Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een test van naturalistische resultaten op korte en lange termijn van rokers die rookloze tabak proeven

7 juli 2023 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Deze landelijke telefonische en e-mailstudie zal 1.400 sigarettenrokers rekruteren die niet gemotiveerd zijn om te stoppen om de effecten te testen van een op de markt gebracht oraal, niet-brandbaar, rookloos tabaksproduct op het rookgedrag van sigaretten. Het zal ook het gebruikspatroon van de deelnemers van het rookloze tabaksproduct volgen.

De helft van de deelnemers krijgt tijdens de eerste zes weken van het onderzoek een nieuw, mogelijk veiliger tabaksproduct en de andere helft niet. Gedurende deze periode van zes weken zal elke deelnemer drie korte telefonische interviews afnemen. Na deze eerste periode van zes weken zullen de deelnemers nog 6 korte vervolginterviews afleggen, waarin ze vragenlijsten over hun rookgewoonten zullen beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >=19
  • een dagelijkse sigarettenroker van >=10 sigaretten/dag
  • Engels sprekende
  • woon in de aangrenzende VS
  • ongemotiveerd om te stoppen met roken in de komende 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • geen gebruik van rookloze tabak in de afgelopen zes maanden
  • geen borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  • verstoken van enig recent (afgelopen 6 maanden) cardiovasculair trauma
  • geen stoppoging van >=1 week in de afgelopen 6 maanden
  • geen gebruik van farmacotherapie om te stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PREP (Potentieel Verminderde Blootstelling Product) Groep
Geneesmiddel: Potentially Reduced Exposure Product (PREP): een rookloos, spuugvrij tabaksproduct
De PREP Group krijgt een proefvoorraad van een PREP-product dat al op de markt is. Het is onduidelijk of het veiliger is dan sigaretten en daarom is het geclassificeerd als een product met mogelijk verminderde blootstelling. Het levert zowel nicotine als tabak in de vorm van een zakje dat na gebruik kan worden weggegooid. In tegenstelling tot pruimtabak is spugen bij dit product niet nodig. Er zijn meerdere smaken en deelnemers hebben de keuze van hun favoriete smaak. Deze groep wordt gevraagd om het product te proeven en op verschillende manieren te gebruiken, maar of een deelnemer het product gebruikt of niet, is aan hem/haar.
Geen tussenkomst: sigaret groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stop met pogingen en onthouding
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot het einde van een jaar follow-up

% van de studiedeelnemers dat een stoppoging doet of onthoudt van roken tijdens de studie

Opmerkingen:

Zwevende onthouding: elke periode van 7 dagen waarin niet gerookt wordt, altijd tijdens de studie. PPA: onthouding van puntprevalentie
Van studie-inschrijving tot het einde van een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J. Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00007428
  • R01CA154992 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren