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比较粉碎术与电切除术切除子宫息肉的试验 (MERT)

2013年9月13日 更新者:Thomas Justin Clark、Birmingham Women's NHS Foundation Trust

比较粉碎术与电切除术切除子宫息肉的随机对照试验

门诊息肉治疗可以通过几种不同的方式进行,但通常涉及将一种特殊类型的宫腔镜(直径 3-6 毫米)放入子宫,通过该子宫镜专门设计的微型手术器械可以切除息肉。 目前最常用的仪器使用电切割刃。 然而,一种使用机械切削刃的新仪器已经上市。 在全身麻醉的患者中,机械切割工具已被证明更容易学习,更有效地完全去除息肉并且更快。 但是,该仪器稍大一些,这可能会导致更多不适并延长门诊手术的时间。 因此,研究人员想要比较电气和机械仪器的速度、息肉切除的完整性和患者的可接受性。

研究概览

详细说明

宫腔镜和辅助仪器的小型化加上增强的可视化使得宫腔镜手术可以在门诊环境中进行,而无需全身麻醉或住院治疗。 最常见的宫腔镜手术是子宫内膜息肉切除术,这种方法的可行性和可接受性已得到证实。 该过程包括从子宫腔中去除息肉。 超过 90% 的英国妇科医生通常建议在诊断后切除子宫内膜息肉,目的是治疗异常出血的相关症状并取回标本以排除恶性或癌前病变。 研究人员最近完成了一项名为门诊息肉切除术试验('OPT' http://www.opt.bham.ac.uk, ISRCTN65868569),比较了去除子宫内膜息肉的治疗设置。 超过 500 名女性被随机分配接受门诊手术和需要全身麻醉的日间手术。 有关相对治疗效果的分析将于 2012 年底提供。 有趣的是,该试验还招募了表示偏好治疗环境的女性。 这导致另外 400 名女性进入研究,其中超过 90% 的人更喜欢门诊环境(个人通讯 Clark TJ)。

因此门诊切除息肉是可行的、安全的并且是女性的首选。 大多数执行门诊手术的妇科医生使用微型双极电外科仪器将息肉从它们与子宫壁的附着处切开; Versapoint®(Gynecare;Ethicon Inc.,美国新泽西州)。 这个过程是在直接宫腔镜下进行的,不需要常规的、可能会疼痛的宫颈扩张术。 虽然这项技术可行且有效,但它需要门诊宫腔镜手术的技能和经验,而这是许多英国妇科医生所缺乏的,这反映在尽管有证据支持使用门诊手术,但门诊手术的采用有限。 此外,即使对于经验丰富的操作员来说,从子宫腔中取出切除的息肉标本,送去进行组织病理学评估,也可能是一项挑战,因为手术区域很小,而且需要越过较窄的宫颈管。 取回标本的方法多种多样,包括使用机械仪器(例如 抓钳或圈套器)不需要扩张子宫颈。 然而,由于这些微小的宫腔镜器械(直径 1.2-1.8 毫米)非常脆弱,这种方法经常会失败 因此,有必要求助于将较大的“息肉”钳盲目插入子宫腔。 后一种方法需要将麻醉剂局部注射到子宫颈,这会造成子宫颈不适和扩张,并有可能造成子宫损伤。

自从完成 OPT 试验的招募后,一种称为 TRUCLEAR 宫腔镜粉碎器(Smith&Nephew,Andover MASS,美国)的新技术已经可用。 该技术采用 4 毫米一次性机械切割装置,可同时切割和吸出息肉组织。 切割和取出息肉的能力避免了为了取出分离的息肉标本而需要额外的子宫腔仪器,即只需要一次插入宫腔镜。 机械粉碎的使用还可以通过避免气泡形成或与电外科方法相关的组织碎片(“碎片”)的产生来改善手术过程中的可视化。 因此,这项新技术对患者(可接受性、疼痛、感染、安全性)、外科医生(手术的速度、可行性、完整性)和医疗服务(避免全身麻醉下的二期手术)具有潜在优势。 然而,已建立的一次性双极电极小于一次性 morcellator 切割装置(1.6 毫米对 2.9 毫米)。 此外,双极电极可用于各种连续流动宫腔镜的操作通道,这些宫腔镜的直径更长和更小,并且在门诊设置的妇科实践中日常使用(外径 4.1 毫米(Gynecare;Ethicon Inc ., New Jersey, USA), 5mm Storz Bettocci 宫腔镜 (Karl Storz Endoscopy-America inc., California, USA) 或 Olympus 5.5mm (Olympus Corporation, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan)。 相比之下,宫腔镜分碎器系统更大(外径 5.6 毫米),需要获取具有偏移近端目镜的特定宫腔镜,以允许刚性机械切割装置插入与宫腔镜筒直接对齐。 因此,在门诊环境中,双极电极在子宫仪器的易用性方面可能优于较大的宫腔镜粉碎器。

鉴于宫腔镜粉碎术的发展以及与宫腔镜仪器创新相关的潜在优势,研究人员认为迫切需要进行强有力的卫生技术评估。 现在在 OPT 试验的结果可用之前进行 RCT 是及时的(如果证明增加的成本效益,它将建议门诊而不是日间治疗)。 如果分碎器被认为是妇科医生更容易使用的技术(即需要更少的操作者技能),那么它就有可能在没有证据支持的情况下被广泛用于门诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 诊断性宫腔镜检查发现良性息肉
  • 根据对初步诊断性宫腔镜检查的反应,患者被认为能够耐受门诊宫腔镜息肉切除术。 注意。所有在宫腔镜检查中诊断出的息肉,无论大小、位置或数量如何,都将被认为可以在门诊切除。 诊断出良性子宫息肉后,患者因素将是唯一的排除标准。
  • 需要息肉切除术
  • 书面知情同意书

排除标准:

• 提示恶性病变的宫腔镜特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用粉碎器进行子宫息肉切除术
一种使用机械切削刃的新器械已投放市场,用于子宫息肉切除术。 在进行全身麻醉的患者中,机械切割器械已被证明更容易学习,在完全去除息肉方面更有效,并且比当前技术更快。 但是,该仪器稍大一些,这可能会导致更多不适并延长门诊手术的时间。
它可用于治疗带有机械切削刃的子宫病变
其他名称:
  • TruClear(施乐辉,美国)
有源比较器:电切除术
目前门诊最常用的切除子宫息肉的装置是电切除术。 这将为正在测试的 morcellator 设备提供比较
它可用于治疗带有电刀刃的子宫病变
其他名称:
  • Versapoint®(Gynecare;Ethicon Inc.,美国新泽西州)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
去除息肉所需的时间
大体时间:手术时(术中第 1 天)
移除息肉所需的时间将定义为随机化后从插入到移除阴道器械的时间
手术时(术中第 1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者接受度或痛苦
大体时间:手术后立即(第 1 天)
试验的可接受性将通过使用疼痛视觉模拟评分的问卷进行评估。 患者将接受术前问卷调查以获得疼痛基线,随后将进行术后疼痛问卷调查。
手术后立即(第 1 天)
息肉切除完成
大体时间:手术时(术中第 1 天)
完整的子宫息肉切除术将被定义为分离和取出所有可见的息肉组织(单个或多个息肉),这样子宫腔内就不会残留息肉。 不完整的程序将包括以下任何一项:(i) 未能从子宫壁分离任何息肉组织; (ii) 息肉部分脱离子宫壁和 (iii) 未能从子宫腔中取出脱离的标本
手术时(术中第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas J Clark, MBChB、Birmingham Womens Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月12日

首次发布 (估计)

2012年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月13日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PPS-MERT-01

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