaterale Alveolarkonsolidierung (Luftraumerkrankung), sichtbar auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Um sich für die Randomisierung zu qualifizieren, werden die Patienten außerdem anhand der folgenden Beatmungseinstellungen beurteilt:

  • Modus: Druckregelung oder Lautstärkeregelung oder Druckunterstützung
  • FiO2 größer als 0,6 (oder höher, falls erforderlich, um die pulsoximetrische Sättigung [SpO2] über 90 % zu halten)
  • PEEP größer als 10 cm H2O (oder größer, falls erforderlich, um SpO2 über 90 % zu halten)
  • Atemzugvolumen 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW)

Nach mindestens 30 Minuten bei diesen Einstellungen entnehmen wir eine arterielle Blutprobe, um die Sauerstoffversorgung zu beurteilen. Wenn PaO2 kleiner oder gleich 200 mmHg ist, qualifiziert sich der Patient für die Randomisierung; Wenn PaO2/FiO2 größer als 200 mmHg ist, werden standardisierte Hypoxämie-Bewertungen mindestens einmal täglich für die folgenden 72 Stunden wiederholt (vorausgesetzt, die Zulassungskriterien sind weiterhin erfüllt).

Ausschlusskriterien:

  • Verbleibende Dauer der mechanischen Beatmung nach Einschätzung des behandelnden Arztes weniger als 48 Stunden
  • Die Hauptursache für akutes Atemversagen ist nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Kreislaufüberlastung, beispielsweise aufgrund von Herzinsuffizienz, Hyperreanimation oder der Notwendigkeit einer Dialyse
  • Verdacht auf Lungenblutungssyndrom
  • Mangelnde Verpflichtung zur fortlaufenden Lebenserhaltung (beachten Sie, dass dies allein nicht das Vorhandensein einer „Nicht wiederbelebenden“ Anordnung einschließt, wenn eine Verpflichtung zur fortlaufenden Lebenserhaltung besteht
  • Alter unter 16 Jahren oder über 85 Jahren
  • Gewicht weniger als 35 kg
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung, angezeigt durch:
  • Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu Studienbeginn beträgt weniger als 20 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
  • Vorbestehende chronische interstitielle Lungenerkrankung mit chronischer interstitieller Infiltration im Röntgenthorax
  • Dokumentierte chronische Kohlendioxid (CO2)-Retention (Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut [PaCO2] unter 50 mmHg) und/oder chronische Hypoxämie (PaO2 unter 55 mmHg bei FiO2=0,21)
  • Chronisch restriktive, obstruktive, neuromuskuläre, Brustwand- oder Lungengefäßerkrankungen, die zu schwerer körperlicher Einschränkung führen (z. B. Unfähigkeit, Treppen zu steigen oder Haushaltspflichten zu erfüllen), sekundäre Polyzythämie, schwere pulmonale Hypertonie (mittlerer pulmonaler arterieller Druck [PAP] größer als 40 mmHg) oder Abhängigkeit vom Beatmungsgerät
  • Krankhafte Fettleibigkeit – definiert als mehr als 1 kg/cm Körpergröße
  • Grunderkrankung mit erwarteter 6-Monats-Mortalität von mehr als 50 %
  • Neurologische Erkrankungen mit dem Risiko einer intrakraniellen Hypertonie (wobei Hyperkapnie vermieden werden sollte)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die zu einem längeren Bedarf an mechanischer Beatmung führen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):
  • Guillain Barre-Syndrom
  • Verletzung der Halswirbelsäule
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Alle Einschlusskriterien liegen seit mehr als 73 Stunden auf der Intensivstation der Studie vor.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings auf HFO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Beatmung
Geringe Atemzugvolumina, relativ hoher PEEP.
Verfahren: Lungenprotektive Beatmung
Atemzugvolumen 6 ml/kg; Plateaudruck < oder = 35 cmH20; Vorgeschriebenes PEEP/FiO2-Diagramm
Experimental: Hochfrequenzschwingung
Offene Lungenstrategie für Hochfrequenzoszillation.
Gerät: SensorMedics 3100B Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsgerät
Hochfrequenzschwingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Randomisierte Patienten werden entsprechend ihrer zugewiesenen Beatmungsstrategie bis zu 60 Tage lang beatmet, bis sie an der Beatmung sterben oder erfolgreich (für >24 Stunden) von der mechanischen Beatmung befreit werden.
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Randomisierte Patienten werden entsprechend ihrer zugewiesenen Beatmungsstrategie bis zu 60 Tage lang beatmet, bis sie an der Beatmung sterben oder erfolgreich (für >24 Stunden) von der mechanischen Beatmung befreit werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Entlassung aus der Intensivstation, 60 Tage)
Mortalität zu anderen Zeitpunkten (Entlassung aus der Intensivstation, 60 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Entlassung aus der Intensivstation, 60 Tage)
Barotrauma
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation oder 60 Tage
Barotrauma
Entlassung aus der Intensivstation oder 60 Tage
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes oder 60 Tage
Organfunktionsstörung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes oder 60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes oder 60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes oder 60 Tage
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, der 60 Tage überschreiten kann
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts, der 60 Tage überschreiten kann
Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
  • Hauptermittler: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT94829
  • ISRCTN87124254 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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