Test krótko- i długoterminowych wyników naturalistycznych palaczy, którzy próbowali tytoniu bezdymnego
To ogólnokrajowe badanie telefoniczne i pocztowe obejmie 1400 palaczy papierosów, którzy nie są zmotywowani do rzucenia palenia, aby przetestować wpływ wprowadzonego do obrotu doustnego, niepalnego, bezdymnego wyrobu tytoniowego na zachowania związane z paleniem papierosów. Będzie również śledzić wzorce używania bezdymnego wyrobu tytoniowego przez uczestników.
Połowa uczestników otrzyma nowy, potencjalnie bezpieczniejszy wyrób tytoniowy w ciągu pierwszych sześciu tygodni badania, a połowa nie. W ciągu tego sześciotygodniowego okresu każdy uczestnik przeprowadzi trzy krótkie rozmowy telefoniczne. Po tym pierwszym sześciotygodniowym okresie uczestnicy przejdą 6 innych krótkich wywiadów uzupełniających, w których odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące ich nawyków związanych z paleniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >=19 lat
- osoba paląca papierosy dziennie >=10 papierosów dziennie
- mówiący po angielsku
- mieszkać w sąsiednich Stanach Zjednoczonych
- brak motywacji do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- nieużywanie tytoniu bezdymnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- nie karmi piersią, nie jest w ciąży ani nie planuje ciąży
- bez jakichkolwiek niedawnych (ostatnich 6 miesięcy) urazów sercowo-naczyniowych
- brak prób rzucenia palenia >=1 tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak stosowania farmakoterapii w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PREP (Produkt o Potencjalnie Zmniejszonej Ekspozycji).
|
Grupa PREP otrzyma próbną dostawę produktu PREP, który jest już na rynku.
Nie jest jasne, czy jest bezpieczniejszy niż papierosy i dlatego jest klasyfikowany jako produkt o potencjalnie zmniejszonej ekspozycji.
Dostarcza zarówno nikotynę, jak i tytoń w formie saszetki, którą po zużyciu można wyrzucić.
W przeciwieństwie do tytoniu do żucia, nie ma potrzeby plucia tym produktem.
Istnieje wiele smaków, a uczestnicy będą mogli wybrać preferowany smak.
Ta grupa zostanie poproszona o spróbowanie produktu i użycie go na kilka sposobów, ale to, czy uczestnik użyje produktu, czy nie, zależy od niego.
|
|
Brak interwencji: grupa papierosów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzuć próby i abstynencję
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do końca rocznej obserwacji
|
% uczestników badania podejmujących próbę rzucenia palenia lub pozostających w abstynencji od palenia podczas badania Uwagi: Płynna abstynencja: Każdy 7-dniowy okres niepalenia, zawsze w trakcie nauki. PPA: abstynencja punktowa |
Od rejestracji do badania do końca rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00007428
- R01CA154992 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .