Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interbody Fusion Devices in the Treatment of Cervicobrachial Syndrome (CASCADE)

27. mars 2017 oppdatert av: Amedica Corporation

Interbody Fusion Devices in the Treatment of Cervicobrachial Syndrome; en blindet randomisert utprøving av cancellous strukturert keramikk (CSC) versus PEEK-bur.

Denne studien randomiserer nakke- og armsmertepasienter som behandles med diskektomi og fremre interkroppsfusjon i to grupper: en for å motta et nytt keramisk implantat og en kontrollgruppe med et mer tradisjonelt plastimplantat. Studien skal måle og sammenligne smerte- og funksjonshemmingsforbedring med de to produktene over en periode på to år. Fusjonsstatus vil også bli bedømt med flyrøntgenbilder og én CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • The Hague, Nederland, 2501 CK
        • Medical Center Haaglanden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 75 år
  • Radikulære tegn og symptomer i en eller begge armer (dvs. smerte, parestesier eller pareser i en spesifikk nerverotfordeling) eller symptomer og tegn på akutt eller kronisk myelopati.
  • Minst 8 uker før konservativ behandling (dvs. fysioterapi, smertestillende medisiner)
  • Radiografisk diagnose av cervikal skiveprolaps og/eller osteofytt på 1 nivå (C3-C4 til C7-T1) i samsvar med kliniske tegn og symptomer
  • Evne og vilje til å etterkomme prosjektkrav
  • Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmorhalskirurgi (enten fremre eller bakre)
  • Økt bevegelse ved dynamiske studier (> 3 mm)
  • Alvorlig segmentell kyfose av det involverte skivenivået (> 7 grader)
  • Pasienten kan ikke avbildes med MR
  • Kun nakkesmerter (uten radikulære eller medullære symptomer)
  • Infeksjon
  • Metabolske sykdommer og beinsykdommer (osteoporose, alvorlig osteopeni)
  • Neoplasma eller traumer i cervikal ryggraden
  • Spinal anomali (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
  • Alvorlig psykisk eller psykiatrisk lidelse
  • Utilstrekkelig nederlandsk språk
  • Planlagt (e)migrasjon til utlandet i året etter inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACDF med PEEK mellomkroppsbur
Fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) med en mellomkroppsavstand laget av polyetereterketon (PEEK) plast. Den åpne plassen i midten av buret skal fylles med lokalt autologt bein høstet under dekompresjonsfasen av prosedyren.
Enhet: Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) med PEEK Cage
Fremre cervical discektomi og fusjon med bruk av en PEEK plast mellomkroppsavstand
Andre navn:
  • Medicrea Manta eller lignende PEEK-bur
EKSPERIMENTELL: ACDF med Valeo CSC keramikkbur
ACDF med Valeo CSC-buret, et keramisk mellomkroppsbur av silisiumnitrid. Sentrum av buret er fylt med porøst silisiumnitrid. Det brukes ikke autologt bein; buret er dynket i pasientblod.
Enhet: Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) med et Valeo CSC-bur
Anterior cervical discektomi og fusjon med en Valeo keramisk cage interbody spacer.
Andre navn:
  • Valeo CSC (Cancellous Structured Ceramic)
  • Silisiumnitrid keramikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Endringen i Neck Disability Index sammenlignet med pre-op-verdien for hver gruppe vil bli sammenlignet. Nakkefunksjonsindeks er et enhetsløst mål fra null (ingen funksjonshemming) til 100 (absolutt funksjonshemming). Endring beregnes som pre-op verdi minus 24 måneders verdi. En negativ forskjell indikerer at pasienten er mer ufør ved 24 måneder.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonsstatus
Tidsramme: 3 mnd., 6 mnd., 12 mnd., 24 mnd
Dynamisk fleksjon-ekstensjon plan film røntgenstråler vil bli brukt for å vurdere fusjon ved alle fire oppfølgingsperioder. Kriteriene for fusjon er rotasjonsbevegelse mindre enn eller lik fire grader og translasjon mindre enn 1,25 mm. Den endelige fusjonsvurderingen vil være fusjonsstatus ved 24 måneder eller det siste tidspunktet med data om fleksjon-forlengelse tilgjengelig.
3 mnd., 6 mnd., 12 mnd., 24 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amedica Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark P Arts, MD, PhD, Medical Center Haaglanden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Amedica 2010-1
  • NL36103.098.11 (REGISTER: Netherlands Trial Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere