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Pharmacocinétique de la vancomycine pour inhalation dans la fibrose kystique

23 décembre 2021 mis à jour par: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique et l'innocuité de la vancomycine inhalée chez les patients atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des infections respiratoires à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les patients atteints de mucoviscidose a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie. Les preuves épidémiologiques suggèrent qu'une infection persistante par le SARM peut entraîner une augmentation du taux de déclin du VEMS et une survie raccourcie. Le traitement du SARM est une priorité absolue. Les antibiotiques inhalés offrent l'avantage de fortes concentrations d'antibiotiques au site de l'infection (les voies respiratoires) tout en minimisant les effets secondaires systémiques. La vancomycine est un antibiotique glycopeptidique qui a une activité contre le SARM. Des études anecdotiques et rétrospectives évaluées par des pairs ont démontré que la vancomycine inhalée est sûre et potentiellement efficace chez les patients atteints de mucoviscidose et d'infection des voies respiratoires à SARM. Des données évaluant la pharmacocinétique de la vancomycine dans les expectorations sont nécessaires avant de poursuivre les essais de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans.

  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose sur la base des critères suivants :

    • chlorure de sueur positif > 60 mEq/litre (par iontophorèse à la pilocarpine) et/ou
    • un génotype avec deux mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose ou un NPD anormal, et
    • une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype CF.
  • Producteur d'expectoration chronique capable de produire spontanément des expectorations
  • VEMS > 40 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille
  • Utilisation antérieure de tout antibiotique inhalé au cours de la dernière année
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de vancomycine inhalée ou intraveineuse dans les deux semaines suivant la visite d'étude
  • Antécédents connus d'intolérance à la vancomycine inhalée ou à l'albutérol inhalé.
  • Antécédents connus d'hypersensibilité à la vancomycine ou à d'autres antibiotiques glycopeptidiques
  • Antécédents de culture d'expectorations avec le complexe Burkholderia cepacia au cours des deux dernières années.
  • Grossesse
  • Femme qui allaite et qui ne veut pas arrêter d'allaiter le jour de la visite d'étude et les 48 heures suivantes.
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg de prednisone tous les deux jours.
  • Patients ne souhaitant pas conserver d'autres antibiotiques inhalés (par exemple TOBI, Cayston ou Colistin) pendant au moins 2 jours avant la visite d'étude.
  • Les patients qui ne veulent pas tenir des diurétiques de l'anse (c'est-à-dire furosémide, torsémide, acide éthacrynique) le matin de la visite d'étude.
  • Antécédents d'ABPA ou de maladie réactive des voies respiratoires nécessitant un traitement au cours de la dernière année.
  • Créatinine supérieure à 2,0 mg/dL au cours de la dernière année.
  • Saturation en oxygène ≤ 92 % sur l'air ambiant.
  • Antécédents de perte auditive signalée par le patient
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole du patient.
  • Antécédents ou liste pour transplantation d'organe solide ou hématologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vancomycine pour inhalation
250 mg de vancomycine dans 5 cc d'eau stérile seront inhalés une fois. Les patients utiliseront un nébuliseur Pari Sprint et un compresseur Pari Vios comme système d'administration.
Médicament: Vancomycine
250 mg de vancomycine dans 5 cc d'eau stérile seront inhalés une fois. Les patients utiliseront un nébuliseur Pari Sprint et un compresseur Pari Vios comme système d'administration.
Autres noms:
  • Vancomycine nébulisée
  • Vancomycine inhalée
  • Vancomycine pour inhalation
  • Vancomycine en aérosol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Prédose, 5 minutes, une heure, 2 heures et 6 heures après la fin de 250 mg de vancomycine inhalée
L'analyse pharmacocinétique sera réalisée avec des méthodes non-compartimentales. L'aire sous la courbe pour la vancomycine dans les expectorations sera déterminée.
Prédose, 5 minutes, une heure, 2 heures et 6 heures après la fin de 250 mg de vancomycine inhalée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du VEM1 % prévu
Délai: 30 minutes
Changement du VEMS % prévu entre le départ et 30 minutes après la fin de la vancomycine inhalée
30 minutes
Modification des symptômes du patient
Délai: 6 heures
Les symptômes respiratoires du patient et les effets secondaires potentiels de l'inhalation de vancomycine seront interrogés à l'aide d'un questionnaire avant l'inhalation de vancomycine, à 15 ± 10 minutes et 4 ± 1 heure après avoir terminé l'inhalation de vancomycine.
6 heures
Modification du nombre de cellules dans les expectorations
Délai: 6 heures
Modification du nombre de cellules dans les expectorations (c.-à-d. éosinophiles) entre le départ et six heures après la fin de la vancomycine inhalée.
6 heures
Concentration sérique maximale de vancomycine
Délai: 60 minutes
Pic de concentration sérique de vancomycine 60 minutes après la fin de la vancomycine inhalée.
60 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: 5 minutes
Surveillance continue de la saturation en oxygène à poursuivre tout au long de l'inhalation de vancomycine et pendant 5 minutes après l'inhalation
5 minutes
Événements indésirables
Délai: 6 heures
Les informations concernant la survenue d'événements indésirables seront saisies tout au long de l'étude. La durée (heures de début et d'arrêt), la gravité / le grade, le résultat, le traitement et la relation avec le médicament à l'étude seront enregistrés
6 heures
Concentration maximale
Délai: Prédose, 5 minutes, une heure, 2 heures et 6 heures après la fin de 250 mg de vancomycine inhalée
L'analyse pharmacocinétique sera réalisée avec des méthodes non-compartimentales. La concentration maximale de vancomycine dans les expectorations sera déterminée.
Prédose, 5 minutes, une heure, 2 heures et 6 heures après la fin de 250 mg de vancomycine inhalée
Temps de concentration maximale
Délai: Prédose, 5 minutes, une heure, 2 heures et 6 heures après la fin de 250 mg de vancomycine inhalée
L'analyse pharmacocinétique sera réalisée avec des méthodes non-compartimentales. Le temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration de la vancomycine dans les expectorations sera déterminé.
Prédose, 5 minutes, une heure, 2 heures et 6 heures après la fin de 250 mg de vancomycine inhalée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iVCM 1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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