Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan vankomysiinin farmakokinetiikka kystisessä fibroosissa

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää inhaloitavan vankomysiinin farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on kystinen fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -hengitysinfektioiden esiintyvyys kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että jatkuva MRSA-infektio voi johtaa lisääntyneeseen FEV1-arvon laskuun ja eloonjäämisajan lyhenemiseen. MRSA:n hoito on ensisijainen tavoite. Inhaloitavien antibioottien etuna on korkeita antibioottipitoisuuksia infektiokohdassa (hengitystietissä) ja samalla minimoida systeemiset sivuvaikutukset. Vankomysiini on glykopeptidiantibiootti, jolla on aktiivisuutta MRSA:ta vastaan. Anekdoottiset ja retrospektiiviset vertaisarvioidut tutkimukset ovat osoittaneet, että inhaloitava vankomysiini on turvallinen ja mahdollisesti tehokas potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja MRSA-hengitystieinfektio. Ennen hoitokokeiden jatkamista tarvitaan tietoja vankomysiinin farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ysköksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.

  • Vahvistettu CF-diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:

    • positiivinen hikikloridi > 60 mekv/litra (pilokarpiini-iontoforeesilla) ja/tai
    • genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa CF:n tai epänormaalin NPD:n mukaista mutaatiota, ja
    • yksi tai useampi kliininen piirre, joka on yhdenmukainen CF-fenotyypin kanssa.
  • Krooninen ysköksen tuottaja, joka pystyy tuottamaan spontaanisti ysköstä
  • FEV1 > 40 % ennustetusta normaalista iän, sukupuolen ja pituuden osalta
  • Aiempi inhaloitavien antibioottien käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Inhaloitavan tai suonensisäisen vankomysiinin käyttö kahden viikon kuluessa tutkimuskäynnistä
  • Tunnettu inhaloitavan vankomysiinin tai inhaloitavan albuterolin intoleranssi.
  • Tunnettu yliherkkyys vankomysiinille tai muille glykopeptidiantibiooteille
  • Yskösviljelyn historia Burkholderia cepacia -kompleksin kanssa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Raskaus
  • Nainen, joka imettää ja ei halua lopettaa imetystä opintovierailupäivänä ja sitä seuraavien 48 tunnin aikana.
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg prednisonia joka toinen päivä.
  • Potilaat, jotka eivät halua pitää muita inhaloitavia antibiootteja (esim. TOBI, Cayston tai Colistin) vähintään 2 päivää ennen tutkimuskäyntiä.
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää loop-diureetteja (esim. furosemidi, torsemidi, etakrynihappo) opintovierailun aamuna.
  • Aiempi ABPA tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus, joka on vaatinut hoitoa viimeisen vuoden aikana.
  • Kreatiniini yli 2,0 mg/dl viimeisen vuoden aikana.
  • Happisaturaatio ≤ 92 % huoneilmasta.
  • Potilaan historiassa on raportoitu kuulon heikkeneminen
  • Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Aiempi tai luetteloitu kiinteä elin tai hematologinen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhaloitava vankomysiini
250 mg vankomysiiniä 5 cm3:ssä steriiliä vettä hengitetään kerran. Potilaat käyttävät Pari Sprint -sumutinta ja Pari Vios -kompressoria jakelujärjestelmänä.
Lääke: Vankomysiini
250 mg vankomysiiniä 5 cm3:ssä steriiliä vettä hengitetään kerran. Potilaat käyttävät Pari Sprint -sumutinta ja Pari Vios -kompressoria jakelujärjestelmänä.
Muut nimet:
  • Nebulisoitu vankomysiini
  • Hengitetty vankomysiini
  • Vankomysiini inhaloitavaksi
  • Aerosolisoitu vankomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia, yksi tunti, 2 tuntia ja 6 tuntia 250 mg:n inhaloitavan vankomysiinin ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen analyysi suoritetaan ei-osastoiduilla menetelmillä. Ysköksen vankomysiinin käyrän alla oleva pinta-ala määritetään.
Ennen annosta, 5 minuuttia, yksi tunti, 2 tuntia ja 6 tuntia 250 mg:n inhaloitavan vankomysiinin ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 %:n muutos ennustettu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
FEV1 %:n muutos ennustettuna lähtötasosta 30 minuuttiin inhaloidun vankomysiinin lopettamisen jälkeen
30 minuuttia
Muutos potilaan oireissa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Potilaan hengitystieoireet ja vankomysiinin inhalaation mahdolliset sivuvaikutukset kysytään kyselylomakkeella ennen vankomysiinin inhalaatiota 15 ± 10 minuuttia ja 4 ± 1 tunti inhaloidun vankomysiinin lopettamisen jälkeen.
6 tuntia
Muutos ysköksen solumäärissä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Muutos yskössolujen määrässä (esim. eosinofiilit) lähtötilanteen ja kuuden tunnin kuluttua inhaloitavan vankomysiinin lopettamisesta.
6 tuntia
Seerumin vankomysiinihuippupitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Seerumin vankomysiinin huippupitoisuus 60 minuuttia inhaloidun vankomysiinin lopettamisen jälkeen.
60 minuuttia
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Jatkuvaa happisaturaation seurantaa jatketaan vankomysiinin inhalaation ajan ja 5 minuuttia inhalaation jälkeen
5 minuuttia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tietoja haittatapahtumien esiintymisestä kerätään koko tutkimuksen ajan. Kesto (aloitus- ja lopetusajat), vakavuus/aste, tulos, hoito ja suhde tutkimuslääkitykseen kirjataan
6 tuntia
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia, yksi tunti, 2 tuntia ja 6 tuntia 250 mg:n inhaloitavan vankomysiinin ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen analyysi suoritetaan ei-osastoiduilla menetelmillä. Ysköksen vankomysiinin enimmäispitoisuus määritetään.
Ennen annosta, 5 minuuttia, yksi tunti, 2 tuntia ja 6 tuntia 250 mg:n inhaloitavan vankomysiinin ottamisen jälkeen
Keskittymishuipun aika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia, yksi tunti, 2 tuntia ja 6 tuntia 250 mg:n inhaloitavan vankomysiinin ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen analyysi suoritetaan ei-osastoiduilla menetelmillä. Ysköksen vankomysiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika määritetään.
Ennen annosta, 5 minuuttia, yksi tunti, 2 tuntia ja 6 tuntia 250 mg:n inhaloitavan vankomysiinin ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iVCM 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa