Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En test av kort- og langtidsnaturalistiske resultater av røykere som prøver røykfri tobakk

7. juli 2023 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Denne landsomfattende telefon- og postbaserte forskningsstudien vil rekruttere 1400 sigarettrøykere som ikke er motivert til å slutte for å teste effekten av et markedsført oralt, ikke-brennbart røykfritt tobakksprodukt på sigarettrøykeatferd. Den vil også spore deltakernes bruksmønster av det røykfrie tobakksproduktet.

Halvparten av deltakerne vil motta et nytt, potensielt tryggere tobakksprodukt i løpet av de første seks ukene av studien, og halvparten vil ikke. I løpet av denne seks ukers perioden vil hver deltaker gjennomføre tre korte telefonintervjuer. Etter denne første seks ukers perioden vil deltakerne gjennomføre 6 andre korte oppfølgingsintervjuer, hvor de vil svare på spørreskjemaer om sine røykevaner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >=19
  • en daglig sigarettrøyker på >=10 sigaret per dag
  • engelsktalende
  • bor i det sammenhengende USA
  • umotivert til å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • ingen bruk av røykfri tobakk de siste seks månedene
  • ikke ammer, er gravid eller planlegger graviditet
  • uten noen nylig (siste 6 måneder) kardiovaskulær traume
  • ingen sluttforsøk på >=1 uke de siste 6 månedene
  • ingen bruk av farmakoterapi for å slutte å røyke de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PREP-gruppe (Potentially Reduced Exposure Product).
Legemiddel: Potensielt redusert eksponeringsprodukt (PREP): et røykfritt, spyttfritt tobakksprodukt
PREP-konsernet vil få en prøveforsyning av et PREP-produkt som allerede er på markedet. Det er uklart om det er tryggere enn sigaretter, og det er derfor det er klassifisert som et potensielt redusert eksponeringsprodukt. Den gir både nikotin og tobakk i form av en pose som kan kastes etter bruk. I motsetning til tyggetobakk er det ikke behov for spytting med dette produktet. Det er flere smaker, og deltakerne vil ha hans/hennes valg av foretrukket smak. Denne gruppen vil bli bedt om å prøve produktet og bruke det på flere måter, men om en deltaker bruker produktet eller ikke er opp til ham/henne.
Ingen inngripen: sigarett gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt med forsøk og avholdenhet
Tidsramme: Fra studieopptak til slutten av ett års oppfølging

% av studiedeltakerne som forsøker å slutte eller holder seg avholdende fra røyking under studien

Merknader:

Flytende avholdenhet: Enhver 7-dagers periode med ikke-røyking, noensinne innen studien. PPA: punktprevalensavholdenhet
Fra studieopptak til slutten av ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J. Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00007428
  • R01CA154992 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere