对采样无烟烟草的吸烟者的短期和长期自然结果的测试
2023年7月7日 更新者：Medical University of South Carolina
这项基于电话和邮件的全国性研究将招募 1,400 名没有戒烟动力的吸烟者来测试市售的口服不可燃无烟烟草产品对吸烟行为的影响。 它还将跟踪参与者对无烟烟草产品的使用模式。
一半的参与者将在研究的前六周内接受一种可能更安全的新烟草产品，另一半则不会。 在这六周的时间里，每位参与者将完成三次简短的电话采访。 在前六周之后，参与者将完成另外 6 次简短的后续访谈，他们将回答有关其吸烟习惯的调查问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >=19
- 每天吸烟 >=10 支/天
- 英语会话
- 居住在邻近的美国
- 没有动力在未来 30 天内戒烟
排除标准：
- 过去六个月内没有使用无烟烟草
- 没有母乳喂养、怀孕或计划怀孕
- 最近（过去 6 个月）没有任何心血管创伤
- 过去 6 个月内没有尝试戒烟 >=1 周
- 过去 3 个月内未使用药物疗法戒烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PREP（潜在减少暴露产品）组
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PREP 小组将获得市场上已有的 PREP 产品样品。
目前尚不清楚它是否比香烟更安全，这就是为什么它被归类为潜在减少接触产品的原因。
它以小袋的形式提供尼古丁和烟草，使用后可以扔掉。
与咀嚼烟草不同，使用本产品无需吐痰。
有多种口味，参与者可以选择自己喜欢的口味。
该小组将被要求对产品进行采样并以多种方式使用它，但参与者是否使用该产品取决于他/她。
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无干预：香烟组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放弃尝试和禁欲
大体时间：从研究注册到一年随访结束
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研究期间尝试戒烟或保持戒烟的研究参与者百分比 笔记： 浮动戒烟：研究范围内的任何 7 天不吸烟期间。 PPA：点流行戒断 |
从研究注册到一年随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J. Carpenter, Ph.D.、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计的)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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