Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett test av kort- och långtidsnaturalistiska resultat av rökare som provar rökfri tobak

7 juli 2023 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Denna rikstäckande telefon- och postbaserade forskningsstudie kommer att rekrytera 1 400 cigarettrökare som inte är motiverade att sluta för att testa effekterna av en marknadsförd oral, icke brännbar rökfri tobaksprodukt på cigarettrökningsbeteenden. Den kommer också att spåra deltagarnas användningsmönster för den rökfria tobaksprodukten.

Hälften av deltagarna kommer att få en ny, potentiellt säkrare tobaksprodukt under de första sex veckorna av studien, och hälften inte. Under denna sexveckorsperiod kommer varje deltagare att genomföra tre korta telefonintervjuer. Efter denna första sexveckorsperiod kommer deltagarna att genomföra 6 andra korta uppföljningsintervjuer, där de kommer att svara på frågeformulär om sina rökvanor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >=19
  • en daglig cigarettrökare på >=10 cigg/dag
  • engelsktalande
  • bor i det angränsande USA
  • omotiverad att sluta röka under de kommande 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • ingen användning av rökfri tobak de senaste sex månaderna
  • inte ammar, är gravid eller planerar en graviditet
  • utan något nyligen (senaste 6 månaderna) kardiovaskulärt trauma
  • inget slutförsök på >=1 vecka under de senaste 6 månaderna
  • ingen användning av farmakoterapi för att sluta röka under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PREP-gruppen (Potentially Reduced Exposure Product).
Läkemedel: Potentiellt reducerad exponeringsprodukt (PREP): en rökfri, spottfri tobaksprodukt
PREP-gruppen kommer att få ett provförsörjning av en PREP-produkt som redan finns på marknaden. Det är oklart om det är säkrare än cigaretter, och det är därför det klassificeras som en potentiellt reducerad exponeringsprodukt. Den ger både nikotin och tobak i form av en påse som kan slängas efter användning. Till skillnad från tuggtobak finns det inget behov av att spotta med denna produkt. Det finns flera smaker och deltagarna kommer att ha sitt val av önskad smak. Denna grupp kommer att bli ombedd att prova produkten och använda den på flera sätt, men om en deltagare använder produkten eller inte är upp till honom/henne.
Inget ingripande: cigarettgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sluta med försök och avhållsamhet
Tidsram: Från studieinskrivning till slutet av ett års uppföljning

% av studiedeltagarna som gör ett försök att sluta eller avhåller sig från rökning under studien

Anmärkningar:

Flytande abstinens: Varje 7-dagars period av rökfri, någonsin inom studien. PPA: punktprevalensabstinens
Från studieinskrivning till slutet av ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J. Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (Beräknad)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00007428
  • R01CA154992 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera