椎间融合器治疗颈臂综合征 (CASCADE)
2017年3月27日 更新者：Amedica Corporation
椎间融合器治疗颈臂综合征；松质结构陶瓷 (CSC) 与 PEEK 保持架的盲法随机试验。
这项研究将接受椎间盘切除术和前路椎间融合术治疗的颈部和手臂疼痛患者随机分为两组：一组接受新的陶瓷植入物，另一组接受更传统的塑料植入物。
该研究将在两年内测量和比较这两种产品对疼痛和残疾的改善情况。
融合状态也将通过平面X射线和一次CT扫描来判断。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
The Hague、荷兰、2501 CK
- Medical Center Haaglanden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 75 岁
- 单臂或双臂的根性体征和症状（即特定神经根分布区的疼痛、感觉异常或麻痹）或急性或慢性脊髓病的症状和体征。
- 保守治疗前至少 8 周（即物理治疗、止痛药）
- 根据临床体征和症状在 1 级（C3-C4 至 C7-T1）进行颈椎间盘突出症和/或骨赘的放射学诊断
- 遵守项目要求的能力和意愿
- 受试者或受试者合法授权代表的书面知情同意书
排除标准：
- 先前的颈椎手术（前路或后路）
- 动态研究的运动增加（> 3 毫米）
- 受累椎间盘严重节段性脊柱后凸（> 7 度）
- 患者无法用 MRI 成像
- 仅颈部疼痛（无神经根或髓质症状）
- 感染
- 代谢和骨骼疾病（骨质疏松症、严重的骨质减少）
- 颈椎肿瘤或外伤
- 脊柱异常（Klippel Feil、Bechterew、OPLL）
- 严重的精神或精神障碍
- 荷兰语不足
- 纳入后一年内计划（电子）移民出国
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：带 PEEK 椎间融合器的 ACDF
使用由聚醚醚酮 (PEEK) 塑料制成的椎间垫片进行前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF)。
笼子中央的开放空间将填充在手术减压阶段采集的局部自体骨。
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使用 PEEK 塑料椎间垫片进行前路颈椎间盘切除术和融合术
其他名称：
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实验性的：带法雷奥 CSC 陶瓷保持架的 ACDF
ACDF 与 Valeo CSC 保持架，一种氮化硅陶瓷椎体间保持架。
笼子的中心区域填充有多孔氮化硅。
不使用自体骨；笼子里浸满了病人的血。
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前路颈椎间盘切除术和融合与法雷奥陶瓷笼椎间垫片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部残疾指数
大体时间：术后24个月
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将比较每组颈部残疾指数与术前值相比的变化。
颈部残疾指数是从 0（无残疾）到 100（绝对残疾）的无单位量度。
变化计算为术前值减去 24 个月的值。
负差异表示患者在 24 个月时更加残疾。
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合状态
大体时间：3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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动态屈伸平面胶片 X 射线将用于评估所有四个后续阶段的融合。
融合的标准是旋转运动小于或等于四度和平移小于 1.25 毫米。
最终的融合判断将是 24 个月时的融合状态或具有可用屈伸数据的最后时间点。
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3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark P Arts, MD, PhD、Medical Center Haaglanden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月17日
首次发布 (估计)
2012年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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