Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för vankomycin för inandning vid cystisk fibros

23 december 2021 uppdaterad av: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken och säkerheten för inhalerat vankomycin hos patienter med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) luftvägsinfektion hos patienter med cystisk fibros har ökat dramatiskt under det senaste decenniet. Epidemiologiska bevis tyder på att ihållande infektion med MRSA kan resultera i en ökad minskning av FEV1 och förkortad överlevnad. Behandling av MRSA har högsta prioritet. Inhalationsantibiotika erbjuder fördelen med höga koncentrationer av antibiotika vid infektionsplatsen (luftvägen) samtidigt som systemiska biverkningar minimeras. Vancomycin är ett glykopeptidantibiotikum som har aktivitet mot MRSA. Anekdotiska och retrospektiva peer-reviewade studier har visat att inhalerat vankomycin är säkert och potentiellt effektivt hos patienter med cystisk fibros och MRSA-luftvägsinfektion. Data som utvärderar farmakokinetiken för vankomycin i sputum behövs innan behandlingsprövningar påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år.

  • Bekräftad diagnos av CF baserat på följande kriterier:

    • positiv svettklorid > 60 mEq/liter (genom pilokarpinjontofores) och/eller
    • en genotyp med två identifierbara mutationer som överensstämmer med CF eller onormal NPD, och
    • en eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen.
  • Kronisk sputumproducent som kan spontant producera sputum
  • FEV1 > 40 % av förväntad normal för ålder, kön och längd
  • Tidigare användning av inhalationsantibiotika under det senaste året
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Användning av inhalerat eller intravenöst vankomycin inom två veckor efter studiebesöket
  • Känd historia av intolerans mot inhalerat vankomycin eller inhalerat albuterol.
  • Känd historia av överkänslighet mot vankomycin eller andra glykopeptidantibiotika
  • Historia om sputumkultur med Burkholderia cepacia-komplex under de senaste två åren.
  • Graviditet
  • Kvinna som ammar och inte är villig att sluta amma samma dag som studiebesöket och de efterföljande 48 timmarna.
  • Nuvarande användning av orala kortikosteroider i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg prednison varannan dag.
  • Patienter som inte är villiga att hålla andra inhalerade antibiotika (till exempel TOBI, Cayston eller Colistin) i minst 2 dagar före studiebesöket.
  • Patienter som inte är villiga att ha loopdiuretika (dvs. furosemid, torsemid, etakrynsyra) på morgonen för studiebesöket.
  • Historik av ABPA eller reaktiv luftvägssjukdom som har krävt behandling under det senaste året.
  • Kreatinin högre än 2,0 mg/dL under det senaste året.
  • Syremättnad ≤ 92 % på rumsluft.
  • Historik om patienten rapporterade hörselnedsättning
  • Alla allvarliga eller aktiva medicinska eller psykiatriska sjukdomar, som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
  • Historik av eller listad för transplantation av fasta organ eller hematologiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vankomycin för inandning
250 mg vankomycin i 5cc sterilt vatten kommer att inhaleras en gång. Patienterna kommer att använda en Pari Sprint-nebulisator och Pari Vios-kompressor som tillförselsystem.
Läkemedel: Vancomycin
250 mg vankomycin i 5cc sterilt vatten kommer att inhaleras en gång. Patienterna kommer att använda en Pari Sprint-nebulisator och Pari Vios-kompressor som tillförselsystem.
Andra namn:
  • Nebuliserat vankomycin
  • Inhalerad Vancomycin
  • Vankomycin för inandning
  • Aerosoliserat Vancomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under Curve (AUC)
Tidsram: Fördosering, 5 minuter, en timme, 2 timmar och 6 timmar efter avslutad 250 mg inhalerad vankomycin
Farmakokinetisk analys kommer att utföras med icke-kompartmentella metoder. Arean under kurvan för sputumvankomycin kommer att bestämmas.
Fördosering, 5 minuter, en timme, 2 timmar och 6 timmar efter avslutad 250 mg inhalerad vankomycin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 % förväntad
Tidsram: 30 minuter
Förändring i FEV1 % förväntad från baslinjen till 30 minuter efter avslutad inhalerad vankomycin
30 minuter
Förändring av patientens symtom
Tidsram: 6 timmar
Patientens andningssymtom och potentiella biverkningar från inhalation av vankomycin kommer att undersökas med hjälp av ett frågeformulär före inhalation av vankomycin, 15 ±10 minuter och 4 ± 1 timme efter avslutad inhalation av vankomycin.
6 timmar
Förändring i antalet sputumceller
Tidsram: 6 timmar
Förändring i antalet sputumceller (dvs. eosinofiler) mellan baslinjen och sex timmar efter avslutad inhalation av vankomycin.
6 timmar
Serum Vancomycin toppkoncentration
Tidsram: 60 minuter
Serum vankomycin toppkoncentration 60 minuter efter avslutad inhalation av vankomycin.
60 minuter
Syremättnad
Tidsram: 5 minuter
Kontinuerlig övervakning av syremättnad ska fortsätta under hela vankomycininhalationen och i 5 minuter efter inandningen
5 minuter
Biverkningar
Tidsram: 6 timmar
Information om förekomsten av biverkningar kommer att fångas under hela studien. Varaktighet (start- och stopptider), svårighetsgrad/grad, resultat, behandling och relation till studiemedicinering kommer att registreras
6 timmar
Maximal koncentration
Tidsram: Fördosering, 5 minuter, en timme, 2 timmar och 6 timmar efter avslutad 250 mg inhalerad vankomycin
Farmakokinetisk analys kommer att utföras med icke-kompartmentella metoder. Den maximala koncentrationen av sputumvankomycin kommer att bestämmas.
Fördosering, 5 minuter, en timme, 2 timmar och 6 timmar efter avslutad 250 mg inhalerad vankomycin
Dags för toppkoncentration
Tidsram: Fördosering, 5 minuter, en timme, 2 timmar och 6 timmar efter avslutad 250 mg inhalerad vankomycin
Farmakokinetisk analys kommer att utföras med icke-kompartmentella metoder. Tiden till toppkoncentration för sputumvankomycin kommer att bestämmas.
Fördosering, 5 minuter, en timme, 2 timmar och 6 timmar efter avslutad 250 mg inhalerad vankomycin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iVCM 1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera