Farmacocinetica della vancomicina per inalazione nella fibrosi cistica
23 dicembre 2021 aggiornato da: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica e la sicurezza della vancomicina per via inalatoria nei pazienti con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'infezione respiratoria da Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina nei pazienti con fibrosi cistica è aumentata notevolmente nell'ultimo decennio.
L'evidenza epidemiologica suggerisce che l'infezione persistente da MRSA può comportare un aumento del tasso di declino del FEV1 e una sopravvivenza ridotta.
Il trattamento dell'MRSA è una priorità assoluta.
Gli antibiotici per via inalatoria offrono il vantaggio di alte concentrazioni di antibiotico nel sito di infezione (le vie aeree) riducendo al minimo gli effetti collaterali sistemici.
La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico che ha attività contro MRSA.
Studi aneddotici e retrospettivi peer-reviewed hanno dimostrato che la vancomicina per via inalatoria è sicura e potenzialmente efficace nei pazienti con fibrosi cistica e infezione delle vie aeree da MRSA.
I dati che valutano la farmacocinetica della vancomicina nell'espettorato sono necessari prima di proseguire gli studi terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
Diagnosi confermata di CF sulla base dei seguenti criteri:
- cloruro nel sudore positivo > 60 mEq/litro (mediante iontoforesi pilocarpina) e/o
- un genotipo con due mutazioni identificabili coerenti con CF o NPD anormale, e
- una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF.
- Produttore cronico di espettorato in grado di produrre spontaneamente espettorato
- FEV1 > 40% del normale previsto per età, sesso e altezza
- Uso precedente di qualsiasi antibiotico per via inalatoria nell'ultimo anno
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità di aderire al protocollo
Criteri di esclusione:
- Uso di vancomicina per via inalatoria o endovenosa entro due settimane dalla visita dello studio
- Storia nota di intolleranza alla vancomicina inalata o albuterolo inalato.
- Storia nota di ipersensibilità alla vancomicina o ad altri antibiotici glicopeptidici
- Storia della coltura dell'espettorato con il complesso Burkholderia cepacia negli ultimi due anni.
- Gravidanza
- Donna che sta allattando e non è disposta a interrompere l'allattamento il giorno della visita di studio e le successive 48 ore.
- Uso corrente di corticosteroidi orali in dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg di prednisone a giorni alterni.
- Pazienti non disposti a trattenere altri antibiotici per via inalatoria (ad esempio TOBI, Cayston o Colistin) per almeno 2 giorni prima della visita dello studio.
- Pazienti che non desiderano assumere diuretici dell'ansa (ad es. furosemide, torsemide, acido etacrinico) la mattina della visita di studio.
- Storia di ABPA o malattia reattiva delle vie aeree che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno.
- Creatinina superiore a 2,0 mg/dL nell'ultimo anno.
- Saturazione di ossigeno ≤ 92% in aria ambiente.
- Storia della perdita dell'udito segnalata dal paziente
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento del paziente, la valutazione o l'aderenza al protocollo.
- Storia o lista per trapianto di organi solidi o ematologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vancomicina per inalazione
Verranno inalati una volta 250 mg di vancomicina in 5 cc di acqua sterile.
I pazienti utilizzeranno un nebulizzatore Pari Sprint e un compressore Pari Vios come sistema di erogazione.
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Verranno inalati una volta 250 mg di vancomicina in 5 cc di acqua sterile.
I pazienti utilizzeranno un nebulizzatore Pari Sprint e un compressore Pari Vios come sistema di erogazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, un'ora, 2 ore e 6 ore dopo il completamento di 250 mg di vancomicina per via inalatoria
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L'analisi farmacocinetica sarà effettuata con metodi non compartimentali.
Verrà determinata l'area sotto la curva per la vancomicina nell'espettorato.
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Pre-dose, 5 minuti, un'ora, 2 ore e 6 ore dopo il completamento di 250 mg di vancomicina per via inalatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del FEV1% previsto
Lasso di tempo: 30 minuti
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Variazione del FEV1% previsto dal basale a 30 minuti dopo il completamento dell'inalazione di vancomicina
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30 minuti
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Cambiamento dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 6 ore
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I sintomi respiratori del paziente e i potenziali effetti collaterali dell'inalazione di vancomicina verranno interrogati utilizzando un questionario prima dell'inalazione di vancomicina, a 15 ± 10 minuti e 4 ± 1 ora dopo aver completato la vancomicina per via inalatoria.
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6 ore
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Cambiamento nella conta delle cellule dell'espettorato
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazione della conta delle cellule dell'espettorato (ad es.
eosinofili) tra il basale e sei ore dopo il completamento della vancomicina inalata.
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6 ore
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Concentrazione di picco di vancomicina sierica
Lasso di tempo: 60 minuti
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Concentrazione di picco di vancomicina sierica 60 minuti dopo il completamento della vancomicina inalata.
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60 minuti
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno deve essere continuato durante l'inalazione di vancomicina e per 5 minuti dopo l'inalazione
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5 minuti
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 ore
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Le informazioni relative al verificarsi di eventi avversi verranno acquisite durante lo studio.
Verranno registrati la durata (ora di inizio e di fine), la gravità/grado, l'esito, il trattamento e la relazione con il farmaco in studio
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6 ore
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Massima concentrazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, un'ora, 2 ore e 6 ore dopo il completamento di 250 mg di vancomicina per via inalatoria
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L'analisi farmacocinetica sarà effettuata con metodi non compartimentali.
Verrà determinata la concentrazione massima di vancomicina nell'espettorato.
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Pre-dose, 5 minuti, un'ora, 2 ore e 6 ore dopo il completamento di 250 mg di vancomicina per via inalatoria
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, un'ora, 2 ore e 6 ore dopo il completamento di 250 mg di vancomicina per via inalatoria
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L'analisi farmacocinetica sarà effettuata con metodi non compartimentali.
Verrà determinato il tempo al picco di concentrazione per la vancomicina nell'espettorato.
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Pre-dose, 5 minuti, un'ora, 2 ore e 6 ore dopo il completamento di 250 mg di vancomicina per via inalatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dasenbrook EC, Checkley W, Merlo CA, Konstan MW, Lechtzin N, Boyle MP. Association between respiratory tract methicillin-resistant Staphylococcus aureus and survival in cystic fibrosis. JAMA. 2010 Jun 16;303(23):2386-92. doi: 10.1001/jama.2010.791.
- Dasenbrook EC, Merlo CA, Diener-West M, Lechtzin N, Boyle MP. Persistent methicillin-resistant Staphylococcus aureus and rate of FEV1 decline in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Oct 15;178(8):814-21. doi: 10.1164/rccm.200802-327OC. Epub 2008 Jul 31.
- Dasenbrook EC. Update on methicillin-resistant Staphylococcus aureus in cystic fibrosis. Curr Opin Pulm Med. 2011 Nov;17(6):437-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e32834b95ed.
- Doe SJ, McSorley A, Isalska B, Kearns AM, Bright-Thomas R, Brennan AL, Webb AK, Jones AM. Patient segregation and aggressive antibiotic eradication therapy can control methicillin-resistant Staphylococcus aureus at large cystic fibrosis centres. J Cyst Fibros. 2010 Mar;9(2):104-9. doi: 10.1016/j.jcf.2009.11.009. Epub 2010 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Aspirazione respiratoria
- Fibrosi cistica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Vancomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- iVCM 1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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