급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 진동 치료 조기(OSCILLATE) 시험 (OSCILLATE)
2015년 8월 5일 업데이트: Canadian Critical Care Trials Group
ARDS 치료 초기(OSCILLATE) 시험을 위한 진동
중증 초기 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 모든 원인에 의한 병원 사망에 대한 조기 고주파 발진(HFO) 대 폐 보호 재래식 환기(CV) 전략(HFO를 구조 요법으로만 사용)의 효과는 무엇입니까? ?
연구 개요
상세 설명
고주파 진동은 이론적으로 폐 보호에 이상적입니다.
강력한 생리학적 근거, 국제적으로 급속히 확장되는 사용, 초기 소규모 RCTS의 유망한 결과를 바탕으로 HFO와 현재 재래식 환기가 사망률에 미치는 영향을 확립하기 위한 결정적인 RCT가 필요합니다.
우리는 환자 모집, 프로토콜 수용 및 교차율 조사를 목표로 이 시험을 준비하기 위해 파일럿 다기관 RCT를 완료했습니다.
파일럿 연구는 기대치를 초과한 모집(94명의 환자) 및 매우 우수한 프로토콜 준수를 포함하여 모든 목표를 충족했습니다.
다국적 OSCILLATE 시험의 결과는 중증 ARDS가 있는 성인의 사망률에 대한 HFO 대 기존 인공호흡의 영향을 확립할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
548
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Centre
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Centre
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5033
- University of Michigan
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Brody school of Medicine at East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University ofPennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8558
- Parkland Memorial Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas HSC
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Fahad National Guard Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Riyadh Armed Forces
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Pune, 인도
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Santiago, 칠레
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago, 칠레
- Clinica Las Lilas
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Research Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Health Sciences Centre, Winnipeg
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, McMaster University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University of Western Ontario - University Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6C 6B5
- University of Western Ontario - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- St Josephs
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Toronto, Ontario, 캐나다
- William Osler Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Patrick Bellemare
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2주 미만의 새로운 폐 증상과 함께 호흡 부전의 급성 발병;
- 기관내 삽관 또는 기관절개술;
- 저산소증 - 동맥혈의 산소 분압(PaO2)/호기말 양압(PEEP)에 관계없이 FiO2에서 0.5 이상인 200mmHg 이하의 흡기 산소 분획(FiO2)으로 정의됩니다.
- 정면 흉부 방사선 사진에서 보이는 양측 폐포 경화(영공 질환)
또한 무작위 배정 자격을 얻기 위해 환자는 다음과 같은 인공호흡기 설정에서 평가됩니다.
- 모드: 압력 제어 또는 볼륨 제어 또는 압력 지원
- 0.6보다 큰 FiO2(또는 맥박 산소 측정 포화도[SpO2]를 90%보다 크게 유지하기 위해 필요한 경우 더 높음)
- PEEP가 10cm H2O보다 큼(또는 SpO2를 90%보다 높게 유지하는 데 필요한 경우 더 큼)
- 일회 호흡량 6ml/kg 예상 체중(PBW)
이러한 설정에서 최소 30분 후에 동맥혈을 샘플링하여 산소 공급을 평가합니다. PaO2가 200mmHg 이하인 경우 환자는 무작위 배정 자격이 있습니다. PaO2/FiO2가 200mmHg를 초과하는 경우 표준화된 저산소혈증 평가를 다음 72시간 동안 하루에 한 번 이상 반복합니다(적격 기준이 여전히 충족되는 경우).
제외 기준:
- 주치의의 판단에 따라 기계 환기의 남은 시간이 48시간 미만인 경우
- 예를 들어, 울혈성 심부전, 과소생 또는 투석의 필요성으로 인한 순환계 과부하로 주치의가 판단한 급성 호흡 부전의 주요 원인
- 의심되는 폐출혈 증후군
- 지속적인 생명 유지에 대한 의지 부족(지속적인 생명 유지에 대한 의지가 있는 경우 "소생술 금지" 명령만 있는 것은 포함되지 않음에 유의하십시오.
- 만 16세 미만 또는 만 85세 이상
- 무게 35kg 미만
- 다음 중 하나로 표시되는 중증 만성 호흡기 질환:
- 기준선 강제 호기량(FEV1)이 예상 체중 20ml/kg 미만
- 흉부 X선에서 만성 간질 침윤을 동반한 기존의 만성 간질성 폐질환
- 기록된 만성 이산화탄소(CO2) 저류(50mmHg 미만의 동맥혈 내 이산화탄소 분압[PaCO2]) 및/또는 만성 저산소혈증(FiO2=0.21에서 PaO2가 55mmHg 미만)
- 심한 운동 제한(예: 계단을 오르거나 집안일을 할 수 없음)을 초래하는 만성 제한성, 폐쇄성, 신경근, 흉벽 또는 폐혈관 질환, 속발성 적혈구 증가증, 중증 폐고혈압(40mmHg 이상의 평균 폐동맥압[PAP]) 또는 인공호흡기 의존성
- 병적 비만 - 신장 1kg/cm 이상으로 정의됨
- 6개월 사망률이 50%를 초과할 것으로 예상되는 기저 질환
- 두개내 고혈압의 위험이 있는 신경학적 상태(과탄산혈증을 피해야 하는 경우)
- 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 기계적 환기가 장기간 필요한 신경근 질환:
- 길랭 바레 증후군
- 경추 척수 손상
- 이 시험의 이전 무작위화
- 연구 중환자실(ICU)에서 73시간 이상 동안 존재하는 모든 포함 기준
- 상영 당시 HFO에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 환기
낮은 일회 호흡량, 상대적으로 높은 PEEP.
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일회 호흡량 6ml/kg; 고원 압력 < 또는 = 35cmH20; 규정된 PEEP/FiO2 차트
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실험적: 고주파 진동
고주파수 진동을 위한 개방형 폐 전략.
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고주파 진동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 병원 사망률
기간: 무작위 환자는 인공호흡기로 사망하거나 기계적 인공호흡에서 성공적으로(>24시간 동안) 해방될 때까지 최대 60일 동안 할당된 인공호흡 전략에 따라 인공호흡을 받게 됩니다.
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모든 원인의 병원 사망률
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무작위 환자는 인공호흡기로 사망하거나 기계적 인공호흡에서 성공적으로(>24시간 동안) 해방될 때까지 최대 60일 동안 할당된 인공호흡 전략에 따라 인공호흡을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점에서의 사망률
기간: 입원기간(중환자실 퇴원, 60일)
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다른 시점에서의 사망률(ICU 퇴원, 60일)
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입원기간(중환자실 퇴원, 60일)
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기압상해
기간: 중환자실 퇴원 또는 60일
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기압상해
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중환자실 퇴원 또는 60일
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장기 기능 장애
기간: 입원기간 또는 60일
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장기 기능 장애
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입원기간 또는 60일
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기계적 환기 기간
기간: 입원기간 또는 60일
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기계적 환기 기간
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입원기간 또는 60일
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ICU 및 입원 기간
기간: 60일을 초과할 수 있는 입원 기간
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ICU 및 입원 기간
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60일을 초과할 수 있는 입원 기간
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6개월의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월의 삶의 질
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
- 수석 연구원: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arabi YM, Cook DJ, Zhou Q, Smith O, Hand L, Turgeon AF, Matte A, Mehta S, Graham R, Brierley K, Adhikari NK, Meade MO, Ferguson ND; Canadian Critical Care Trials Group. Characteristics and Outcomes of Eligible Nonenrolled Patients in a Mechanical Ventilation Trial of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1306-13. doi: 10.1164/rccm.201501-0172OC.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCT94829
- ISRCTN87124254 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 보호 환기에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국