Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wankomycyny do inhalacji w mukowiscydozie

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa wziewnej wankomycyny u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania opornych na metycylinę infekcji dróg oddechowych Staphylococcus aureus (MRSA) u pacjentów z mukowiscydozą dramatycznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady. Dowody epidemiologiczne sugerują, że uporczywe zakażenie MRSA może skutkować zwiększonym tempem spadku FEV1 i skróceniem czasu przeżycia. Leczenie MRSA jest najwyższym priorytetem. Zaletą antybiotyków wziewnych jest wysokie stężenie antybiotyku w miejscu zakażenia (drogi oddechowe) przy jednoczesnej minimalizacji ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym, który wykazuje aktywność przeciwko MRSA. Anegdotyczne i retrospektywne recenzowane badania wykazały, że wziewna wankomycyna jest bezpieczna i potencjalnie skuteczna u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem dróg oddechowych MRSA. Dane oceniające farmakokinetykę wankomycyny w plwocinie są potrzebne przed rozpoczęciem prób leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    • dodatnie stężenie chlorków w pocie > 60 mEq/litr (metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub
    • genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą lub nieprawidłową NPD, oraz
    • jedną lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy.
  • Przewlekły producent plwociny zdolny do spontanicznego wytwarzania plwociny
  • FEV1 > 40% wartości przewidywanej normy dla wieku, płci i wzrostu
  • Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek antybiotyków wziewnych w ciągu ostatniego roku
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Umiejętność przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wziewnej lub dożylnej wankomycyny w ciągu dwóch tygodni od wizyty studyjnej
  • Znana historia nietolerancji wziewnej wankomycyny lub wziewnego albuterolu.
  • Znana historia nadwrażliwości na wankomycynę lub inne antybiotyki glikopeptydowe
  • Historia posiewu plwociny z kompleksem Burkholderia cepacia w ostatnich dwóch latach.
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią, które nie chcą zaprzestać karmienia piersią w dniu wizyty studyjnej i przez kolejne 48 godzin.
  • Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawkach przekraczających odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg prednizonu co drugi dzień.
  • Pacjenci, którzy nie chcą trzymać innych antybiotyków wziewnych (np. TOBI, Cayston lub Colistin) przez co najmniej 2 dni przed wizytą w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować diuretyków pętlowych (tj. furosemid, torsemid, kwas etakrynowy) rano w dniu wizyty studyjnej.
  • Historia ABPA lub reaktywnej choroby dróg oddechowych, która wymagała leczenia w ciągu ostatniego roku.
  • Kreatynina większa niż 2,0 mg/dl w ciągu ostatniego roku.
  • Nasycenie tlenem ≤ 92% w powietrzu pokojowym.
  • Historia zgłaszanej przez pacjenta utraty słuchu
  • Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  • Przebyty lub wymieniony w przypadku przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna do inhalacji
250 mg wankomycyny w 5 ml sterylnej wody zostanie podane raz. Pacjenci będą używać nebulizatora Pari Sprint i kompresora Pari Vios jako systemu dostarczania.
Lek: Wankomycyna
250 mg wankomycyny w 5 ml sterylnej wody zostanie podane raz. Pacjenci będą używać nebulizatora Pari Sprint i kompresora Pari Vios jako systemu dostarczania.
Inne nazwy:
  • Nebulizowana wankomycyna
  • Wziewna wankomycyna
  • Wankomycyna do inhalacji
  • Wankomycyna w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny
Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona metodami niekompartmentowymi. Zostanie określone pole pod krzywą dla plwociny wankomycyny.
Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana zmiana FEV1%.
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana wartości przewidywanej FEV1% od wartości początkowej do 30 minut po zakończeniu wziewnego podawania wankomycyny
30 minut
Zmiana objawów pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin
Objawy ze strony układu oddechowego pacjenta i potencjalne skutki uboczne inhalacji wankomycyny będą kwestionowane za pomocą kwestionariusza przed inhalacją wankomycyny, po 15 ± 10 minutach i 4 ± 1 godzinę po zakończeniu inhalacji wankomycyny.
6 godzin
Zmiana liczby komórek plwociny
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiana liczby komórek w plwocinie (tj. eozynofili) między wartością wyjściową a sześcioma godzinami po zakończeniu wziewnej wankomycyny.
6 godzin
Maksymalne stężenie wankomycyny w surowicy
Ramy czasowe: 60 minut
Maksymalne stężenie wankomycyny w surowicy 60 minut po zakończeniu inhalacji wankomycyny.
60 minut
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 5 minut
Ciągłe monitorowanie wysycenia tlenem powinno być kontynuowane podczas inhalacji wankomycyny i przez 5 minut po inhalacji
5 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 godzin
Informacje dotyczące wystąpienia zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane w trakcie badania. Rejestrowany będzie czas trwania (czas rozpoczęcia i zakończenia), ciężkość/stopień, wynik, leczenie i związek z badanym lekiem
6 godzin
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny
Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona metodami niekompartmentowymi. Określone zostanie maksymalne stężenie wankomycyny w plwocinie.
Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny
Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona metodami niekompartmentowymi. Zostanie określony czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wankomycyny w plwocinie.
Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iVCM 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj