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囊性纤维化吸入用万古霉素的药代动力学

2021年12月23日 更新者：Elliott Dasenbrook、Case Western Reserve University
本研究的目的是确定囊性纤维化患者吸入万古霉素的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在过去十年中，囊性纤维化患者中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 呼吸道感染的患病率急剧增加。 流行病学证据表明，持续感染 MRSA 可能导致 FEV1 下降率增加和生存期缩短。 MRSA 的治疗是重中之重。 吸入抗生素的优点是在感染部位（气道）产生高浓度抗生素，同时最大限度地减少全身副作用。 万古霉素是一种糖肽类抗生素，对 MRSA 具有活性。 轶事和回顾性同行评审研究表明，吸入万古霉素对囊性纤维化和 MRSA 气道感染患者安全且可能有效。 在进行治疗试验之前，需要评估痰液中万古霉素药代动力学的数据。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性。

  • 根据以下标准确诊 CF：

    • 阳性汗液氯化物 > 60 mEq/升（毛果芸香碱离子电渗疗法）和/或
    • 具有两个与 CF 或异常 NPD 一致的可识别突变的基因型，以及
    • 一种或多种与 CF 表型一致的临床特征。
  • 慢性生痰者能够自发产生痰液
  • FEV1 > 年龄、性别和身高预测正常值的 40%
  • 过去一年内曾使用过任何吸入性抗生素
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 遵守协议的能力

排除标准：

  • 研究访问后两周内使用吸入或静脉注射万古霉素
  • 已知对吸入万古霉素或吸入沙丁胺醇不耐受的病史。
  • 已知对万古霉素或其他糖肽类抗生素过敏史
  • 近两年痰培养与洋葱伯克霍尔德氏菌复合体史。
  • 怀孕
  • 正在哺乳期且不愿在研究访问当天和随后的 48 小时内停止哺乳的女性。
  • 当前使用的口服皮质类固醇剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克强的松。
  • 在研究访视前至少 2 天不愿服用其他吸入性抗生素（例如 TOBI、Cayston 或 Colistin）的患者。
  • 不愿意服用袢利尿剂的患者（即 速尿、托拉塞米、依他尼酸）在研究访问的早晨。
  • 过去一年内需要治疗的 ABPA 或反应性气道疾病史。
  • 去年肌酐大于 2.0 mg/dL。
  • 室内空气的氧饱和度≤ 92%。
  • 患者报告的听力损失史
  • 研究者认为会干扰患者治疗、评估或对方案的依从性的任何严重或活跃的医学或精神疾病。
  • 实体器官或血液移植的历史或上市

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸入用万古霉素
将 250 mg 万古霉素溶解在 5cc 无菌水中，吸入一次。 患者将使用 Pari Sprint 雾化器和 Pari Vios 压缩机作为输送系统。
药品：万古霉素
将 250 mg 万古霉素溶解在 5cc 无菌水中，吸入一次。 患者将使用 Pari Sprint 雾化器和 Pari Vios 压缩机作为输送系统。
其他名称：
  • 雾化万古霉素
  • 吸入万古霉素
  • 吸入用万古霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、完成吸入 250mg 万古霉素后 5 分钟、1 小时、2 小时和 6 小时
药代动力学分析将采用非隔室方法进行。 将确定痰液万古霉素曲线下的面积。
给药前、完成吸入 250mg 万古霉素后 5 分钟、1 小时、2 小时和 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预计 FEV1% 的变化
大体时间：30分钟
从基线到吸入万古霉素完成后 30 分钟预测的 FEV1% 的变化
30分钟
患者症状的变化
大体时间：6个小时
在吸入万古霉素之前、15 ± 10 分钟和完成吸入万古霉素后 4 ± 1 小时，将使用问卷询问患者吸入万古霉素的呼吸道症状和潜在副作用。
6个小时
痰细胞计数的变化
大体时间：6个小时
痰细胞计数的变化（即 嗜酸性粒细胞）在基线和吸入万古霉素完成后六小时之间。
6个小时
血清万古霉素峰浓度
大体时间：60分钟
吸入万古霉素完成后 60 分钟，血清万古霉素浓度达到峰值。
60分钟
氧饱和度
大体时间：5分钟
在整个万古霉素吸入过程和吸入后 5 分钟内持续监测血氧饱和度
5分钟
不良事件
大体时间：6个小时
在整个研究过程中将收集有关不良事件发生的信息。 将记录持续时间（开始和停止时间）、严重程度/等级、结果、治疗以及与研究药物的关系
6个小时
最大浓度
大体时间：给药前、完成吸入 250mg 万古霉素后 5 分钟、1 小时、2 小时和 6 小时
药代动力学分析将采用非隔室方法进行。 将测定痰液中万古霉素的最大浓度。
给药前、完成吸入 250mg 万古霉素后 5 分钟、1 小时、2 小时和 6 小时
达到峰值浓度的时间
大体时间：给药前、完成吸入 250mg 万古霉素后 5 分钟、1 小时、2 小时和 6 小时
药代动力学分析将采用非隔室方法进行。 将确定痰液万古霉素达到峰值浓度的时间。
给药前、完成吸入 250mg 万古霉素后 5 分钟、1 小时、2 小时和 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Elliott C Dasenbrook, MD MHS、Case Western Reserve University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月23日

研究完成 (实际的)

2021年12月23日

研究注册日期

首次提交

2012年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月10日

首次发布 (估计)

2012年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iVCM 1.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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