Interbody Fusion Devices bei der Behandlung des Cervicobrachial-Syndroms (CASCADE)
27. März 2017 aktualisiert von: Amedica Corporation
Interbody Fusion Devices bei der Behandlung des Cervicobrachial-Syndroms; eine verblindete, randomisierte Studie zu Spongiosastrukturkeramik (CSC) im Vergleich zu PEEK-Käfigen.
Diese Studie randomisiert Nacken- und Armschmerzpatienten, die mit Diskektomie und anteriorer Zwischenkörperfusion behandelt werden, in zwei Gruppen: eine, die ein neues Keramikimplantat erhält, und eine Kontrollgruppe mit einem traditionelleren Kunststoffimplantat.
Die Studie misst und vergleicht die Verbesserung von Schmerzen und Behinderungen mit den beiden Produkten über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Der Fusionsstatus wird auch mit Röntgenaufnahmen und einem CT-Scan beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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The Hague, Niederlande, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 75 Jahre
- Radikuläre Anzeichen und Symptome in einem oder beiden Armen (d. h. Schmerzen, Parästhesien oder Paresen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung) oder Symptome und Anzeichen einer akuten oder chronischen Myelopathie.
- Mindestens 8 Wochen vorherige konservative Behandlung (z. B. Physiotherapie, Schmerzmittel)
- Röntgendiagnostik eines zervikalen Bandscheibenvorfalls und/oder Osteophyten auf Ebene 1 (C3-C4 bis C7-T1) entsprechend den klinischen Anzeichen und Symptomen
- Fähigkeit und Bereitschaft, Projektanforderungen zu erfüllen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden
Ausschlusskriterien:
- Frühere zervikale Operation (entweder anterior oder posterior)
- Erhöhte Bewegung bei dynamischen Studien (> 3 mm)
- Schwere segmentale Kyphose des betroffenen Bandscheibenniveaus (> 7 Grad)
- Patient kann nicht mit MRT abgebildet werden
- Nur Nackenschmerzen (ohne radikuläre oder medulläre Symptome)
- Infektion
- Stoffwechsel- und Knochenerkrankungen (Osteoporose, schwere Osteopenie)
- Neoplasma oder Trauma der Halswirbelsäule
- Wirbelsäulenanomalie (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
- Schwere psychische oder psychiatrische Störung
- Unzureichende niederländische Sprache
- Geplante (E-)Migration ins Ausland im Jahr nach Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ACDF mit interkorporellem Cage aus PEEK
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) mit einem Zwischenkörperabstandshalter aus Polyetheretherketon (PEEK)-Kunststoff.
Der offene Raum in der Mitte des Käfigs ist mit lokalem autologem Knochen zu füllen, der während der Dekompressionsphase des Eingriffs entnommen wurde.
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Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion unter Verwendung eines Zwischenkörper-Abstandhalters aus PEEK-Kunststoff
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: ACDF mit Valeo CSC Keramikkäfig
ACDF mit dem Valeo CSC-Käfig, einem Zwischenkörperkäfig aus Siliziumnitridkeramik.
Der mittlere Bereich des Käfigs ist mit porösem Siliziumnitrid gefüllt.
Es wird kein autologer Knochen verwendet; Der Käfig ist mit Patientenblut getränkt.
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Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit einem keramischen Cage-Zwischenkörperspacer von Valeo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
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Die Veränderung des Neck Disability Index im Vergleich zum präoperativen Wert für jede Gruppe wird verglichen.
Der Nackenbehinderungsindex ist ein Maß ohne Einheit von null (keine Behinderung) bis 100 (absolute Behinderung).
Die Veränderung wird als Pre-OP-Wert minus 24-Monats-Wert berechnet.
Eine negative Differenz zeigt an, dass der Patient nach 24 Monaten stärker behindert ist.
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24 Monate nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Dynamische Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen werden verwendet, um die Fusion in allen vier Nachsorgeperioden zu beurteilen.
Die Kriterien für die Fusion sind eine Rotationsbewegung von weniger als oder gleich vier Grad und eine Translation von weniger als 1,25 mm.
Die endgültige Beurteilung der Fusion ist der Fusionsstatus nach 24 Monaten oder zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Flexion-Extension-Daten.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Hämatologische Erkrankungen
- Syndrom
- Schmerzen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Silizium
Andere Studien-ID-Nummern
- Amedica 2010-1
- NL36103.098.11 (REGISTRIERUNG: Netherlands Trial Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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