Test krátkodobých a dlouhodobých naturalistických výsledků kuřáků, kteří odebírají vzorky bezdýmného tabáku
Tato celostátní výzkumná studie založená na telefonech a e-mailech přijme 1 400 kuřáků cigaret, kteří nejsou motivováni přestat, aby otestovali účinky prodávaného orálního, nehořlavého bezdýmného tabákového výrobku na chování při kouření cigaret. Bude také sledovat vzorce užívání bezdýmného tabákového výrobku účastníky.
Polovina účastníků obdrží nový, potenciálně bezpečnější tabákový výrobek během prvních šesti týdnů studie, polovina nikoli. Během tohoto šestitýdenního období absolvuje každý účastník tři krátké telefonické pohovory. Po tomto prvním šestitýdenním období účastníci absolvují 6 dalších krátkých následných rozhovorů, kde budou odpovídat na dotazníky týkající se jejich kuřáckých návyků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=19
- denní kuřák cigaret >=10 cigaret/den
- anglicky mluvící
- žít v sousedních USA
- nemotivovaní přestat kouřit v příštích 30 dnech
Kritéria vyloučení:
- žádné užívání bezdýmného tabáku v posledních šesti měsících
- nekojíte, jste těhotná nebo těhotenství neplánujete
- bez jakéhokoli nedávného (posledních 6 měsíců) kardiovaskulárního traumatu
- žádný pokus o ukončení >=1 týden za posledních 6 měsíců
- žádné použití farmakoterapie k odvykání kouření v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PREP (produkt s potenciálně sníženou expozicí).
|
Skupině PREP bude poskytnut vzorek dodávky produktu PREP, který je již na trhu.
Není jasné, zda je bezpečnější než cigarety, a proto je klasifikován jako produkt s potenciálně sníženou expozicí.
Poskytuje jak nikotin, tak tabák ve formě sáčku, který lze po použití vyhodit.
Na rozdíl od žvýkacího tabáku není u tohoto produktu potřeba plivání.
Existuje několik příchutí a účastníci si budou moci vybrat preferovanou příchuť.
Tato skupina bude požádána, aby ochutnala produkt a použila jej několika způsoby, ale záleží na něm, zda účastník produkt použije či nikoli.
|
|
Žádný zásah: skupina cigaret
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončete pokusy a abstinenci
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení ročního sledování
|
% účastníků studie, kteří se během studie pokusili přestat kouřit nebo se zdrželi kouření Poznámky: Plovoucí abstinence: Jakékoli 7denní období nekouření, kdykoli během studie. PPA: bodová prevalence abstinence |
Od zápisu do studia až po ukončení ročního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00007428
- R01CA154992 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .