Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av vankomycin for inhalasjon ved cystisk fibrose

23. desember 2021 oppdatert av: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken og sikkerheten til inhalert vankomycin hos pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) luftveisinfeksjon hos pasienter med cystisk fibrose har økt dramatisk i løpet av det siste tiåret. Epidemiologiske bevis tyder på at vedvarende infeksjon med MRSA kan føre til økt nedgang i FEV1 og forkortet overlevelse. Behandling av MRSA er en topp prioritet. Inhalerte antibiotika gir fordelen med høye konsentrasjoner av antibiotika på infeksjonsstedet (luftveien) samtidig som systemiske bivirkninger minimeres. Vancomycin er et glykopeptidantibiotikum som har aktivitet mot MRSA. Anekdotiske og retrospektive fagfellevurderte studier har vist at inhalert vankomycin er trygt og potensielt effektivt hos pasienter med cystisk fibrose og MRSA luftveisinfeksjon. Data som evaluerer farmakokinetikken til vankomycin i sputum er nødvendig før man fortsetter behandlingsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år.

  • Bekreftet diagnose av CF basert på følgende kriterier:

    • positivt svetteklorid > 60 mEq/liter (ved pilokarpiniontoforese) og/eller
    • en genotype med to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF eller unormal NPD, og
    • ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen.
  • Kronisk sputumprodusent i stand til spontant å produsere sputum
  • FEV1 > 40 % av antatt normal for alder, kjønn og høyde
  • Tidligere bruk av inhalasjonsantibiotika i løpet av det siste året
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av inhalert eller intravenøst ​​vankomycin innen to uker etter studiebesøket
  • Kjent historie med intoleranse mot inhalert vankomycin eller inhalert albuterol.
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor vankomycin eller andre glykopeptidantibiotika
  • Historie om sputumkultur med Burkholderia cepacia-kompleks de siste to årene.
  • Svangerskap
  • Kvinne som ammer og ikke er villig til å slutte å amme på studiebesøksdagen og de påfølgende 48 timene.
  • Nåværende bruk av orale kortikosteroider i doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison om dagen eller 20 mg prednison annenhver dag.
  • Pasienter som ikke er villige til å holde på andre inhalerte antibiotika (for eksempel TOBI, Cayston eller Colistin) i minst 2 dager før studiebesøket.
  • Pasienter som ikke er villige til å bruke loop-diuretika (dvs. furosemid, torsemid, etakrynsyre) om morgenen studiebesøket.
  • Anamnese med ABPA eller reaktiv luftveissykdom som har krevd behandling i løpet av det siste året.
  • Kreatinin høyere enn 2,0 mg/dL i løpet av det siste året.
  • Oksygenmetning ≤ 92 % på romluft.
  • Historien om pasientens rapporterte hørselstap
  • Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
  • Historie om eller oppført for solid organ- eller hematologisk transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vancomycin for innånding
250 mg vankomycin i 5cc sterilt vann inhaleres én gang. Pasienter vil bruke en Pari Sprint-nebulisator og Pari Vios-kompressor som leveringssystem.
Legemiddel: Vancomycin
250 mg vankomycin i 5cc sterilt vann inhaleres én gang. Pasienter vil bruke en Pari Sprint-nebulisator og Pari Vios-kompressor som leveringssystem.
Andre navn:
  • Forstøvet vankomycin
  • Inhalert Vancomycin
  • Vancomycin for innånding
  • Aerosolisert Vancomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer etter fullføring av 250 mg inhalert vankomycin
Farmakokinetisk analyse vil bli utført med ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven for sputum vankomycin vil bli bestemt.
Forhåndsdosering, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer etter fullføring av 250 mg inhalert vankomycin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 % anslått
Tidsramme: 30 minutter
Endring i FEV1 % spådd fra baseline til 30 minutter etter fullføring av inhalert vankomycin
30 minutter
Endring i pasientsymptomer
Tidsramme: 6 timer
Pasientens luftveissymptomer og potensielle bivirkninger fra inhalering av vancomycin vil bli spurt ved hjelp av et spørreskjema før inhalering av vancomycin, 15 ± 10 minutter og 4 ± 1 time etter fullført inhalert vancomycin.
6 timer
Endring i sputumcelletall
Tidsramme: 6 timer
Endring i sputumcelletall (dvs. eosinofiler) mellom baseline og seks timer etter fullføring av inhalert vankomycin.
6 timer
Serum Vancomycin toppkonsentrasjon
Tidsramme: 60 minutter
Serum vankomycin toppkonsentrasjon 60 minutter etter fullføring av inhalert vankomycin.
60 minutter
Oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter
Kontinuerlig overvåking av oksygenmetning skal fortsette gjennom inhalering av vancomycin og i 5 minutter etter inhalering
5 minutter
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 timer
Informasjon om forekomst av uønskede hendelser vil bli fanget opp gjennom hele studien. Varighet (start- og stopptider), alvorlighetsgrad/grad, utfall, behandling og forhold til studiemedisinering vil bli registrert
6 timer
Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer etter fullføring av 250 mg inhalert vankomycin
Farmakokinetisk analyse vil bli utført med ikke-kompartmentelle metoder. Maksimal konsentrasjon av sputum vankomycin vil bli bestemt.
Forhåndsdosering, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer etter fullføring av 250 mg inhalert vankomycin
Tid til toppkonsentrasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer etter fullføring av 250 mg inhalert vankomycin
Farmakokinetisk analyse vil bli utført med ikke-kompartmentelle metoder. Tiden til toppkonsentrasjon for sputum vankomycin vil bli bestemt.
Forhåndsdosering, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer etter fullføring av 250 mg inhalert vankomycin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iVCM 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere