Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van vancomycine voor inhalatie bij cystische fibrose

23 december 2021 bijgewerkt door: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek en veiligheid van geïnhaleerde vancomycine bij patiënten met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) luchtweginfectie bij patiënten met cystische fibrose is de afgelopen tien jaar dramatisch toegenomen. Epidemiologisch bewijs suggereert dat aanhoudende infectie met MRSA kan leiden tot een versnelde achteruitgang van FEV1 en een kortere overleving. De behandeling van MRSA heeft de hoogste prioriteit. Geïnhaleerde antibiotica bieden het voordeel van hoge concentraties antibioticum op de plaats van infectie (de luchtweg) terwijl systemische bijwerkingen worden geminimaliseerd. Vancomycine is een glycopeptide-antibioticum dat werkzaam is tegen MRSA. Anekdotische en retrospectieve collegiaal getoetste onderzoeken hebben aangetoond dat geïnhaleerde vancomycine veilig en potentieel effectief is bij patiënten met cystische fibrose en MRSA-luchtweginfectie. Gegevens die de farmacokinetiek van vancomycine in sputum evalueren, zijn nodig voordat behandelingsonderzoeken worden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar.

  • Bevestigde diagnose van CF op basis van de volgende criteria:

    • positief zweetchloride > 60 mEq/liter (door pilocarpine-iontoforese) en/of
    • een genotype met twee identificeerbare mutaties die consistent zijn met CF of abnormale NPD, en
    • een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype.
  • Chronische sputumproducent die spontaan sputum kan produceren
  • FEV1 > 40% van voorspeld normaal voor leeftijd, geslacht en lengte
  • Eerder gebruik van geïnhaleerde antibiotica in het afgelopen jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van geïnhaleerde of intraveneuze vancomycine binnen twee weken na het studiebezoek
  • Bekende geschiedenis van intolerantie voor geïnhaleerde vancomycine of geïnhaleerde albuterol.
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vancomycine of andere glycopeptide-antibiotica
  • Geschiedenis van sputumcultuur met Burkholderia cepacia-complex in de afgelopen twee jaar.
  • Zwangerschap
  • Vrouw die borstvoeding geeft en niet bereid is te stoppen met borstvoeding op de dag van het studiebezoek en de daaropvolgende 48 uur.
  • Huidig ​​​​gebruik van orale corticosteroïden in doses die hoger zijn dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg prednison om de dag.
  • Patiënten die niet bereid zijn om andere geïnhaleerde antibiotica (bijvoorbeeld TOBI, Cayston of Colistin) gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan het studiebezoek vast te houden.
  • Patiënten die niet bereid zijn om lisdiuretica (d.w.z. furosemide, torsemide, ethacrynzuur) op de ochtend van het studiebezoek.
  • Geschiedenis van ABPA of reactieve luchtwegaandoening waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar.
  • Creatinine hoger dan 2,0 mg/dL in het afgelopen jaar.
  • Zuurstofverzadiging ≤ 92% op kamerlucht.
  • Geschiedenis van door de patiënt gemeld gehoorverlies
  • Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de patiënt zou kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van of vermeld voor solide orgaan- of hematologische transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vancomycine voor inhalatie
Er wordt eenmaal 250 mg vancomycine in 5 cc steriel water geïnhaleerd. Patiënten gebruiken een Pari Sprint-vernevelaar en Pari Vios-compressor als toedieningssysteem.
Geneesmiddel: Vancomycine
Er wordt eenmaal 250 mg vancomycine in 5 cc steriel water geïnhaleerd. Patiënten gebruiken een Pari Sprint-vernevelaar en Pari Vios-compressor als toedieningssysteem.
Andere namen:
  • Vernevelde vancomycine
  • Vancomycine geïnhaleerd
  • Vancomycine voor inhalatie
  • Vernevelde Vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Predosis, 5 minuten, een uur, 2 uur en 6 uur na voltooiing van 250 mg geïnhaleerde vancomycine
Farmacokinetische analyse zal worden uitgevoerd met niet-compartimentele methoden. Het gebied onder de curve voor sputum vancomycine zal worden bepaald.
Predosis, 5 minuten, een uur, 2 uur en 6 uur na voltooiing van 250 mg geïnhaleerde vancomycine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1% voorspeld
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering in FEV1% voorspeld vanaf baseline tot 30 minuten na voltooiing van geïnhaleerde vancomycine
30 minuten
Verandering in patiëntsymptomen
Tijdsspanne: 6 uur
De ademhalingssymptomen van de patiënt en mogelijke bijwerkingen van het inademen van vancomycine zullen worden opgevraagd met behulp van een vragenlijst voorafgaand aan het inademen van vancomycine, 15 ± 10 minuten en 4 ± 1 uur na het voltooien van geïnhaleerde vancomycine.
6 uur
Verandering in het aantal sputumcellen
Tijdsspanne: 6 uur
Verandering in het aantal sputumcellen (d.w.z. eosinofielen) tussen baseline en zes uur na voltooiing van geïnhaleerde vancomycine.
6 uur
Serum Vancomycine piekconcentratie
Tijdsspanne: 60 minuten
Serum vancomycine piekconcentratie 60 minuten na voltooiing van geïnhaleerde vancomycine.
60 minuten
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten
Continue controle van de zuurstofverzadiging moet worden voortgezet tijdens de inhalatie van vancomycine en gedurende 5 minuten na inhalatie
5 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur
Informatie over het optreden van bijwerkingen zal tijdens het onderzoek worden vastgelegd. Duur (start- en stoptijden), ernst/graad, resultaat, behandeling en relatie tot studiemedicatie worden geregistreerd
6 uur
Maximale concentratie
Tijdsspanne: Predosis, 5 minuten, een uur, 2 uur en 6 uur na voltooiing van 250 mg geïnhaleerde vancomycine
Farmacokinetische analyse zal worden uitgevoerd met niet-compartimentele methoden. De maximale concentratie van sputum vancomycine zal worden bepaald.
Predosis, 5 minuten, een uur, 2 uur en 6 uur na voltooiing van 250 mg geïnhaleerde vancomycine
Tijd tot piekconcentratie
Tijdsspanne: Predosis, 5 minuten, een uur, 2 uur en 6 uur na voltooiing van 250 mg geïnhaleerde vancomycine
Farmacokinetische analyse zal worden uitgevoerd met niet-compartimentele methoden. De tijd tot piekconcentratie voor sputum vancomycine zal worden bepaald.
Predosis, 5 minuten, een uur, 2 uur en 6 uur na voltooiing van 250 mg geïnhaleerde vancomycine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iVCM 1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren