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Pharmakokinetik von Vancomycin zur Inhalation bei zystischer Fibrose

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik und Sicherheit von inhaliertem Vancomycin bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektionen der Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose hat in den letzten zehn Jahren dramatisch zugenommen. Epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass eine anhaltende Infektion mit MRSA zu einer erhöhten Abnahmerate des FEV1 und einer verkürzten Überlebenszeit führen kann. Die Behandlung von MRSA hat höchste Priorität. Inhalierte Antibiotika bieten den Vorteil hoher Antibiotikakonzentrationen an der Infektionsstelle (den Atemwegen) bei gleichzeitiger Minimierung systemischer Nebenwirkungen. Vancomycin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, das gegen MRSA aktiv ist. Anekdotische und retrospektive Peer-Review-Studien haben gezeigt, dass inhaliertes Vancomycin bei Patienten mit Mukoviszidose und MRSA-Atemwegsinfektionen sicher und potenziell wirksam ist. Daten zur Bewertung der Pharmakokinetik von Vancomycin im Sputum sind erforderlich, bevor Behandlungsstudien durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.

  • Bestätigte Diagnose von CF basierend auf den folgenden Kriterien:

    • positives Schweißchlorid > 60 mEq/Liter (durch Pilocarpin-Iontophorese) und/oder
    • ein Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF oder abnormaler NPD übereinstimmen, und
    • ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen.
  • Chronischer Sputumproduzent, der in der Lage ist, spontan Sputum zu produzieren
  • FEV1 > 40 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe
  • Vorherige Verwendung von inhalativen Antibiotika innerhalb des letzten Jahres
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, sich an das Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von inhaliertem oder intravenösem Vancomycin innerhalb von zwei Wochen nach Studienbesuch
  • Bekannte Intoleranz gegenüber inhaliertem Vancomycin oder inhaliertem Albuterol in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin oder anderen Glykopeptid-Antibiotika
  • Geschichte der Sputumkultur mit Burkholderia cepacia-Komplex in den letzten zwei Jahren.
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die stillen und nicht bereit sind, am Tag des Studienbesuchs und in den folgenden 48 Stunden mit dem Stillen aufzuhören.
  • Aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden in Dosen, die das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg Prednison jeden zweiten Tag überschreiten.
  • Patienten, die nicht bereit sind, mindestens 2 Tage vor dem Studienbesuch andere inhalative Antibiotika (z. B. TOBI, Cayston oder Colistin) einzunehmen.
  • Patienten, die nicht bereit sind, Schleifendiuretika (z. Furosemid, Torsemid, Ethacrynsäure) am Morgen des Studienbesuchs.
  • Vorgeschichte von ABPA oder reaktiver Atemwegserkrankung, die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden musste.
  • Kreatinin größer als 2,0 mg/dL innerhalb des letzten Jahres.
  • Sauerstoffsättigung ≤ 92 % der Raumluft.
  • Anamnese des Patienten berichtet über Hörverlust
  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte oder aufgeführt für solide Organ- oder hämatologische Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin zur Inhalation
250 mg Vancomycin in 5 ml sterilem Wasser werden einmal inhaliert. Die Patienten werden einen Pari Sprint-Vernebler und einen Pari Vios-Kompressor als Verabreichungssystem verwenden.
Arzneimittel: Vancomycin
250 mg Vancomycin in 5 ml sterilem Wasser werden einmal inhaliert. Die Patienten werden einen Pari Sprint-Vernebler und einen Pari Vios-Kompressor als Verabreichungssystem verwenden.
Andere Namen:
  • Zerstäubtes Vancomycin
  • Inhaliertes Vancomycin
  • Vancomycin zur Inhalation
  • Aerosolisiertes Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin
Die pharmakokinetische Analyse wird mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt. Die Fläche unter der Kurve für Sputum-Vancomycin wird bestimmt.
Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1% Vorhergesagt
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung des FEV1 %, vorhergesagt vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Beendigung der Inhalation von Vancomycin
30 Minuten
Änderung der Patientensymptome
Zeitfenster: 6 Stunden
Die respiratorischen Symptome des Patienten und mögliche Nebenwirkungen durch das Inhalieren von Vancomycin werden unter Verwendung eines Fragebogens vor dem Inhalieren von Vancomycin, 15 ± 10 Minuten und 4 ± 1 Stunde nach Beendigung des Inhalierens von Vancomycin abgefragt.
6 Stunden
Änderung der Anzahl der Sputumzellen
Zeitfenster: 6 Stunden
Veränderung der Zellzahl im Sputum (d.h. Eosinophile) zwischen dem Ausgangswert und sechs Stunden nach Abschluss der Inhalation von Vancomycin.
6 Stunden
Serum-Vancomycin-Spitzenkonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
Spitzenkonzentration von Vancomycin im Serum 60 Minuten nach Beendigung der Inhalation von Vancomycin.
60 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten
Kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung während der gesamten Vancomycin-Inhalation und für 5 Minuten nach der Inhalation
5 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
Informationen über das Auftreten unerwünschter Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst. Dauer (Start- und Stoppzeiten), Schweregrad/Grad, Ergebnis, Behandlung und Bezug zur Studienmedikation werden aufgezeichnet
6 Stunden
Maximale Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin
Die pharmakokinetische Analyse wird mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt. Die maximale Konzentration von Vancomycin im Sputum wird bestimmt.
Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin
Die pharmakokinetische Analyse wird mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt. Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration von Vancomycin im Sputum wird bestimmt.
Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iVCM 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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