En test af kort- og langsigtede naturalistiske resultater af rygere, der prøver røgfri tobak
Denne landsdækkende telefon- og mailbaserede undersøgelse vil rekruttere 1.400 cigaretrygere, som ikke er motiverede til at holde op, for at teste virkningerne af et markedsført oralt, ikke-brændbart røgfrit tobaksprodukt på cigaretrygeadfærd. Det vil også spore deltagernes brugsmønstre af det røgfrie tobaksprodukt.
Halvdelen af deltagerne vil modtage et nyt, potentielt sikrere tobaksprodukt i løbet af undersøgelsens første seks uger, og halvdelen vil ikke. I løbet af denne seks ugers periode vil hver deltager gennemføre tre korte telefoninterviews. Efter denne første seks ugers periode vil deltagerne gennemføre 6 andre korte opfølgende interviews, hvor de vil besvare spørgeskemaer om deres rygevaner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >=19
- en daglig cigaretryger på >=10 cigar/dag
- engelsktalende
- bor i det sammenhængende USA
- umotiveret til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- ingen brug af røgfri tobak i de sidste seks måneder
- ikke ammer, er gravid eller planlægger en graviditet
- fri for nylige (seneste 6 måneder) kardiovaskulære traumer
- intet forsøg på at afslutte >=1 uge inden for de seneste 6 måneder
- ingen brug af farmakoterapi for at holde op med at ryge i de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PREP-gruppe (Potentielt reduceret eksponeringsprodukt).
|
PREP-gruppen får udleveret en prøveforsyning af et PREP-produkt, der allerede er på markedet.
Det er uklart, om det er sikrere end cigaretter, og det er derfor, det er klassificeret som et potentielt reduceret eksponeringsprodukt.
Det giver både nikotin og tobak i form af en pose, der kan smides ud efter brug.
I modsætning til tyggetobak er der ikke behov for at spytte med dette produkt.
Der er flere smagsvarianter, og deltagerne vil have hans/hendes valg af foretrukne smag.
Denne gruppe vil blive bedt om at prøve produktet og bruge det på flere måder, men om en deltager bruger produktet eller ej, er op til ham/hende.
|
|
Ingen indgriben: cigaret gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslut forsøg og afholdenhed
Tidsramme: Fra studieoptagelse til slutningen af et års opfølgning
|
% af deltagerne i undersøgelsen, der forsøger at holde op med at holde op eller holder sig afholdende fra at ryge under undersøgelsen Bemærkninger: Flydende abstinens: Enhver 7-dages periode med ikke-rygning, nogensinde inden for studiet. PPA: punktprævalens abstinens |
Fra studieoptagelse til slutningen af et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J. Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00007428
- R01CA154992 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .