Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af vancomycin til inhalation ved cystisk fibrose

23. december 2021 opdateret af: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af ​​inhaleret vancomycin hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) luftvejsinfektion hos patienter med cystisk fibrose er steget dramatisk i løbet af det sidste årti. Epidemiologiske beviser tyder på, at vedvarende infektion med MRSA kan resultere i et øget fald i FEV1 og forkortet overlevelse. Behandling af MRSA er en topprioritet. Inhalerede antibiotika giver fordelen ved høje koncentrationer af antibiotika på infektionsstedet (luftvejen), samtidig med at systemiske bivirkninger minimeres. Vancomycin er et glycopeptidantibiotikum, der har aktivitet mod MRSA. Anekdotiske og retrospektive peer-reviewede undersøgelser har vist, at inhaleret vancomycin er sikkert og potentielt effektivt hos patienter med cystisk fibrose og MRSA-luftvejsinfektion. Data, der evaluerer farmakokinetikken af ​​vancomycin i sputum, er nødvendige, før man fortsætter behandlingsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.

  • Bekræftet diagnose af CF baseret på følgende kriterier:

    • positivt svedklorid > 60 mEq/liter (ved pilocarpiniontoforese) og/eller
    • en genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF eller unormal NPD, og
    • et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen.
  • Kronisk sputumproducent i stand til spontant at producere sputum
  • FEV1 > 40 % af forventet normal for alder, køn og højde
  • Tidligere brug af inhalationsantibiotika inden for det sidste år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af inhaleret eller intravenøst ​​vancomycin inden for to uger efter studiebesøget
  • Kendt historie med intolerance over for inhaleret vancomycin eller inhaleret albuterol.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for vancomycin eller andre glycopeptidantibiotika
  • Historie om sputumkultur med Burkholderia cepacia-kompleks i de sidste to år.
  • Graviditet
  • Kvinde, der ammer og ikke er villig til at stoppe amningen på studiebesøgsdagen og de efterfølgende 48 timer.
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider i doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison om dagen eller 20 mg prednison hver anden dag.
  • Patienter, der ikke er villige til at holde andre inhalerede antibiotika (f.eks. TOBI, Cayston eller Colistin) i mindst 2 dage før studiebesøget.
  • Patienter, der ikke er villige til at holde loop-diuretika (dvs. furosemid, torsemid, ethacrynsyre) om morgenen for studiebesøget.
  • Anamnese med ABPA eller reaktiv luftvejssygdom, der har krævet behandling inden for det sidste år.
  • Kreatinin større end 2,0 mg/dL inden for det sidste år.
  • Iltmætning ≤ 92 % på rumluft.
  • Anamnese med patientrapporteret høretab
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • Historie om eller opført for solid organ- eller hæmatologisk transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin til indånding
250 mg vancomycin i 5cc sterilt vand vil blive inhaleret én gang. Patienterne vil bruge en Pari Sprint-nebulisator og Pari Vios-kompressor som leveringssystem.
Medicin: Vancomycin
250 mg vancomycin i 5cc sterilt vand vil blive inhaleret én gang. Patienterne vil bruge en Pari Sprint-nebulisator og Pari Vios-kompressor som leveringssystem.
Andre navne:
  • Forstøvet vancomycin
  • Inhaleret vancomycin
  • Vancomycin til inhalation
  • Aerosoliseret vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin
Farmakokinetisk analyse vil blive udført med ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven for sputum vancomycin vil blive bestemt.
Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 % forudsagt
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline til 30 minutter efter afslutning af inhaleret vancomycin
30 minutter
Ændring i patientsymptomer
Tidsramme: 6 timer
Patientens respiratoriske symptomer og potentielle bivirkninger fra inhalering af vancomycin vil blive forespurgt ved hjælp af et spørgeskema før inhalation af vancomycin, 15 ± 10 minutter og 4 ± 1 time efter at have afsluttet inhaleret vancomycin.
6 timer
Ændring i sputumcelleantal
Tidsramme: 6 timer
Ændring i sputumcelleantal (dvs. eosinofiler) mellem baseline og seks timer efter afslutning af inhaleret vancomycin.
6 timer
Serum Vancomycin Peak Concentration
Tidsramme: 60 minutter
Serum vancomycin maksimal koncentration 60 minutter efter afslutning af inhaleret vancomycin.
60 minutter
Iltmætning
Tidsramme: 5 minutter
Kontinuerlig overvågning af iltmætning skal fortsættes under vancomycin-inhalation og i 5 minutter efter inhalation
5 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
Oplysninger om forekomst af uønskede hændelser vil blive opfanget gennem hele undersøgelsen. Varighed (start- og stoptider), sværhedsgrad/grad, resultat, behandling og relation til undersøgelsesmedicin vil blive registreret
6 timer
Maksimal koncentration
Tidsramme: Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin
Farmakokinetisk analyse vil blive udført med ikke-kompartmentelle metoder. Den maksimale koncentration af sputum vancomycin vil blive bestemt.
Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin
Farmakokinetisk analyse vil blive udført med ikke-kompartmentelle metoder. Tiden til maksimal koncentration for sputum vancomycin vil blive bestemt.
Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iVCM 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner