Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Oscillation for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) behandlet tidlig (OSCILLATE) forsøk (OSCILLATE)

5. august 2015 oppdatert av: Canadian Critical Care Trials Group

The Oscillation for ARDS Treated Early (OSCILLATE) Trial

Hva er effekten av tidlig høyfrekvent oscillasjon (HFO) versus en lungebeskyttende konvensjonell ventilasjon (CV)-strategi (bruker kun HFO som redningsterapi), på sykehusdødelighet av alle årsaker blant pasienter med alvorlig tidlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) ?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyfrekvent oscillasjon er teoretisk ideell for lungebeskyttelse. Basert på en sterk fysiologisk begrunnelse, raskt voksende bruk internasjonalt og lovende resultater i tidlige små RCTS, er det nødvendig med en definitiv RCT for å fastslå effekten av HFO versus dagens konvensjonelle ventilasjon på dødelighet. Vi har fullført en pilot multisenter RCT som forberedelse til denne studien, med mål om å undersøke pasientrekruttering, protokollaksept og overgangsrater. Pilotstudien oppfylte alle mål, inkludert rekruttering som oversteg forventningene (94 pasienter), og svært god overholdelse av protokoll. Resultatene fra den multinasjonale OSCILLATE-studien vil fastslå effekten av HFO versus konvensjonell ventilasjon på dødeligheten blant voksne med alvorlig ARDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre/Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre, Winnipeg
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • University of Western Ontario - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St Josephs
      • Toronto, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hosptialier de liUniersite de Montreal - CHUM- Saint Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Patrick Bellemare
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Lilas
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Centre
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5033
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University ofPennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8558
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas HSC
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Texas A&M HSC College of Medicine, Scott & White Hospital
  • India
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Riyadh Armed Forces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt innsettende respirasjonssvikt, med mindre enn 2 uker med nye lungesymptomer;
  • Endotrakeal intubasjon eller trakeostomi;
  • Hypoksemi - definert som et partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) mindre enn eller lik 200 mmHg på FiO2 større enn eller lik 0,5, uavhengig av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
  • Bilateral alveolar konsolidering (luftromssykdom) sett på frontal røntgenbilde av brystet

I tillegg, for å kvalifisere for randomisering, blir pasienter vurdert på følgende respiratorinnstillinger:

  • Modus: trykkkontroll eller volumkontroll eller trykkstøtte
  • FiO2 større enn 0,6 (eller høyere om nødvendig for å holde pulsoksymetrisk metning [SpO2] større enn 90 %)
  • PEEP større enn 10 cm H2O (eller høyere om nødvendig for å holde SpO2 større enn 90%)
  • Tidevannsvolum 6 ml/kg spådd kroppsvekt (PBW)

Etter minst 30 minutter på disse innstillingene prøver vi arterielt blod for å vurdere oksygenering. Hvis PaO2 er mindre enn eller lik 200 mmHg, kvalifiserer pasienten for randomisering; hvis PaO2/FiO2 er større enn 200 mmHg, gjentas standardiserte hypoksemivurderinger minst én gang daglig i de påfølgende 72 timene (forutsatt at kvalifikasjonskriteriene fortsatt er oppfylt).

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenværende varighet av mekanisk ventilasjon mindre enn 48 timer, bedømt av behandlende lege
  • Primærårsak til akutt respirasjonssvikt bedømt av behandlende lege å være sirkulasjonsoverbelastning på grunn av for eksempel kongestiv hjertesvikt, hyper-resuscitering eller behov for dialyse
  • Mistanke om lungeblødningssyndrom
  • Mangel på forpliktelse til pågående livsstøtte (merk at dette ikke inkluderer tilstedeværelsen av en "Ikke gjenopplive"-ordre alene, hvis det er en forpliktelse til pågående livsstøtte
  • Under 16 år eller eldre enn 85 år
  • Vekt mindre enn 35 kg
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom, som indikert av noen av:
  • Baseline tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mindre enn 20 ml/kg antatt kroppsvekt
  • Eksisterende kronisk interstitiell lungesykdom med kronisk interstitiell infiltrasjon på røntgen av thorax
  • Dokumentert kronisk karbondioksid (CO2) retensjon (partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod [PaCO2] mindre enn 50 mmHg) og/eller kronisk hypoksemi (PaO2 mindre enn 55 mmHg på FiO2=0,21)
  • Kronisk restriktiv, obstruktiv, nevromuskulær, brystvegg eller lungekarsykdom som resulterer i alvorlig treningsbegrensning (f.eks. manglende evne til å gå i trapper eller utføre husholdningsoppgaver), sekundær polycytemi, alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arteriell trykk [PAP] større enn 40 mmHg) eller ventilatoravhengighet
  • Sykelig fedme - definert som større enn 1 kg/cm kroppshøyde
  • Underliggende pre-eksisterende tilstand med forventet 6-måneders dødelighet større enn 50 %
  • Nevrologiske tilstander med risiko for intrakraniell hypertensjon (hvor hyperkapni bør unngås)
  • Nevromuskulær sykdom som vil resultere i langvarig behov for mekanisk ventilasjon, inkludert (men ikke begrenset til):
  • Guillain Barres syndrom
  • Cervikal ryggmargsskade
  • Tidligere randomisering i denne studien
  • Alle inklusjonskriterier er tilstede i mer enn 73 timer ved studieintensivavdeling (ICU)
  • På HFO ved visningstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell ventilasjon
Lave tidevannsvolumer, relativt høy PEEP.
Fremgangsmåte: Lungebeskyttende ventilasjon
Tidevannsvolum 6ml/kg; platåtrykk < eller = 35cmH20; Foreskrevet PEEP/FiO2-diagram
Eksperimentell: Høyfrekvent oscillasjon
Åpen-lungestrategi for høyfrekvent oscillasjon.
Enhet: SensorMedics 3100B høyfrekvent oscillerende ventilator
Høyfrekvent oscillasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Randomiserte pasienter vil bli ventilert i henhold til deres tildelte ventilasjonsstrategi i opptil 60 dager, til de dør på respiratoren eller er vellykket (i >24 timer) frigjort fra mekanisk ventilasjon.
sykehusdødelighet av alle årsaker
Randomiserte pasienter vil bli ventilert i henhold til deres tildelte ventilasjonsstrategi i opptil 60 dager, til de dør på respiratoren eller er vellykket (i >24 timer) frigjort fra mekanisk ventilasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på andre tidspunkter
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (ICU-utskrivning, 60 dager)
dødelighet på andre tidspunkter (ICU-utskrivning, 60 dager)
Varighet av sykehusinnleggelse (ICU-utskrivning, 60 dager)
Barotraume
Tidsramme: ICU utskrivning eller 60 dager
Barotraume
ICU utskrivning eller 60 dager
Organdysfunksjon
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse eller 60 dager
Organdysfunksjon
Varighet av sykehusinnleggelse eller 60 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse eller 60 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Varighet av sykehusinnleggelse eller 60 dager
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse som kan overstige 60 dager
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold
Varighet av sykehusinnleggelse som kan overstige 60 dager
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Livskvalitet 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niall D Ferguson, MD, MSc, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Maureen O Meade, MD, MSc, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCT94829
  • ISRCTN87124254 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere