Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Oscillation for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Treated Early (OSCILLATE)-studie (OSCILLATE)

5 augustus 2015 bijgewerkt door: Canadian Critical Care Trials Group

De oscillatie voor ARDS-behandelde vroege (OSCILLATE) proef

Wat is het effect van vroege hoogfrequente oscillatie (HFO) versus een longbeschermende conventionele beademingsstrategie (waarbij HFO alleen als reddingstherapie wordt gebruikt) op ziekenhuissterfte door alle oorzaken bij patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) ?

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogfrequente oscillatie is theoretisch ideaal voor longbescherming. Op basis van een sterke fysiologische grondgedachte, snel groeiend gebruik internationaal en veelbelovende resultaten in vroege kleine RCTS, is een definitieve RCT nodig om de impact van HFO versus huidige conventionele beademing op mortaliteit vast te stellen. Ter voorbereiding op deze studie hebben we een multicenter RCT-pilot uitgevoerd, met als doel patiëntenwerving, protocolacceptatie en crossover-percentages te onderzoeken. De pilootstudie voldeed aan alle doelstellingen, waaronder een rekrutering die de verwachtingen overtrof (94 patiënten) en een zeer goede naleving van het protocol. Resultaten van de multinationale OSCILLATE-studie zullen de impact van HFO versus conventionele ventilatie op sterftecijfers onder volwassenen met ernstige ARDS vaststellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

548

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • University of Western Ontario - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St Josephs
      • Toronto, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Patrick Bellemare
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chili
        • Clinica Las Lilas
  • Indië
      • Pune, Indië
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Riyadh Armed Forces
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Centre
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5033
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University ofPennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8558
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas HSC
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut begin van respiratoire insufficiëntie, met minder dan 2 weken nieuwe longsymptomen;
  • Endotracheale intubatie of tracheostomie;
  • Hypoxemie - gedefinieerd als een partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) kleiner dan of gelijk aan 200 mmHg op FiO2 groter dan of gelijk aan 0,5, ongeacht de positieve einduitademingsdruk (PEEP)
  • Bilaterale alveolaire consolidatie (luchtruimaandoening) gezien op röntgenfoto van de frontale thorax

Bovendien worden patiënten, om in aanmerking te komen voor randomisatie, beoordeeld op de volgende instellingen van het beademingsapparaat:

  • Modus: drukregeling of volumeregeling of drukondersteuning
  • FiO2 hoger dan 0,6 (of hoger indien nodig om pulsoximetrische verzadiging [SpO2] hoger dan 90%) te houden
  • PEEP groter dan 10 cm H2O (of groter indien nodig om SpO2 hoger dan 90%) te houden
  • Teugvolume 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)

Na ten minste 30 minuten op deze instellingen nemen we arterieel bloed af om de oxygenatie te beoordelen. Als PaO2 kleiner is dan of gelijk is aan 200 mmHg, komt de patiënt in aanmerking voor randomisatie; als PaO2/FiO2 hoger is dan 200 mmHg, worden gestandaardiseerde hypoxemiebeoordelingen gedurende de volgende 72 uur ten minste eenmaal per dag herhaald (op voorwaarde dat er nog steeds aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Resterende duur van mechanische beademing minder dan 48 uur, ter beoordeling van de behandelend arts
  • Primaire oorzaak van acute respiratoire insufficiëntie die door de behandelende arts wordt beoordeeld als overbelasting van de bloedsomloop, bijvoorbeeld door congestief hartfalen, hyperreanimatie of de noodzaak van dialyse
  • Vermoedelijk longbloedingsyndroom
  • Gebrek aan toewijding aan voortdurende levensondersteuning (merk op dat dit niet de aanwezigheid van een bevel "Niet reanimeren" omvat, als er een toewijding is aan voortdurende levensondersteuning
  • Leeftijd jonger dan 16 jaar of ouder dan 85 jaar
  • Gewicht minder dan 35 kg
  • Ernstige chronische luchtwegaandoening, zoals aangegeven door een van:
  • Basislijn geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) minder dan 20 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
  • Reeds bestaande chronische interstitiële longziekte met chronische interstitiële infiltratie op thoraxfoto
  • Gedocumenteerde chronische kooldioxide (CO2) retentie (partiële kooldioxidedruk in arterieel bloed [PaCO2] minder dan 50 mmHg) en/of chronische hypoxemie (PaO2 minder dan 55 mmHg op FiO2=0,21)
  • Chronische restrictieve, obstructieve, neuromusculaire, borstwand- of longvaatziekte resulterend in ernstige inspanningsbeperking (bijv. niet in staat om trappen te lopen of huishoudelijke taken uit te voeren), secundaire polycytemie, ernstige pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk [PAP] hoger dan 40 mmHg) of afhankelijkheid van ventilatoren
  • Morbide obesitas - gedefinieerd als meer dan 1 kg/cm lichaamslengte
  • Onderliggende reeds bestaande aandoening met verwachte mortaliteit na 6 maanden van meer dan 50%
  • Neurologische aandoeningen met risico op intracraniële hypertensie (waarbij hypercapnie moet worden vermeden)
  • Neuromusculaire ziekte die zal resulteren in langdurige behoefte aan mechanische beademing, inclusief (maar niet beperkt tot):
  • Guillain Barre-syndroom
  • Cervicaal ruggenmergletsel
  • Eerdere randomisatie in deze studie
  • Alle inclusiecriteria langer dan 73 uur aanwezig op de intensive care-afdeling (ICU) van de studie
  • Op HFO op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele ventilatie
Lage ademvolumes, relatief hoge PEEP.
Procedure: Longbeschermende ventilatie
Teugvolume 6 ml/kg; plateaudruk < of = 35cmH20; Voorgeschreven PEEP/FiO2-grafiek
Experimenteel: Hoogfrequente oscillatie
Open-longstrategie voor hoogfrequente oscillatie.
Apparaat: SensorMedics 3100B hoogfrequente oscillerende ventilator
Hoogfrequente oscillatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gerandomiseerde patiënten zullen maximaal 60 dagen worden beademd volgens hun toegewezen beademingsstrategie, totdat ze aan de beademing overlijden of met succes (gedurende >24 uur) worden bevrijd van mechanische beademing.
ziekenhuissterfte door alle oorzaken
Gerandomiseerde patiënten zullen maximaal 60 dagen worden beademd volgens hun toegewezen beademingsstrategie, totdat ze aan de beademing overlijden of met succes (gedurende >24 uur) worden bevrijd van mechanische beademing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op andere tijdstippen
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (ICU-ontslag, 60 dagen)
sterfte op andere tijdstippen (ICU-ontslag, 60 dagen)
Duur van ziekenhuisopname (ICU-ontslag, 60 dagen)
Barotrauma
Tijdsspanne: IC-ontslag of 60 dagen
Barotrauma
IC-ontslag of 60 dagen
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname of 60 dagen
Orgaan disfunctie
Duur van ziekenhuisopname of 60 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname of 60 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Duur van ziekenhuisopname of 60 dagen
Duur van IC- en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname die meer dan 60 dagen kan bedragen
Duur van IC- en ziekenhuisverblijf
Duur van ziekenhuisopname die meer dan 60 dagen kan bedragen
Kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCT94829
  • ISRCTN87124254 (Register-ID: ISRCTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren