El ensayo Oscilation for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Treated Early (OSCILLATE) (OSCILLATE)
5 de agosto de 2015 actualizado por: Canadian Critical Care Trials Group
El ensayo Oscillation for ARDS Treated Early (OSCILLATE)
¿Cuál es el efecto de la oscilación temprana de alta frecuencia (HFO) versus una estrategia de ventilación convencional (CV) protectora de los pulmones (usando HFO solo como terapia de rescate), sobre la mortalidad hospitalaria por todas las causas entre pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) temprano grave? ?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La oscilación de alta frecuencia es teóricamente ideal para la protección pulmonar.
Sobre la base de una sólida justificación fisiológica, la rápida expansión del uso a nivel internacional y los resultados prometedores en los primeros ECA pequeños, se necesita un ECA definitivo para establecer el impacto de HFO en comparación con la ventilación convencional actual sobre la mortalidad.
Hemos completado un ECA multicéntrico piloto en preparación para este ensayo, con los objetivos de investigar el reclutamiento de pacientes, la aceptación del protocolo y las tasas cruzadas.
El estudio piloto cumplió todos los objetivos, incluido el reclutamiento que superó las expectativas (94 pacientes) y una muy buena adherencia al protocolo.
Los resultados del ensayo multinacional OSCILLATE establecerán el impacto del HFO frente a la ventilación convencional en las tasas de mortalidad entre adultos con SDRA grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
548
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahad National Guard Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- Riyadh Armed Forces
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Research Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre, Winnipeg
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, McMaster University
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University of Western Ontario - University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
- University of Western Ontario - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St Josephs
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Toronto, Ontario, Canadá
- William Osler Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Patrick Bellemare
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chile
- Clinica Las Lilas
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Centre
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Centre
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5033
- University of Michigan
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University ofPennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8558
- Parkland Memorial Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas HSC
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital
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Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio agudo de insuficiencia respiratoria, con menos de 2 semanas de nuevos síntomas pulmonares;
- intubación endotraqueal o traqueotomía;
- Hipoxemia: definida como una presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) inferior o igual a 200 mmHg sobre una FiO2 superior o igual a 0,5, independientemente de la presión espiratoria final positiva (PEEP)
- Consolidación alveolar bilateral (enfermedad del espacio aéreo) vista en la radiografía de tórax frontal
Además, para calificar para la aleatorización, los pacientes son evaluados en las siguientes configuraciones de ventilador:
- Modo: control de presión o control de volumen o soporte de presión
- FiO2 superior a 0,6 (o superior si es necesario para mantener la saturación de oximetría de pulso [SpO2] superior al 90%)
- PEEP superior a 10 cm H2O (o superior si es necesario para mantener SpO2 superior al 90%)
- Volumen corriente 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW)
Después de al menos 30 minutos en estos ajustes, tomamos muestras de sangre arterial para evaluar la oxigenación. Si la PaO2 es menor o igual a 200 mmHg, el paciente califica para la aleatorización; si PaO2/FiO2 es superior a 200 mmHg, las evaluaciones de hipoxemia estandarizadas se repiten al menos una vez al día durante las siguientes 72 horas (siempre que se cumplan los criterios de elegibilidad).
Criterio de exclusión:
- Duración restante de la ventilación mecánica inferior a 48 horas, a juicio del médico tratante
- Causa principal de insuficiencia respiratoria aguda considerada por el médico tratante como sobrecarga circulatoria debida, por ejemplo, a insuficiencia cardíaca congestiva, hiperreanimación o necesidad de diálisis
- Sospecha de síndrome de hemorragia pulmonar
- Falta de compromiso con el soporte vital continuo (tenga en cuenta que esto no incluye solo la presencia de una orden de "No resucitar", si hay un compromiso con el soporte vital continuo
- Menor de 16 años o mayor de 85 años
- Peso inferior a 35 kg
- Enfermedad respiratoria crónica grave, indicada por cualquiera de:
- Volumen espiratorio forzado basal en un segundo (FEV1) inferior a 20 ml/kg de peso corporal previsto
- Enfermedad pulmonar intersticial crónica preexistente con infiltración intersticial crónica en la radiografía de tórax
- Retención crónica documentada de dióxido de carbono (CO2) (presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial [PaCO2] inferior a 50 mmHg) y/o hipoxemia crónica (PaO2 inferior a 55 mmHg en FiO2=0,21)
- Enfermedad crónica restrictiva, obstructiva, neuromuscular, de la pared torácica o vascular pulmonar que provoca una restricción grave del ejercicio (p. ej., incapacidad para subir escaleras o realizar tareas domésticas), policitemia secundaria, hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar media [PAP] superior a 40 mmHg) o dependencia del ventilador
- Obesidad mórbida: definida como más de 1 kg/cm de altura corporal
- Condición preexistente subyacente con mortalidad esperada a los 6 meses superior al 50 %
- Condiciones neurológicas con riesgo de hipertensión intracraneal (donde se debe evitar la hipercapnia)
- Enfermedad neuromuscular que resultará en una necesidad prolongada de ventilación mecánica, que incluye (pero no se limita a):
- Síndorme de Guillain-Barré
- Lesión de la médula espinal cervical
- Aleatorización previa en este ensayo
- Todos los criterios de inclusión presentes durante más de 73 horas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del estudio
- En HFO en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación Convencional
Volúmenes corrientes bajos, PEEP relativamente alta.
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Volumen corriente 6ml/kg; presión meseta < o = 35 cmH20; Gráfico de PEEP/FiO2 prescrito
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Experimental: Oscilación de alta frecuencia
Estrategia de pulmón abierto para oscilación de alta frecuencia.
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Oscilación de alta frecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Los pacientes aleatorizados recibirán ventilación de acuerdo con su estrategia de ventilación asignada durante un máximo de 60 días, hasta que mueran con el ventilador o se liberen con éxito (durante >24 horas) de la ventilación mecánica.
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mortalidad hospitalaria por todas las causas
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Los pacientes aleatorizados recibirán ventilación de acuerdo con su estrategia de ventilación asignada durante un máximo de 60 días, hasta que mueran con el ventilador o se liberen con éxito (durante >24 horas) de la ventilación mecánica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en otros puntos temporales
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (alta UCI, 60 días)
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mortalidad en otros momentos (alta de la UCI, 60 días)
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Duración de la hospitalización (alta UCI, 60 días)
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Barotrauma
Periodo de tiempo: Alta UCI o 60 días
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Barotrauma
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Alta UCI o 60 días
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Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización o 60 días
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Disfunción de órganos
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Duración de la hospitalización o 60 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización o 60 días
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Duración de la ventilación mecánica
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Duración de la hospitalización o 60 días
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización que puede exceder los 60 días
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
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Duración de la hospitalización que puede exceder los 60 días
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Calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida a los 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
- Investigador principal: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arabi YM, Cook DJ, Zhou Q, Smith O, Hand L, Turgeon AF, Matte A, Mehta S, Graham R, Brierley K, Adhikari NK, Meade MO, Ferguson ND; Canadian Critical Care Trials Group. Characteristics and Outcomes of Eligible Nonenrolled Patients in a Mechanical Ventilation Trial of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1306-13. doi: 10.1164/rccm.201501-0172OC.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- MCT94829
- ISRCTN87124254 (Identificador de registro: ISRCTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .