Farmacocinética de la vancomicina para inhalación en la fibrosis quística
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética y la seguridad de la vancomicina inhalada en pacientes con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de infección respiratoria por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en pacientes con fibrosis quística ha aumentado dramáticamente durante la última década.
La evidencia epidemiológica sugiere que la infección persistente con MRSA puede resultar en una mayor tasa de disminución del FEV1 y una supervivencia más corta.
El tratamiento de MRSA es una prioridad máxima.
Los antibióticos inhalados ofrecen la ventaja de altas concentraciones de antibiótico en el sitio de la infección (las vías respiratorias) y minimizan los efectos secundarios sistémicos.
La vancomicina es un antibiótico glicopeptídico que tiene actividad contra MRSA.
Estudios anecdóticos y retrospectivos revisados por pares han demostrado que la vancomicina inhalada es segura y potencialmente eficaz en pacientes con fibrosis quística e infección de las vías respiratorias por MRSA.
Se necesitan datos que evalúen la farmacocinética de la vancomicina en el esputo antes de continuar con los ensayos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
Diagnóstico confirmado de FQ basado en los siguientes criterios:
- cloruro de sudor positivo > 60 mEq/litro (mediante iontoforesis de pilocarpina) y/o
- un genotipo con dos mutaciones identificables consistentes con FQ o NPD anormal, y
- una o más características clínicas compatibles con el fenotipo de FQ.
- Productor crónico de esputo capaz de producir esputo espontáneamente
- FEV1 > 40 % del valor normal previsto para la edad, el sexo y la altura
- Uso previo de cualquier antibiótico inhalado en el último año
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de vancomicina inhalada o intravenosa dentro de las dos semanas previas a la visita del estudio
- Antecedentes conocidos de intolerancia a la vancomicina inhalada o albuterol inhalado.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la vancomicina u otros antibióticos glucopéptidos
- Antecedentes de cultivo de esputo con complejo Burkholderia cepacia en los últimos dos años.
- El embarazo
- Mujer que está amamantando y que no desea dejar de amamantar el día de la visita de estudio y las 48 horas posteriores.
- Uso actual de corticoides orales en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona al día o 20 mg de prednisona en días alternos.
- Pacientes que no estén dispuestos a suspender otros antibióticos inhalados (por ejemplo, TOBI, Cayston o Colistin) durante al menos 2 días antes de la visita del estudio.
- Pacientes que no desean tomar diuréticos de asa (es decir, furosemida, torsemida, ácido etacrínico) en la mañana de la visita de estudio.
- Antecedentes de ABPA o enfermedad reactiva de las vías respiratorias que haya requerido tratamiento en el último año.
- Creatinina superior a 2,0 mg/dL en el último año.
- Saturación de oxígeno ≤ 92% en aire ambiente.
- Antecedentes de pérdida auditiva informada por el paciente
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del paciente.
- Antecedentes de o listado para trasplante de órgano sólido o hematológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vancomicina para inhalación
Se inhalarán una vez 250 mg de vancomicina en 5 cc de agua estéril.
Los pacientes utilizarán un nebulizador Pari Sprint y un compresor Pari Vios como sistema de administración.
|
Se inhalarán una vez 250 mg de vancomicina en 5 cc de agua estéril.
Los pacientes utilizarán un nebulizador Pari Sprint y un compresor Pari Vios como sistema de administración.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos, una hora, 2 horas y 6 horas después de completar 250 mg de vancomicina inhalada
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El análisis farmacocinético se realizará con métodos no compartimentales.
Se determinará el área bajo la curva de vancomicina en esputo.
|
Predosis, 5 minutos, una hora, 2 horas y 6 horas después de completar 250 mg de vancomicina inhalada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en FEV1% previsto
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambio en el FEV1% previsto desde el inicio hasta 30 minutos después de completar la vancomicina inhalada
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30 minutos
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Cambio en los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los síntomas respiratorios del paciente y los posibles efectos secundarios de la inhalación de vancomicina se consultarán mediante un cuestionario antes de inhalar vancomicina, a los 15 ± 10 minutos y 4 ± 1 hora después de completar la inhalación de vancomicina.
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6 horas
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Cambio en los recuentos de células de esputo
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cambio en los recuentos de células de esputo (es decir,
eosinófilos) entre el inicio y seis horas después de completar la vancomicina inhalada.
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6 horas
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Concentración máxima de vancomicina sérica
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Concentración máxima de vancomicina sérica 60 minutos después de completar la vancomicina inhalada.
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60 minutos
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El monitoreo continuo de la saturación de oxígeno continuará durante la inhalación de vancomicina y durante 5 minutos después de la inhalación.
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5 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas
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La información sobre la ocurrencia de eventos adversos se capturará a lo largo del estudio.
Se registrará la duración (horas de inicio y finalización), la gravedad/grado, el resultado, el tratamiento y la relación con la medicación del estudio.
|
6 horas
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Concentración máxima
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos, una hora, 2 horas y 6 horas después de completar 250 mg de vancomicina inhalada
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El análisis farmacocinético se realizará con métodos no compartimentales.
Se determinará la concentración máxima de vancomicina en esputo.
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Predosis, 5 minutos, una hora, 2 horas y 6 horas después de completar 250 mg de vancomicina inhalada
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Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos, una hora, 2 horas y 6 horas después de completar 250 mg de vancomicina inhalada
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El análisis farmacocinético se realizará con métodos no compartimentales.
Se determinará el tiempo hasta la concentración máxima de vancomicina en el esputo.
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Predosis, 5 minutos, una hora, 2 horas y 6 horas después de completar 250 mg de vancomicina inhalada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dasenbrook EC, Checkley W, Merlo CA, Konstan MW, Lechtzin N, Boyle MP. Association between respiratory tract methicillin-resistant Staphylococcus aureus and survival in cystic fibrosis. JAMA. 2010 Jun 16;303(23):2386-92. doi: 10.1001/jama.2010.791.
- Dasenbrook EC, Merlo CA, Diener-West M, Lechtzin N, Boyle MP. Persistent methicillin-resistant Staphylococcus aureus and rate of FEV1 decline in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Oct 15;178(8):814-21. doi: 10.1164/rccm.200802-327OC. Epub 2008 Jul 31.
- Dasenbrook EC. Update on methicillin-resistant Staphylococcus aureus in cystic fibrosis. Curr Opin Pulm Med. 2011 Nov;17(6):437-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e32834b95ed.
- Doe SJ, McSorley A, Isalska B, Kearns AM, Bright-Thomas R, Brennan AL, Webb AK, Jones AM. Patient segregation and aggressive antibiotic eradication therapy can control methicillin-resistant Staphylococcus aureus at large cystic fibrosis centres. J Cyst Fibros. 2010 Mar;9(2):104-9. doi: 10.1016/j.jcf.2009.11.009. Epub 2010 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Aspiración Respiratoria
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- iVCM 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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